Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение полипов с помощью EndoRings™: рандомизированное исследование тандемной колоноскопии

15 января 2017 г. обновлено: EndoAid

Сравнить частоту пропуска аденомы с помощью EndoRings™ с частотой пропуска аденомы при колоноскопии в стандартном режиме.

Для сравнения частоты пропуска полипов с EndoRings™ по сравнению с частотой пропуска полипов при колоноскопии в стандартном представлении. Кроме того, для каждой группы будут проанализированы и зарегистрированы измерения времени, включая время до слепой кишки, время для извлечения и общее время процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым назначены скрининг, наблюдение или диагностическая колоноскопия, будут включены в исследование и рандомизированы в одну из двух групп. Каждый зарегистрированный субъект пройдет две последовательные процедуры.

Субъекты в группе A (исследуемая группа) пройдут колоноскопию в стандартном режиме, за которой сразу же последует колоноскопия EndoRings™. Субъекты в группе B (контрольная группа) будут подвергнуты колоноскопии EndoRings™, за которой сразу последует колоноскопия в стандартном режиме.

Результаты двух групп будут проанализированы и сравнены, при этом первичными показателями результата будут частота пропуска аденомы и частота пропуска полипов. Вторичные показатели результата будут включать время вывода, общее время процедуры и характеристики обнаруженных полипов, включая размер и гистологические результаты.

Субъекты будут сопровождаться через 24-часовой и 7-дневный телефонный опрос для анализа непредвиденных побочных эффектов. Клинические результаты будут проанализированы с использованием различных статистических показателей значимости.

Многоцентровое исследование с участием до 126 пациентов. В исследование будет включено до 126 пролеченных пациентов (2 группы по 57 пациентов + 6 пациентов, выбывших из исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте от 40 до 75 лет
  • Пациент проходит колоноскопию для скрининга, для наблюдения после предыдущей полипэктомии или для диагностического обследования;
  • Письменное информированное согласие должно быть доступно до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с резекцией толстой кишки в анамнезе;
  • Пациенты с известным (или недавно диагностированным) воспалительным заболеванием кишечника;
  • Пациенты с личным анамнезом синдрома полипоза;
  • Пациенты с подозрением на хроническую стриктуру, потенциально исключающую полную колоноскопию;
  • Пациенты с дивертикулитом или токсическим мегаколоном;
  • Пациенты с лучевой терапией брюшной полости или таза в анамнезе;
  • Больные геморрагическим диатезом
  • Пациенты с острым кровотечением из нижних отделов ЖКТ
  • Беременные женщины и женщины детородного возраста без адекватной контрацепции
  • Пациенты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование, в котором вмешательство может поставить под угрозу безопасность участия пациента в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Группа А

Тандемная колоноскопия. Каждый пациент проходит 2 процедуры колоноскопии:

Колоноскопия в стандартном режиме, за которой сразу следует колоноскопия EndoRings™.
Устройство: Тандемная колоноскопия
Каждому пациенту будет проведена двойная процедура: стандартная колоноскопия с использованием дополнительного устройства EndoRings™ и стандартная колоноскопия (без использования дополнительного устройства EndoRings™) в рандомизированном порядке.
Другие имена:
  • Скрининг толстой кишки
ДРУГОЙ: Группа Б

Тандемная колоноскопия. Каждый пациент проходит 2 процедуры колоноскопии:

Колоноскопия EndoRings™, за которой сразу следует колоноскопия в стандартном режиме.
Устройство: Тандемная колоноскопия
Каждому пациенту будет проведена двойная процедура: стандартная колоноскопия с использованием дополнительного устройства EndoRings™ и стандартная колоноскопия (без использования дополнительного устройства EndoRings™) в рандомизированном порядке.
Другие имена:
  • Скрининг толстой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота промахов аденомы и полипа
Временное ограничение: 30 минут для стандартной колоноскопии и 30 минут для колоноскопии EndoRings — всего 1 час.

Группа A – мы измерили частоту пропуска аденомы и полипа при первой процедуре с помощью Standard (на основе того, что мы обнаружили во время второй процедуры с EndoRings).

Группа B - мы измерили частоту пропуска аденомы и полипа в первой процедуре с EndoRings (на основе того, что мы обнаружили во время второй процедуры с помощью Standard).

Частота промахов аденомы/полипа означает: общее количество аденом или полипов, обнаруженных во время второй процедуры в группе, деленное на общее количество аденом/полипов, обнаруженных в целом в группе]*100
30 минут для стандартной колоноскопии и 30 минут для колоноскопии EndoRings — всего 1 час.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество выполненных терапевтических вмешательств
Временное ограничение: Вмешательства во время процедуры
Возможность проведения терапевтических вмешательств, таких как биопсия, полипэктомия, АПК и т. д. во время стандартной колоноскопии и во время колоноскопии EndoRings. Количество вмешательств не сравнивалось, это был просто результат безопасности, призванный доказать отсутствие трудностей при выполнении вмешательств на обеих руках.
Вмешательства во время процедуры
Время процедуры Секундомер будет использоваться для остановки отсчета времени процедуры для любой выполненной полипэктомии, а затем перезапуска после завершения полипэктомии, что означает, что измеряется исключительно время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Будут записаны: а. Время интубации слепой кишки. б. Время отхода от слепой кишки к анальному краю. в. Общее время процедуры Секундомер будет использоваться для остановки отсчета времени процедуры для любой выполненной полипэктомии, а затем перезапуск после завершения полипэктомии, что означает, что измеряется только время процедуры.
Во время процедуры
Седация
Временное ограничение: Во время процедуры
Дозировка седации
Во время процедуры
Возможность центрирования масштаба
Временное ограничение: Во время процедуры
Возможность центрирования области внутри желудочно-кишечного тракта.
Во время процедуры
Обследуемая область толстой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры
Субъективная оценка дополнительной области, осматриваемой врачом.
Во время процедуры
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
Последующий телефонный звонок был сделан через 24 часа после процедуры. Пациентам задавали следующие вопросы: «По шкале от 0 до 10, где «0» означает отсутствие боли, а «10» означает боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить, как бы вы описали свой опыт колоноскопии?» 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
24 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EndoAid

Следователи

  • Директор по исследованиям: Meytal Segev, DMD, EndoAid Ltd.
  • Главный следователь: Ian Gralnek, Prof., Rambam Health Care Campus
  • Главный следователь: Peter Siersema, Prof., UMC Utrecht
  • Главный следователь: Douglas K. Rex, Dr., Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSDPR100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться