Wykrywanie polipów za pomocą pierścieni EndoRings™: randomizowane badanie tandemowej kolonoskopii
Porównanie częstości pominięć gruczolaków z użyciem pierścieni EndoRings™ z częstością pominięć gruczolaków przy kolonoskopii w widoku standardowym.
Porównanie częstości pominięć polipów z pierścieniami EndoRings™ z częstością pominięć polipów przy kolonoskopii w widoku standardowym. Ponadto dla każdej grupy zostaną przeanalizowane i podane pomiary czasu, w tym czas do kątnicy, czas do wycofania i całkowity czas zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których zaplanowano badanie przesiewowe, obserwację lub kolonoskopię diagnostyczną, zostaną zrekrutowani do badania i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup. Każdy zarejestrowany podmiot zostanie poddany dwóm procedurom „back-to-back”.
Osoby z grupy A (grupa badawcza) zostaną poddane kolonoskopii w widoku standardowym, a następnie bezpośrednio kolonoskopii EndoRings™. Pacjenci z grupy B (grupa kontrolna) zostaną poddani kolonoskopii EndoRings™, po której natychmiast nastąpi kolonoskopia w widoku standardowym.
Wyniki z obu grup zostaną przeanalizowane i porównane, przy czym głównymi miarami wyników będą odsetek chybionych gruczolaków i odsetek chybionych polipów. Wtórne pomiary wyników będą obejmowały czas odstawienia, całkowity czas zabiegu i charakterystykę wykrytych polipów, w tym rozmiar i wyniki histologiczne.
Pacjenci będą obserwowani przez 24 godziny i 7 dni wywiadu telefonicznego w celu analizy nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych. Wyniki kliniczne zostaną przeanalizowane przy użyciu różnych statystycznych miar istotności.
Wieloośrodkowe badanie z udziałem maksymalnie 126 pacjentów. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 126 leczonych pacjentów (2 grupy po 57 pacjentów + 6 pacjentów, którzy zakończyli leczenie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Please Select
-
Haifa, Please Select, Izrael, 34601
- Elisha Medical Center
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 40 do 75 lat
- Pacjent jest poddawany kolonoskopii w celu badania przesiewowego, obserwacji w ramach obserwacji po poprzedniej polipektomii lub w celu wykonania diagnostyki;
- Pisemna świadoma zgoda musi być dostępna przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią resekcji okrężnicy;
- Pacjenci ze stwierdzoną (lub nowo zdiagnozowaną) chorobą zapalną jelit;
- Pacjenci z osobistą historią zespołu polipowatości;
- Pacjenci z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczającego wykonanie pełnej kolonoskopii;
- Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
- Pacjenci z radioterapią jamy brzusznej lub miednicy w wywiadzie;
- Pacjenci ze skazą krwotoczną
- Pacjenci z ostrym krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
- Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa A
Tandemowa Kolonoskopia- Każdy pacjent zostanie poddany 2 procedurom kolonoskopii: kolonoskopia w widoku standardowym, a następnie natychmiast kolonoskopia EndoRings™. |
Każdy pacjent zostanie poddany podwójnej procedurze: standardowej kolonoskopii z użyciem dodatkowego urządzenia EndoRings™ oraz standardowej kolonoskopii (bez użycia dodatkowego urządzenia EndoRings™) w losowej kolejności.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Grupa B
Tandemowa Kolonoskopia- Każdy pacjent zostanie poddany 2 procedurom kolonoskopii: kolonoskopia EndoRings™, po której natychmiast następuje kolonoskopia w widoku standardowym. |
Każdy pacjent zostanie poddany podwójnej procedurze: standardowej kolonoskopii z użyciem dodatkowego urządzenia EndoRings™ oraz standardowej kolonoskopii (bez użycia dodatkowego urządzenia EndoRings™) w losowej kolejności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek chybionych gruczolaków i polipów
Ramy czasowe: 30min na kolonoskopię standardową i 30min na kolonoskopię EndoRings - łącznie 1 godzina.
|
Grupa A – zmierzyliśmy częstość pomyłek w przypadku gruczolaka i polipa podczas pierwszej procedury z wykorzystaniem standardu (na podstawie tego, co odkryliśmy podczas drugiej procedury z użyciem EndoRings). Grupa B – zmierzyliśmy częstość pomyłek w przypadku gruczolaka i polipa podczas pierwszej procedury z EndoRings (na podstawie tego, co odkryliśmy podczas drugiej procedury z użyciem standardu). Odsetek chybionych gruczolaków/polipów oznacza: całkowitą liczbę gruczolaków lub polipów wykrytych podczas drugiego zabiegu na grupę podzieloną przez całkowitą liczbę gruczolaków/polipów wykrytych ogółem na grupę]*100 |
30min na kolonoskopię standardową i 30min na kolonoskopię EndoRings - łącznie 1 godzina.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba wykonanych interwencji terapeutycznych
Ramy czasowe: Interwencje w trakcie zabiegu
|
Umiejętność wykonywania interwencji terapeutycznych, takich jak biopsje, polipektomie, APC itp. podczas Kolonoskopii Standardowej oraz Kolonoskopii EndoRings.
Nie porównywano liczby interwencji, był to jedynie wynik dotyczący bezpieczeństwa, który miał udowodnić, że nie było trudności w wykonaniu interwencji w obu ramionach.
|
Interwencje w trakcie zabiegu
|
|
Czas zabiegu Stoper będzie używany do zatrzymywania pomiaru czasu zabiegu dla każdej wykonanej polipektomii, a następnie ponownego uruchomienia po zakończeniu polipektomii, co oznacza, że mierzony jest czas czysto zabiegowy
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Rejestrowane będą: a.
Czas na intubację do kątnicy.
B.
Czas wycofania się z kątnicy do brzegu odbytu.
C.
Całkowity czas zabiegu Stoper będzie używany do zatrzymania pomiaru czasu zabiegu dla każdej wykonanej polipektomii, a następnie ponownego uruchomienia po zakończeniu polipektomii, co oznacza, że mierzony jest wyłącznie czas zabiegu
|
Podczas procedury
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Dawka uspokajająca
|
Podczas procedury
|
|
Zdolność centrowania zakresu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Możliwość centrowania lunety w przewodzie pokarmowym.
|
Podczas procedury
|
|
Badanie przesiewowe obszaru okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Subiektywna ocena dodatkowego obszaru prześwietlanego przez lekarza.
|
Podczas procedury
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
|
Kontynuacja rozmowy telefonicznej została wykonana 24 godziny po procedurze.
Pacjentom zadano następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić, jak opisałbyś swoje wrażenia z kolonoskopii? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
|
24-godzinna procedura pocztowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meytal Segev, DMD, EndoAid Ltd.
- Główny śledczy: Ian Gralnek, Prof., Rambam Health Care Campus
- Główny śledczy: Peter Siersema, Prof., UMC Utrecht
- Główny śledczy: Douglas K. Rex, Dr., Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSDPR100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .