Rilevamento di polipi con EndoRings™: uno studio di colonscopia tandem randomizzato
Per confrontare il tasso di errore dell'adenoma con EndoRings™ rispetto al tasso di errore dell'adenoma con la colonscopia con vista standard.
Per confrontare il tasso di mancata corrispondenza del polipo con EndoRings™ rispetto al tasso di mancata corrispondenza del polipo con la colonscopia con visualizzazione standard. Inoltre, per ciascun gruppo verranno analizzate e riportate le misurazioni del tempo, incluso il tempo al cieco, il tempo di ritiro e il tempo complessivo della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che sono programmati per lo screening, la sorveglianza o la colonscopia diagnostica saranno reclutati nello studio e randomizzati in uno dei due gruppi. Ogni soggetto iscritto sarà sottoposto a due procedure "back-to-back".
I soggetti del gruppo A (gruppo di studio) verranno sottoposti a una colonscopia con vista standard seguita immediatamente da una colonscopia EndoRings™. I soggetti del gruppo B (gruppo di controllo) verranno sottoposti a una colonscopia EndoRings™ seguita immediatamente da una colonscopia con vista standard.
I risultati dei due gruppi saranno analizzati e confrontati, con misure di esito primarie come il tasso di errore dell'adenoma e il tasso di errore del polipo. Le misure degli esiti secondari includeranno il tempo di sospensione, il tempo totale della procedura e le caratteristiche dei polipi rilevati, comprese le dimensioni e i risultati istologici.
I soggetti saranno seguiti attraverso un colloquio telefonico di 24 ore e 7 giorni per l'analisi di eventi avversi imprevisti. I risultati clinici saranno analizzati utilizzando varie misure statistiche di significatività.
Studio multicentrico con un massimo di 126 pazienti. Verranno arruolati nello studio fino a 126 pazienti trattati (2 gruppi di 57 pazienti + 6 pazienti drop-out).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Please Select
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Haifa, Please Select, Israele, 34601
- Elisha Medical Center
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Utrecht, Olanda
- University Medical Center Utrecht
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra i 40 e i 75 anni
- Il paziente è sottoposto a colonscopia per screening, per sorveglianza nel follow-up di pregressa polipectomia o per iter diagnostico;
- Il consenso informato scritto deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di resezione del colon;
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota (o di nuova diagnosi);
- Pazienti con una storia personale di sindrome da poliposi;
- Pazienti con sospetta stenosi cronica che potrebbe precludere la colonscopia completa;
- Pazienti con diverticolite o megacolon tossico;
- Pazienti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino;
- Pazienti con una diatesi emorragica
- Pazienti con sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale inferiore
- Donne incinte e donne potenzialmente fertili senza contraccezione adeguata
- Pazienti attualmente arruolati in un'altra indagine clinica in cui l'intervento potrebbe compromettere la sicurezza della partecipazione del paziente a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Gruppo A
Colonscopia tandem - Ogni paziente verrà sottoposto a 2 procedure di colonscopia: una colonscopia con vista standard seguita immediatamente da una colonscopia EndoRings™. |
Ogni paziente verrà sottoposto a una doppia procedura: colonscopia standard utilizzando il dispositivo aggiuntivo EndoRings™ e colonscopia standard (senza utilizzare il dispositivo aggiuntivo EndoRings™) in ordine casuale.
Altri nomi:
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ALTRO: Gruppo B
Colonscopia tandem - Ogni paziente verrà sottoposto a 2 procedure di colonscopia: una colonscopia EndoRings™ seguita immediatamente da una colonscopia con vista standard. |
Ogni paziente verrà sottoposto a una doppia procedura: colonscopia standard utilizzando il dispositivo aggiuntivo EndoRings™ e colonscopia standard (senza utilizzare il dispositivo aggiuntivo EndoRings™) in ordine casuale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di miss di adenoma e polipo
Lasso di tempo: 30 minuti per la colonscopia standard e 30 minuti per la colonscopia EndoRings - 1 ora in totale.
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Gruppo A: abbiamo misurato i tassi di errore di adenoma e polipo nella prima procedura con Standard (sulla base di ciò che abbiamo scoperto nella seconda procedura con gli EndoRing). Gruppo B: abbiamo misurato i tassi di errore di adenoma e polipo nella prima procedura con EndoRings (sulla base di ciò che abbiamo scoperto nella seconda procedura con lo standard). Percentuale di adenomi/polipi mancanti significa: numero totale di adenomi o polipi rilevati durante la seconda procedura per gruppo diviso per il numero totale di adenomi/polipi rilevati complessivamente per gruppo]*100 |
30 minuti per la colonscopia standard e 30 minuti per la colonscopia EndoRings - 1 ora in totale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di interventi terapeutici eseguiti
Lasso di tempo: Interventi durante la procedura
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Capacità di eseguire interventi terapeutici, quali biopsie, polipectomie, APC ecc. durante la Colonscopia Standard e durante la Colonscopia EndoRings.
Il numero di interventi non è stato confrontato, questo era solo un risultato di sicurezza inteso a dimostrare che non c'erano difficoltà nell'eseguire interventi in entrambe le braccia.
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Interventi durante la procedura
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Tempo della procedura Un cronometro verrà utilizzato per fermare i tempi della procedura per qualsiasi polipectomia eseguita e quindi riavviare una volta completata la polipectomia, il che significa che viene misurato esclusivamente il tempo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Verranno registrati: a.
Tempo per l'intubazione al cieco.
B.
Tempo per il ritiro dal cieco al bordo anale.
C.
Tempo totale della procedura Verrà utilizzato un cronometro per fermare i tempi della procedura per qualsiasi polipectomia eseguita e quindi riavviare una volta completata la polipectomia, il che significa che viene misurato il tempo puramente procedurale
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Durante la procedura
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Sedazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Dosaggio sedativo
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Durante la procedura
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Capacità di centraggio dell'ambito
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Capacità di centrare l'ambito all'interno del tratto gastrointestinale.
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Durante la procedura
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Area del colon sottoposta a screening
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutazione soggettiva dell'area aggiuntiva vagliata dal medico.
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Durante la procedura
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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La telefonata di follow-up è stata effettuata 24 ore dopo la procedura.
Ai pazienti è stato chiesto quanto segue: "Su una scala da 0 a 10, dove "0" indica nessun dolore e "10" indica il dolore più grave che puoi immaginare, come descriveresti la tua esperienza di colonscopia?" 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
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24 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meytal Segev, DMD, EndoAid Ltd.
- Investigatore principale: Ian Gralnek, Prof., Rambam Health Care Campus
- Investigatore principale: Peter Siersema, Prof., UMC Utrecht
- Investigatore principale: Douglas K. Rex, Dr., Indiana University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSDPR100
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