Polypdetektion med EndoRings™: En randomiserad tandemkoloskopistudie
För att jämföra adenommissfrekvensen med EndoRings™ vs. adenommissfrekvensen med standardvykolonoskopi.
För att jämföra polyppmissfrekvensen med EndoRings™ jämfört med polypmissfrekvensen med standardvy koloskopi. Dessutom kommer tidsmätningar inklusive tid till blindtarm, tid för utsättning och total procedurtid att analyseras och rapporteras för varje grupp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som är schemalagda för screening, övervakning eller diagnostisk koloskopi kommer att rekryteras till studien och randomiseras till en av två grupper. Varje inskrivet ämne kommer att genomgå två "back-to-back"-procedurer.
Försökspersoner i grupp A (studiegrupp) kommer att genomgå en standardvy koloskopi följt omedelbart av en EndoRings™ koloskopi. Försökspersoner i grupp B (kontrollgrupp) kommer att genomgå en EndoRings™-koloskopi följt omedelbart av en koloskopi med standardvy.
Resultat från de två grupperna kommer att analyseras och jämföras, med primära utfallsmått som adenommissfrekvens och polyppmissfrekvens. Sekundära resultatmått kommer att inkludera utsättningstid, total ingreppstid och egenskaper hos detekterade polyper, inklusive storlek och histologiska resultat.
Försökspersonerna kommer att följas genom en 24-timmars och en 7-dagars telefonintervju för analys av oväntade biverkningar. Kliniska resultat kommer att analyseras med hjälp av olika statistiska mått av signifikans.
Multicenterstudie med upp till 126 patienter. Upp till 126 behandlade patienter (2 grupper om 57 patienter +6 avhoppade patienter) kommer att inkluderas i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
-
-
Please Select
-
Haifa, Please Select, Israel, 34601
- Elisha Medical Center
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne mellan 40 och 75 år
- Patienten genomgår koloskopi för screening, för övervakning vid uppföljning av tidigare polypektomi eller för diagnostisk upparbetning;
- Skriftligt informerat samtycke måste finnas tillgängligt innan anmälan till rättegången
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av tjocktarmsresektion;
- Patienter med känd (eller nyligen diagnostiserad) inflammatorisk tarmsjukdom;
- Patienter med en personlig historia av polypossyndrom;
- Patienter med misstänkt kronisk striktur som potentiellt utesluter fullständig koloskopi;
- Patienter med divertikulit eller giftigt megakolon;
- Patienter med en historia av strålbehandling mot buken eller bäckenet;
- Patienter med en hemorragisk diates
- Patienter med akut nedre GI-blödning
- Gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning där interventionen kan äventyra säkerheten för patientens deltagande i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Grupp A
Tandemkoloskopi - Varje patient kommer att genomgå två koloskopiprocedurer: en standardvy koloskopi följt omedelbart av en EndoRings™ koloskopi. |
Varje patient kommer att genomgå en dubbel procedur: standardkoloskopi med EndoRings™-tilläggsenheten och standardkoloskopi (utan att använda EndoRings™-tilläggsenheten) i en randomiserad ordning.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Grupp B
Tandemkoloskopi - Varje patient kommer att genomgå två koloskopiprocedurer: en EndoRings™-koloskopi följt omedelbart av en Standardvy-koloskopi. |
Varje patient kommer att genomgå en dubbel procedur: standardkoloskopi med EndoRings™-tilläggsenheten och standardkoloskopi (utan att använda EndoRings™-tilläggsenheten) i en randomiserad ordning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenom och polyp missfrekvens
Tidsram: 30 min för standardkoloskopi och 30 min för EndoRings koloskopi - 1 timme totalt.
|
Grupp A- vi mätte missfrekvensen för Adenom & Polyp i den första proceduren med Standard (baserat på vad vi upptäckte vid den andra proceduren med EndoRings). Grupp B- vi mätte missfrekvensen för Adenom & Polyp i den första proceduren med EndoRings (baserat på vad vi upptäckte vid den andra proceduren med standarden). Adenom-/polypermissfrekvens betyder: totalt antal adenom eller polyper som upptäckts under den andra proceduren per grupp dividerat med det totala antalet adenom/polyper detekterade totalt per grupp]*100 |
30 min för standardkoloskopi och 30 min för EndoRings koloskopi - 1 timme totalt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal utförda terapeutiska insatser
Tidsram: Ingrepp under proceduren
|
Förmåga att utföra terapeutiska ingrepp, såsom biopsier, polypektomier, APC etc. under standardkoloskopin och under EndoRings koloskopin.
Antalet interventioner jämfördes inte, detta var bara ett säkerhetsresultat menat att bevisa att det inte fanns några svårigheter att utföra interventioner i båda armarna.
|
Ingrepp under proceduren
|
|
Procedurtid Ett stoppur kommer att användas för att stoppa tidpunkten för proceduren för varje polypektomi som utförs och sedan starta om när polypektomin är klar, vilket innebär att enbart procedurtiden mäts
Tidsram: Under proceduren
|
Följande kommer att spelas in: a.
Dags för intubation till blindtarmen.
b.
Dags för tillbakadragande från blindtarmen till analkanten.
c.
Total ingreppstid Ett stoppur kommer att användas för att stoppa ingreppets timing för eventuell polypektomi som utförs och sedan starta om när polypektomin är klar, vilket innebär att enbart ingreppstiden mäts
|
Under proceduren
|
|
Sedation
Tidsram: Under proceduren
|
Sedationsdosering
|
Under proceduren
|
|
Omfattningscentreringsförmåga
Tidsram: Under proceduren
|
Förmåga att centrera scopet inuti mag-tarmkanalen.
|
Under proceduren
|
|
Kolonområde avskärmat
Tidsram: Under proceduren
|
Subjektiv utvärdering av det ytterligare området som screenats av läkaren.
|
Under proceduren
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Uppföljning telefonsamtal gjordes 24 timmar efter proceduren.
Patienterna tillfrågades följande: "På en skala från 0 till 10, där "0" är ingen smärta och "10" är smärta så illa som du kan föreställa dig, hur skulle du beskriva din koloskopiupplevelse?" 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
|
24 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Meytal Segev, DMD, EndoAid Ltd.
- Huvudutredare: Ian Gralnek, Prof., Rambam Health Care Campus
- Huvudutredare: Peter Siersema, Prof., UMC Utrecht
- Huvudutredare: Douglas K. Rex, Dr., Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSDPR100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .