Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce polypů pomocí EndoRings™: Randomizovaná tandemová kolonoskopická studie

15. ledna 2017 aktualizováno: EndoAid

Chcete-li porovnat četnost vynechání adenomu s EndoRings™ vs. četnost vynechání adenomu při kolonoskopii se standardním zobrazením.

Chcete-li porovnat četnost vynechání polypů s EndoRings™ vs. četnost vynechání polypů pomocí kolonoskopie se standardním zobrazením. Kromě toho budou pro každou skupinu analyzována a hlášena měření času včetně doby do slepého střeva, doby do vyjmutí a celkového času procedury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou naplánováni na screening, sledování nebo diagnostickou kolonoskopii, budou přijati do studie a randomizováni do jedné ze dvou skupin. Každý zapsaný subjekt podstoupí dvě procedury „back-to-back“.

Subjekty ve skupině A (studijní skupina) podstoupí kolonoskopii se standardním zobrazením následovanou okamžitě kolonoskopií EndoRings™. Subjekty ve skupině B (kontrolní skupina) podstoupí kolonoskopii EndoRings™, po níž okamžitě následuje kolonoskopie se standardním zobrazením.

Výsledky z těchto dvou skupin budou analyzovány a porovnány, přičemž primárními ukazateli výsledku jsou četnost chybějících adenomů a četnost chybějících polypů. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat dobu vyjmutí, celkovou dobu procedury a charakteristiky detekovaných polypů, včetně velikosti a histologických výsledků.

Subjekty budou sledovány prostřednictvím 24hodinového a 7denního telefonického rozhovoru pro analýzu neočekávaných nežádoucích příhod. Klinické výsledky budou analyzovány pomocí různých statistických měření významnosti.

Multicentrická studie s až 126 pacienty. Do studie bude zařazeno až 126 léčených pacientů (2 skupiny po 57 pacientech + 6 odpadávajících pacientů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht
  • Izrael
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Izrael, 34601
        • Elisha Medical Center
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 40 až 75 let
  • Pacient podstupuje kolonoskopii pro screening, pro sledování v rámci sledování předchozí polypektomie nebo pro diagnostické vyšetření;
  • Před zařazením do studie musí být k dispozici písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou resekce tlustého střeva;
  • Pacienti se známým (nebo nově diagnostikovaným) zánětlivým onemocněním střev;
  • Pacienti se syndromem polypózy v osobní anamnéze;
  • Pacienti s podezřením na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii;
  • Pacienti s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
  • Pacienti s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve;
  • Pacienti s hemoragickou diatézou
  • Pacienti s akutním krvácením do dolního GI traktu
  • Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, ve které by intervence mohla ohrozit bezpečnost pacientovy účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina A

Tandemová kolonoskopie – Každý pacient podstoupí 2 kolonoskopické procedury:

kolonoskopie se standardním zobrazením následovaná ihned kolonoskopií EndoRings™.
Přístroj: Tandemová kolonoskopie
Každý pacient podstoupí dvojitou proceduru: standardní kolonoskopii s použitím přídavného zařízení EndoRings™ a standardní kolonoskopii (bez použití přídavného zařízení EndoRings™) v náhodném pořadí.
Ostatní jména:
  • Screening tlustého střeva
JINÝ: Skupina B

Tandemová kolonoskopie – Každý pacient podstoupí 2 kolonoskopické procedury:

kolonoskopie EndoRings™ následovaná okamžitě kolonoskopií se standardním zobrazením.
Přístroj: Tandemová kolonoskopie
Každý pacient podstoupí dvojitou proceduru: standardní kolonoskopii s použitím přídavného zařízení EndoRings™ a standardní kolonoskopii (bez použití přídavného zařízení EndoRings™) v náhodném pořadí.
Ostatní jména:
  • Screening tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vynechání adenomu a polypu
Časové okno: 30 minut pro standardní kolonoskopii a 30 minut pro kolonoskopii EndoRings – celkem 1 hodina.

Skupina A – měřili jsme míru vynechání Adenoma&Polyp v prvním postupu pomocí Standard (na základě toho, co jsme objevili při druhém postupu s EndoRings).

Skupina B – měřili jsme míru vynechání Adenoma&Polyp v prvním postupu pomocí EndoRings (na základě toho, co jsme objevili při druhém postupu se Standardem).

Adenoma/Polyp Miss Rate znamená: celkový počet adenomů nebo polypů detekovaných během druhého postupu na skupinu vydělený celkovým počtem adenomů/polypů detekovaných celkově na skupinu]*100
30 minut pro standardní kolonoskopii a 30 minut pro kolonoskopii EndoRings – celkem 1 hodina.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet provedených terapeutických intervencí
Časové okno: Zásahy během procedury
Schopnost provádět terapeutické intervence, jako jsou biopsie, polypektomie, APC atd. během standardní kolonoskopie a během kolonoskopie EndoRings. Počet intervencí nebyl srovnáván, šlo pouze o bezpečnostní výsledek, který měl dokázat, že při provádění intervencí na obou pažích nejsou žádné potíže.
Zásahy během procedury
Doba procedury Stopky se použijí k zastavení načasování procedury u jakékoli provedené polypektomie a poté k opětovnému spuštění, jakmile je polypektomie dokončena, což znamená, že se měří pouze doba procedury
Časové okno: Během procedury
Zaznamená se následující: a. Čas na intubaci do slepého střeva. b. Čas pro stažení ze slepého střeva do análního okraje. C. Celková doba procedury Stopky se použijí pro zastavení načasování procedury pro jakoukoli provedenou polypektomii a poté restartování, jakmile je polypektomie dokončena, což znamená, že se měří pouze doba procedury.
Během procedury
Sedace
Časové okno: Během procedury
Dávkování sedace
Během procedury
Schopnost centrování rozsahu
Časové okno: Během procedury
Schopnost vycentrovat rozsah uvnitř gastrointestinálního traktu.
Během procedury
Oblast tlustého střeva prověřena
Časové okno: Během procedury
Subjektivní hodnocení další oblasti vyšetřené lékařem.
Během procedury
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po proceduře
Následný telefonát byl proveden 24 hodin po postupu. Pacienti byli dotázáni na následující: "Na stupnici od 0 do 10, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" znamená bolest tak hroznou, jak si dovedete představit, jak byste popsal svůj zážitek z kolonoskopie?" 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
24 hodin po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EndoAid

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Meytal Segev, DMD, EndoAid Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Gralnek, Prof., Rambam Health Care Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Siersema, Prof., UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas K. Rex, Dr., Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSDPR100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit