Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie polipów za pomocą pierścieni EndoRings™: randomizowane badanie tandemowej kolonoskopii

15 stycznia 2017 zaktualizowane przez: EndoAid

Porównanie częstości pominięć gruczolaków z użyciem pierścieni EndoRings™ z częstością pominięć gruczolaków przy kolonoskopii w widoku standardowym.

Porównanie częstości pominięć polipów z pierścieniami EndoRings™ z częstością pominięć polipów przy kolonoskopii w widoku standardowym. Ponadto dla każdej grupy zostaną przeanalizowane i podane pomiary czasu, w tym czas do kątnicy, czas do wycofania i całkowity czas zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zaplanowano badanie przesiewowe, obserwację lub kolonoskopię diagnostyczną, zostaną zrekrutowani do badania i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup. Każdy zarejestrowany podmiot zostanie poddany dwóm procedurom „back-to-back”.

Osoby z grupy A (grupa badawcza) zostaną poddane kolonoskopii w widoku standardowym, a następnie bezpośrednio kolonoskopii EndoRings™. Pacjenci z grupy B (grupa kontrolna) zostaną poddani kolonoskopii EndoRings™, po której natychmiast nastąpi kolonoskopia w widoku standardowym.

Wyniki z obu grup zostaną przeanalizowane i porównane, przy czym głównymi miarami wyników będą odsetek chybionych gruczolaków i odsetek chybionych polipów. Wtórne pomiary wyników będą obejmowały czas odstawienia, całkowity czas zabiegu i charakterystykę wykrytych polipów, w tym rozmiar i wyniki histologiczne.

Pacjenci będą obserwowani przez 24 godziny i 7 dni wywiadu telefonicznego w celu analizy nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych. Wyniki kliniczne zostaną przeanalizowane przy użyciu różnych statystycznych miar istotności.

Wieloośrodkowe badanie z udziałem maksymalnie 126 pacjentów. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 126 leczonych pacjentów (2 grupy po 57 pacjentów + 6 pacjentów, którzy zakończyli leczenie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center Utrecht
  • Izrael
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Izrael, 34601
        • Elisha Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 40 do 75 lat
  • Pacjent jest poddawany kolonoskopii w celu badania przesiewowego, obserwacji w ramach obserwacji po poprzedniej polipektomii lub w celu wykonania diagnostyki;
  • Pisemna świadoma zgoda musi być dostępna przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią resekcji okrężnicy;
  • Pacjenci ze stwierdzoną (lub nowo zdiagnozowaną) chorobą zapalną jelit;
  • Pacjenci z osobistą historią zespołu polipowatości;
  • Pacjenci z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczającego wykonanie pełnej kolonoskopii;
  • Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
  • Pacjenci z radioterapią jamy brzusznej lub miednicy w wywiadzie;
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną
  • Pacjenci z ostrym krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa A

Tandemowa Kolonoskopia- Każdy pacjent zostanie poddany 2 procedurom kolonoskopii:

kolonoskopia w widoku standardowym, a następnie natychmiast kolonoskopia EndoRings™.
Urządzenie: Kolonoskopia tandemowa
Każdy pacjent zostanie poddany podwójnej procedurze: standardowej kolonoskopii z użyciem dodatkowego urządzenia EndoRings™ oraz standardowej kolonoskopii (bez użycia dodatkowego urządzenia EndoRings™) w losowej kolejności.
Inne nazwy:
  • Badanie przesiewowe jelita grubego
INNY: Grupa B

Tandemowa Kolonoskopia- Każdy pacjent zostanie poddany 2 procedurom kolonoskopii:

kolonoskopia EndoRings™, po której natychmiast następuje kolonoskopia w widoku standardowym.
Urządzenie: Kolonoskopia tandemowa
Każdy pacjent zostanie poddany podwójnej procedurze: standardowej kolonoskopii z użyciem dodatkowego urządzenia EndoRings™ oraz standardowej kolonoskopii (bez użycia dodatkowego urządzenia EndoRings™) w losowej kolejności.
Inne nazwy:
  • Badanie przesiewowe jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek chybionych gruczolaków i polipów
Ramy czasowe: 30min na kolonoskopię standardową i 30min na kolonoskopię EndoRings - łącznie 1 godzina.

Grupa A – zmierzyliśmy częstość pomyłek w przypadku gruczolaka i polipa podczas pierwszej procedury z wykorzystaniem standardu (na podstawie tego, co odkryliśmy podczas drugiej procedury z użyciem EndoRings).

Grupa B – zmierzyliśmy częstość pomyłek w przypadku gruczolaka i polipa podczas pierwszej procedury z EndoRings (na podstawie tego, co odkryliśmy podczas drugiej procedury z użyciem standardu).

Odsetek chybionych gruczolaków/polipów oznacza: całkowitą liczbę gruczolaków lub polipów wykrytych podczas drugiego zabiegu na grupę podzieloną przez całkowitą liczbę gruczolaków/polipów wykrytych ogółem na grupę]*100
30min na kolonoskopię standardową i 30min na kolonoskopię EndoRings - łącznie 1 godzina.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba wykonanych interwencji terapeutycznych
Ramy czasowe: Interwencje w trakcie zabiegu
Umiejętność wykonywania interwencji terapeutycznych, takich jak biopsje, polipektomie, APC itp. podczas Kolonoskopii Standardowej oraz Kolonoskopii EndoRings. Nie porównywano liczby interwencji, był to jedynie wynik dotyczący bezpieczeństwa, który miał udowodnić, że nie było trudności w wykonaniu interwencji w obu ramionach.
Interwencje w trakcie zabiegu
Czas zabiegu Stoper będzie używany do zatrzymywania pomiaru czasu zabiegu dla każdej wykonanej polipektomii, a następnie ponownego uruchomienia po zakończeniu polipektomii, co oznacza, że ​​mierzony jest czas czysto zabiegowy
Ramy czasowe: Podczas procedury
Rejestrowane będą: a. Czas na intubację do kątnicy. B. Czas wycofania się z kątnicy do brzegu odbytu. C. Całkowity czas zabiegu Stoper będzie używany do zatrzymania pomiaru czasu zabiegu dla każdej wykonanej polipektomii, a następnie ponownego uruchomienia po zakończeniu polipektomii, co oznacza, że ​​mierzony jest wyłącznie czas zabiegu
Podczas procedury
Opanowanie
Ramy czasowe: Podczas procedury
Dawka uspokajająca
Podczas procedury
Zdolność centrowania zakresu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Możliwość centrowania lunety w przewodzie pokarmowym.
Podczas procedury
Badanie przesiewowe obszaru okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas procedury
Subiektywna ocena dodatkowego obszaru prześwietlanego przez lekarza.
Podczas procedury
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
Kontynuacja rozmowy telefonicznej została wykonana 24 godziny po procedurze. Pacjentom zadano następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić, jak opisałbyś swoje wrażenia z kolonoskopii? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
24-godzinna procedura pocztowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoAid

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meytal Segev, DMD, EndoAid Ltd.
  • Główny śledczy: Ian Gralnek, Prof., Rambam Health Care Campus
  • Główny śledczy: Peter Siersema, Prof., UMC Utrecht
  • Główny śledczy: Douglas K. Rex, Dr., Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSDPR100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kolonoskopia tandemowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj