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Polypenerkennung mit EndoRings™: Eine randomisierte Tandem-Koloskopie-Studie

15. Januar 2017 aktualisiert von: EndoAid

Um die Adenom-Übersehensrate mit den EndoRings™ mit der Adenom-Übersehensrate mit der Koloskopie in Standardansicht zu vergleichen.

Um die Polypenübersehensrate mit den EndoRings™ mit der Polypenübersehensrate mit der Koloskopie in Standardansicht zu vergleichen. Darüber hinaus werden Zeitmessungen, einschließlich der Zeit bis zum Zökum, der Zeit für das Zurückziehen und der Gesamtverfahrenszeit, analysiert und für jede Gruppe berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für Screening, Überwachung oder diagnostische Koloskopie vorgesehen sind, werden für die Studie rekrutiert und randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Jeder eingeschriebene Proband wird zwei "Back-to-Back"-Verfahren unterzogen.

Probanden in Gruppe A (Studiengruppe) werden einer Koloskopie in Standardansicht unterzogen, unmittelbar gefolgt von einer EndoRings™-Koloskopie. Die Probanden in Gruppe B (Kontrollgruppe) werden einer EndoRings™-Koloskopie unterzogen, unmittelbar gefolgt von einer Koloskopie in Standardansicht.

Die Ergebnisse der beiden Gruppen werden analysiert und verglichen, wobei die primären Ergebnismaße die Adenom-Übersehensrate und die Polypen-Übersehensrate sind. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die Entzugszeit, die Gesamtverfahrenszeit und die Merkmale der erkannten Polypen, einschließlich Größe und histologischer Ergebnisse.

Die Probanden werden durch ein 24-Stunden- und ein 7-Tage-Telefoninterview zur Analyse unerwarteter unerwünschter Ereignisse begleitet. Klinische Ergebnisse werden anhand verschiedener statistischer Signifikanzmaße analysiert.

Multizentrische Studie mit bis zu 126 Patienten. Bis zu 126 behandelte Patienten (2 Gruppen mit 57 Patienten + 6 Drop-out-Patienten) werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Israel, 34601
        • Elisha Medical Center
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema zwischen 40 und 75 Jahren
  • Der Patient unterzieht sich einer Koloskopie zum Screening, zur Überwachung bei der Nachsorge einer vorangegangenen Polypektomie oder zur diagnostischen Abklärung;
  • Vor der Aufnahme in die Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kolonresektion;
  • Patienten mit bekannter (oder neu diagnostizierter) entzündlicher Darmerkrankung;
  • Patienten mit einer persönlichen Geschichte des Polyposis-Syndroms;
  • Patienten mit Verdacht auf chronische Striktur, die möglicherweise eine vollständige Koloskopie ausschließt;
  • Patienten mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
  • Patienten mit einer Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit einer hämorrhagischen Diathese
  • Patienten mit akuten unteren GI-Blutungen
  • Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung
  • Patienten, die derzeit in eine andere klinische Prüfung aufgenommen werden, bei der die Intervention die Sicherheit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe A

Tandem-Koloskopie - Jeder Patient wird 2 Koloskopieverfahren unterzogen:

eine Koloskopie in Standardansicht, unmittelbar gefolgt von einer EndoRings™-Koloskopie.
Gerät: Tandem-Koloskopie
Jeder Patient wird einem doppelten Verfahren unterzogen: Standardkoloskopie mit dem Zusatzgerät EndoRings™ und Standardkoloskopie (ohne Verwendung des Zusatzgeräts EndoRings™) in randomisierter Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Dickdarm-Screening
ANDERE: Gruppe B

Tandem-Koloskopie - Jeder Patient wird 2 Koloskopieverfahren unterzogen:

eine EndoRings™-Koloskopie, unmittelbar gefolgt von einer Standardansicht-Koloskopie.
Gerät: Tandem-Koloskopie
Jeder Patient wird einem doppelten Verfahren unterzogen: Standardkoloskopie mit dem Zusatzgerät EndoRings™ und Standardkoloskopie (ohne Verwendung des Zusatzgeräts EndoRings™) in randomisierter Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Dickdarm-Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom- und Polypenfehlrate
Zeitfenster: 30 Minuten für die Standard-Koloskopie und 30 Minuten für die EndoRings-Koloskopie – insgesamt 1 Stunde.

Gruppe A – Wir haben die Adenom- und Polypenübersehensraten beim ersten Verfahren mit Standard gemessen (basierend auf dem, was wir beim zweiten Verfahren mit den EndoRings festgestellt haben).

Gruppe B – Wir haben die Adenom- und Polypenübersehensraten beim ersten Verfahren mit EndoRings gemessen (basierend auf dem, was wir beim zweiten Verfahren mit dem Standard entdeckt haben).

Adenom-/Polypen-Übersehensrate bedeutet: Gesamtzahl der Adenome oder Polypen, die während des zweiten Verfahrens pro Gruppe entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Adenome/Polypen, die insgesamt pro Gruppe entdeckt wurden]*100
30 Minuten für die Standard-Koloskopie und 30 Minuten für die EndoRings-Koloskopie – insgesamt 1 Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der durchgeführten therapeutischen Interventionen
Zeitfenster: Eingriffe während des Verfahrens
Fähigkeit zur Durchführung therapeutischer Eingriffe wie Biopsien, Polypektomien, APC etc. während der Standard-Koloskopie und während der EndoRings-Koloskopie. Die Anzahl der Eingriffe wurde nicht verglichen, dies war nur ein Sicherheitsergebnis, das beweisen sollte, dass es keine Schwierigkeiten gab, Eingriffe in beiden Armen durchzuführen.
Eingriffe während des Verfahrens
Eingriffszeit Eine Stoppuhr wird verwendet, um die Zeit des Eingriffs für jede durchgeführte Polypektomie zu stoppen und dann neu zu starten, sobald die Polypektomie abgeschlossen ist, was bedeutet, dass die reine Eingriffszeit gemessen wird
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Folgendes wird aufgezeichnet: a. Zeit für die Intubation zum Blinddarm. B. Zeit für den Rückzug vom Blinddarm zum Analrand. C. Gesamtdauer des Eingriffs Eine Stoppuhr wird verwendet, um den zeitlichen Ablauf des Eingriffs für jede durchgeführte Polypektomie zu stoppen und nach Abschluss der Polypektomie neu zu starten, was bedeutet, dass die reine Eingriffszeit gemessen wird
Während des Verfahrens
Sedierung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Dosierung der Sedierung
Während des Verfahrens
Zielfernrohr-Zentrierfähigkeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Fähigkeit, das Zielfernrohr im Magen-Darm-Trakt zu zentrieren.
Während des Verfahrens
Dickdarmbereich abgeschirmt
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Subjektive Beurteilung des zusätzlich gescreenten Areals durch den Arzt.
Während des Verfahrens
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Follow-up-Telefonanruf wurde 24 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt. Die Patienten wurden wie folgt gefragt: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei „0“ kein Schmerz und „10“ so starker Schmerz ist, wie Sie es sich vorstellen können, wie würden Sie Ihre Erfahrungen mit der Koloskopie beschreiben?“ 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoAid

Ermittler

  • Studienleiter: Meytal Segev, DMD, EndoAid Ltd.
  • Hauptermittler: Ian Gralnek, Prof., Rambam Health Care Campus
  • Hauptermittler: Peter Siersema, Prof., UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Douglas K. Rex, Dr., Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSDPR100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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