Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyppåvisning med EndoRings™: En randomiseret tandemkoloskopiundersøgelse

15. januar 2017 opdateret af: EndoAid

For at sammenligne adenom-miss-frekvensen med EndoRings™ vs. adenom-miss-frekvensen med standardvisning koloskopi.

For at sammenligne polyppernes frekvens med EndoRings™ vs. polyppernes frekvens med standardvisning koloskopi. Derudover vil tidsmålinger inklusive tid til blindtarm, tid til abstinens og overordnet proceduretid blive analyseret og rapporteret for hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret til en af ​​to grupper. Hvert tilmeldt emne vil gennemgå to "ryg-til-ryg"-procedurer.

Forsøgspersoner i gruppe A (undersøgelsesgruppe) vil gennemgå en standardvisning koloskopi umiddelbart efterfulgt af en EndoRings™ koloskopi. Forsøgspersoner i gruppe B (kontrolgruppe) vil gennemgå en EndoRings™ koloskopi umiddelbart efterfulgt af en standardvisning koloskopi.

Resultater fra de to grupper vil blive analyseret og sammenlignet, hvor primære udfaldsmål er adenom-miss-rate og polyp-miss-rate. Sekundære udfaldsmål vil omfatte tilbagetrækningstid, total proceduretid og karakteristika for detekterede polypper, herunder størrelse og histologiske resultater.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt gennem et 24 timers og et 7-dages telefoninterview til analyse af uventede bivirkninger. Kliniske resultater vil blive analyseret ved hjælp af forskellige statistiske mål for signifikans.

Multicenter studie med op til 126 patienter. Op til 126 behandlede patienter (2 grupper af 57 patienter +6 drop-out patienter) vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht
  • Israel
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Israel, 34601
        • Elisha Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne mellem 40 og 75 år
  • Patienten gennemgår koloskopi til screening, til overvågning ved opfølgning af tidligere polypektomi eller til diagnostisk undersøgelse;
  • Skriftligt informeret samtykke skal være tilgængeligt før tilmelding til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med colonresektion;
  • Patienter med kendt (eller nyligt diagnosticeret) inflammatorisk tarmsygdom;
  • Patienter med en personlig historie med polyposesyndrom;
  • Patienter med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
  • Patienter med divertikulitis eller giftig megacolon;
  • Patienter med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
  • Patienter med en hæmoragisk diatese
  • Patienter med akut nedre GI-blødning
  • Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, hvor interventionen kan kompromittere sikkerheden ved patientens deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Gruppe A

Tandem koloskopi - Hver patient vil gennemgå 2 koloskopiprocedurer:

en standardvisning koloskopi efterfulgt umiddelbart af en EndoRings™ koloskopi.
Enhed: Tandem koloskopi
Hver patient vil gennemgå en dobbelt procedure: standardkoloskopi ved hjælp af EndoRings™-tilføjelsesenheden og standardkoloskopi (uden brug af EndoRings™-tilføjelsesenheden) i en randomiseret rækkefølge.
Andre navne:
  • Colon screening
ANDET: Gruppe B

Tandem koloskopi - Hver patient vil gennemgå 2 koloskopiprocedurer:

en EndoRings™ koloskopi efterfulgt af en standardvisning koloskopi.
Enhed: Tandem koloskopi
Hver patient vil gennemgå en dobbelt procedure: standardkoloskopi ved hjælp af EndoRings™-tilføjelsesenheden og standardkoloskopi (uden brug af EndoRings™-tilføjelsesenheden) i en randomiseret rækkefølge.
Andre navne:
  • Colon screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenom og Polyp Miss Rate
Tidsramme: 30 min til standard koloskopi og 30 min til EndoRings koloskopi - 1 time i alt.

Gruppe A- vi målte adenom- og polyp-misshyppigheden i den første procedure med Standard (baseret på, hvad vi opdagede ved den anden procedure med EndoRings).

Gruppe B- vi målte adenom- og polyp-misshyppigheden i den første procedure med EndoRings (baseret på, hvad vi opdagede ved den anden procedure med standarden).

Adenom/polypper-miss rate betyder: det samlede antal adenomer eller polypper, der er påvist under den anden procedure pr. gruppe, divideret med det samlede antal adenomer/polypper, der er påvist samlet pr. gruppe]*100
30 min til standard koloskopi og 30 min til EndoRings koloskopi - 1 time i alt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal udførte terapeutiske interventioner
Tidsramme: Indgreb under proceduren
Evne til at udføre terapeutiske indgreb, såsom biopsier, polypektomier, APC etc. under standard koloskopi og under EndoRings koloskopi. Antallet af indgreb blev ikke sammenlignet, dette var blot et sikkerhedsresultat, der skulle bevise, at der ikke var nogen vanskeligheder med at udføre indgreb i begge arme.
Indgreb under proceduren
Proceduretid Et stopur vil blive brugt til at stoppe timingen af ​​proceduren for enhver udført polypektomi og derefter genstarte, når polypektomien er afsluttet, hvilket betyder, at den rene proceduretid måles
Tidsramme: Under proceduren
Følgende vil blive registreret: a. Tid til intubation til blindtarmen. b. Tid til tilbagetrækning fra blindtarmen til analkanten. c. Samlet proceduretid Et stopur vil blive brugt til at stoppe timingen af ​​proceduren for enhver udført polypektomi og derefter genstarte, når polypektomien er afsluttet, hvilket betyder, at den rene proceduretid måles
Under proceduren
Sedation
Tidsramme: Under proceduren
Sedationsdosering
Under proceduren
Omfangscentreringsevne
Tidsramme: Under proceduren
Evne til at centrere scopet inde i mave-tarmkanalen.
Under proceduren
Tyktarmsområde screenet
Tidsramme: Under proceduren
Subjektiv evaluering af det yderligere område screenet af lægen.
Under proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Opfølgende telefonopkald blev foretaget 24 timer efter proceduren. Patienterne blev spurgt om følgende: "På en skala fra 0 til 10, hvor "0" er ingen smerte og "10" er smerte så slem, som du kan forestille dig, hvordan vil du beskrive din koloskopioplevelse?" 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoAid

Efterforskere

  • Studieleder: Meytal Segev, DMD, EndoAid Ltd.
  • Ledende efterforsker: Ian Gralnek, Prof., Rambam Health Care Campus
  • Ledende efterforsker: Peter Siersema, Prof., UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Douglas K. Rex, Dr., Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSDPR100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Tandem koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner