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Detección de pólipos con EndoRings™: un estudio aleatorizado de colonoscopia en tándem

15 de enero de 2017 actualizado por: EndoAid

Comparar la tasa de omisiones de adenomas con EndoRings™ frente a la tasa de omisiones de adenomas con la colonoscopia de vista estándar.

Comparar la tasa de ausencia de pólipos con EndoRings™ frente a la tasa de ausencia de pólipos con la colonoscopia de vista estándar. Además, se analizarán e informarán las mediciones de tiempo, incluido el tiempo hasta el ciego, el tiempo de extracción y el tiempo total del procedimiento para cada grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes programados para exámenes de detección, vigilancia o colonoscopia diagnóstica serán reclutados para el estudio y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Cada sujeto inscrito se someterá a dos procedimientos "secundarios".

Los sujetos del Grupo A (grupo de estudio) se someterán a una colonoscopia de vista estándar seguida inmediatamente de una colonoscopia EndoRings™. Los sujetos del Grupo B (grupo de control) se someterán a una colonoscopia EndoRings™ seguida inmediatamente de una colonoscopia de vista estándar.

Los resultados de los dos grupos se analizarán y compararán, y las medidas de resultado primarias serán la tasa de omisión de adenomas y la tasa de omisión de pólipos. Las medidas de resultado secundarias incluirán el tiempo de retiro, el tiempo total del procedimiento y las características de los pólipos detectados, incluido el tamaño y los resultados histológicos.

Los sujetos serán seguidos a través de una entrevista telefónica de 24 horas y 7 días para el análisis de eventos adversos inesperados. Los resultados clínicos se analizarán utilizando varias medidas estadísticas de importancia.

Estudio multicéntrico con hasta 126 pacientes. Se inscribirán en el estudio hasta 126 pacientes tratados (2 grupos de 57 pacientes + 6 pacientes que abandonaron el estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
  • Israel
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Israel, 34601
        • Elisha Medical Center
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto entre 40 y 75 años
  • El paciente se somete a una colonoscopia para detección, vigilancia en el seguimiento de una polipectomía previa o para un estudio de diagnóstico;
  • El consentimiento informado por escrito debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de resección colónica;
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal conocida (o recién diagnosticada);
  • Pacientes con antecedentes personales de síndrome de poliposis;
  • Pacientes con sospecha de estenosis crónica que posiblemente impidan una colonoscopia completa;
  • Pacientes con diverticulitis o megacolon tóxico;
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis;
  • Pacientes con diátesis hemorrágica
  • Pacientes con hemorragia digestiva baja aguda
  • Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados
  • Pacientes que actualmente están inscritos en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del paciente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo A

Colonoscopia en tándem: cada paciente se someterá a 2 procedimientos de colonoscopia:

una colonoscopia de vista estándar seguida inmediatamente por una colonoscopia EndoRings™.
Dispositivo: Colonoscopia en tándem
Cada paciente se someterá a un doble procedimiento: colonoscopia estándar con el dispositivo complementario EndoRings™ y colonoscopia estándar (sin utilizar el dispositivo complementario EndoRings™) en un orden aleatorio.
Otros nombres:
  • Cribado de colon
OTRO: Grupo B

Colonoscopia en tándem: cada paciente se someterá a 2 procedimientos de colonoscopia:

una colonoscopia EndoRings™ seguida inmediatamente de una colonoscopia de vista estándar.
Dispositivo: Colonoscopia en tándem
Cada paciente se someterá a un doble procedimiento: colonoscopia estándar con el dispositivo complementario EndoRings™ y colonoscopia estándar (sin utilizar el dispositivo complementario EndoRings™) en un orden aleatorio.
Otros nombres:
  • Cribado de colon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de error de adenoma y pólipo
Periodo de tiempo: 30 min para colonoscopia estándar y 30 min para colonoscopia EndoRings: 1 hora en total.

Grupo A: medimos las tasas de fallas de adenomas y pólipos en el primer procedimiento con Standard (según lo que descubrimos en el segundo procedimiento con EndoRings).

Grupo B: medimos las tasas de fallas de adenomas y pólipos en el primer procedimiento con EndoRings (según lo que descubrimos en el segundo procedimiento con el estándar).

Tasa de ausencia de adenomas/pólipos significa: número total de adenomas o pólipos detectados durante el segundo procedimiento por grupo dividido por el número total de adenomas/pólipos detectados en general por grupo]*100
30 min para colonoscopia estándar y 30 min para colonoscopia EndoRings: 1 hora en total.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de intervenciones terapéuticas realizadas
Periodo de tiempo: Intervenciones durante el procedimiento
Capacidad para realizar intervenciones terapéuticas, como biopsias, polipectomías, APC, etc. durante la Colonoscopia Estándar y durante la Colonoscopia EndoRings. No se comparó el número de intervenciones, esto fue solo un resultado de seguridad destinado a probar que no hubo dificultad para realizar intervenciones en ambos brazos.
Intervenciones durante el procedimiento
Tiempo del procedimiento Se utilizará un cronómetro para detener el tiempo del procedimiento para cualquier polipectomía realizada y luego reiniciar una vez que se complete la polipectomía, lo que significa que se mide puramente el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Se registrará lo siguiente: a. Tiempo para la intubación al ciego. b. Tiempo para la retirada desde el ciego hasta el borde anal. C. Tiempo total del procedimiento Se usará un cronómetro para detener el tiempo del procedimiento para cualquier polipectomía realizada y luego reiniciar una vez que se complete la polipectomía, lo que significa que se mide únicamente el tiempo del procedimiento.
Durante el procedimiento
Sedación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Dosis de sedación
Durante el procedimiento
Capacidad de centrado del alcance
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Capacidad para centrar el endoscopio dentro del tracto gastrointestinal.
Durante el procedimiento
Área de colon examinada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Evaluación subjetiva del área adicional examinada por el médico.
Durante el procedimiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
Se realizó una llamada telefónica de seguimiento 24 horas después del procedimiento. A los pacientes se les preguntó lo siguiente: "En una escala de 0 a 10, donde "0" significa que no hay dolor y "10" es el dolor más intenso que pueda imaginar, ¿cómo describiría su experiencia con la colonoscopia? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
24 horas postprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EndoAid

Investigadores

  • Director de estudio: Meytal Segev, DMD, EndoAid Ltd.
  • Investigador principal: Ian Gralnek, Prof., Rambam Health Care Campus
  • Investigador principal: Peter Siersema, Prof., UMC Utrecht
  • Investigador principal: Douglas K. Rex, Dr., Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSDPR100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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