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Rilevamento di polipi con EndoRings™: uno studio di colonscopia tandem randomizzato

15 gennaio 2017 aggiornato da: EndoAid

Per confrontare il tasso di errore dell'adenoma con EndoRings™ rispetto al tasso di errore dell'adenoma con la colonscopia con vista standard.

Per confrontare il tasso di mancata corrispondenza del polipo con EndoRings™ rispetto al tasso di mancata corrispondenza del polipo con la colonscopia con visualizzazione standard. Inoltre, per ciascun gruppo verranno analizzate e riportate le misurazioni del tempo, incluso il tempo al cieco, il tempo di ritiro e il tempo complessivo della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono programmati per lo screening, la sorveglianza o la colonscopia diagnostica saranno reclutati nello studio e randomizzati in uno dei due gruppi. Ogni soggetto iscritto sarà sottoposto a due procedure "back-to-back".

I soggetti del gruppo A (gruppo di studio) verranno sottoposti a una colonscopia con vista standard seguita immediatamente da una colonscopia EndoRings™. I soggetti del gruppo B (gruppo di controllo) verranno sottoposti a una colonscopia EndoRings™ seguita immediatamente da una colonscopia con vista standard.

I risultati dei due gruppi saranno analizzati e confrontati, con misure di esito primarie come il tasso di errore dell'adenoma e il tasso di errore del polipo. Le misure degli esiti secondari includeranno il tempo di sospensione, il tempo totale della procedura e le caratteristiche dei polipi rilevati, comprese le dimensioni e i risultati istologici.

I soggetti saranno seguiti attraverso un colloquio telefonico di 24 ore e 7 giorni per l'analisi di eventi avversi imprevisti. I risultati clinici saranno analizzati utilizzando varie misure statistiche di significatività.

Studio multicentrico con un massimo di 126 pazienti. Verranno arruolati nello studio fino a 126 pazienti trattati (2 gruppi di 57 pazienti + 6 pazienti drop-out).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Israele, 34601
        • Elisha Medical Center
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età compresa tra i 40 e i 75 anni
  • Il paziente è sottoposto a colonscopia per screening, per sorveglianza nel follow-up di pregressa polipectomia o per iter diagnostico;
  • Il consenso informato scritto deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di resezione del colon;
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota (o di nuova diagnosi);
  • Pazienti con una storia personale di sindrome da poliposi;
  • Pazienti con sospetta stenosi cronica che potrebbe precludere la colonscopia completa;
  • Pazienti con diverticolite o megacolon tossico;
  • Pazienti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino;
  • Pazienti con una diatesi emorragica
  • Pazienti con sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale inferiore
  • Donne incinte e donne potenzialmente fertili senza contraccezione adeguata
  • Pazienti attualmente arruolati in un'altra indagine clinica in cui l'intervento potrebbe compromettere la sicurezza della partecipazione del paziente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo A

Colonscopia tandem - Ogni paziente verrà sottoposto a 2 procedure di colonscopia:

una colonscopia con vista standard seguita immediatamente da una colonscopia EndoRings™.
Dispositivo: Colonscopia tandem
Ogni paziente verrà sottoposto a una doppia procedura: colonscopia standard utilizzando il dispositivo aggiuntivo EndoRings™ e colonscopia standard (senza utilizzare il dispositivo aggiuntivo EndoRings™) in ordine casuale.
Altri nomi:
  • Screening del colon
ALTRO: Gruppo B

Colonscopia tandem - Ogni paziente verrà sottoposto a 2 procedure di colonscopia:

una colonscopia EndoRings™ seguita immediatamente da una colonscopia con vista standard.
Dispositivo: Colonscopia tandem
Ogni paziente verrà sottoposto a una doppia procedura: colonscopia standard utilizzando il dispositivo aggiuntivo EndoRings™ e colonscopia standard (senza utilizzare il dispositivo aggiuntivo EndoRings™) in ordine casuale.
Altri nomi:
  • Screening del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miss di adenoma e polipo
Lasso di tempo: 30 minuti per la colonscopia standard e 30 minuti per la colonscopia EndoRings - 1 ora in totale.

Gruppo A: abbiamo misurato i tassi di errore di adenoma e polipo nella prima procedura con Standard (sulla base di ciò che abbiamo scoperto nella seconda procedura con gli EndoRing).

Gruppo B: abbiamo misurato i tassi di errore di adenoma e polipo nella prima procedura con EndoRings (sulla base di ciò che abbiamo scoperto nella seconda procedura con lo standard).

Percentuale di adenomi/polipi mancanti significa: numero totale di adenomi o polipi rilevati durante la seconda procedura per gruppo diviso per il numero totale di adenomi/polipi rilevati complessivamente per gruppo]*100
30 minuti per la colonscopia standard e 30 minuti per la colonscopia EndoRings - 1 ora in totale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di interventi terapeutici eseguiti
Lasso di tempo: Interventi durante la procedura
Capacità di eseguire interventi terapeutici, quali biopsie, polipectomie, APC ecc. durante la Colonscopia Standard e durante la Colonscopia EndoRings. Il numero di interventi non è stato confrontato, questo era solo un risultato di sicurezza inteso a dimostrare che non c'erano difficoltà nell'eseguire interventi in entrambe le braccia.
Interventi durante la procedura
Tempo della procedura Un cronometro verrà utilizzato per fermare i tempi della procedura per qualsiasi polipectomia eseguita e quindi riavviare una volta completata la polipectomia, il che significa che viene misurato esclusivamente il tempo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Verranno registrati: a. Tempo per l'intubazione al cieco. B. Tempo per il ritiro dal cieco al bordo anale. C. Tempo totale della procedura Verrà utilizzato un cronometro per fermare i tempi della procedura per qualsiasi polipectomia eseguita e quindi riavviare una volta completata la polipectomia, il che significa che viene misurato il tempo puramente procedurale
Durante la procedura
Sedazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dosaggio sedativo
Durante la procedura
Capacità di centraggio dell'ambito
Lasso di tempo: Durante la procedura
Capacità di centrare l'ambito all'interno del tratto gastrointestinale.
Durante la procedura
Area del colon sottoposta a screening
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutazione soggettiva dell'area aggiuntiva vagliata dal medico.
Durante la procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
La telefonata di follow-up è stata effettuata 24 ore dopo la procedura. Ai pazienti è stato chiesto quanto segue: "Su una scala da 0 a 10, dove "0" indica nessun dolore e "10" indica il dolore più grave che puoi immaginare, come descriveresti la tua esperienza di colonscopia?" 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EndoAid

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meytal Segev, DMD, EndoAid Ltd.
  • Investigatore principale: Ian Gralnek, Prof., Rambam Health Care Campus
  • Investigatore principale: Peter Siersema, Prof., UMC Utrecht
  • Investigatore principale: Douglas K. Rex, Dr., Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSDPR100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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