使用 EndoRings™ 检测息肉：一项随机串联结肠镜检查研究
比较使用 EndoRings™ 的腺瘤漏检率与使用标准视图结肠镜检查的腺瘤漏检率。
比较使用 EndoRings™ 的息肉漏检率与使用标准视图结肠镜检查的息肉漏检率。此外，将分析和报告每组的时间测量值，包括盲肠时间、退出时间和整个手术时间。
研究概览
详细说明
计划进行筛查、监测或诊断性结肠镜检查的患者将被招募到研究中，并随机分配到两组中的一组。 每个登记的受试者将经历两个“背靠背”程序。
A 组（研究组）中的受试者将接受标准视图结肠镜检查，然后立即进行 EndoRings™ 结肠镜检查。 B 组（对照组）中的受试者将接受 EndoRings™ 结肠镜检查，然后立即进行标准视图结肠镜检查。
将分析和比较两组的结果，主要结果指标是腺瘤漏诊率和息肉漏诊率。 次要结果指标将包括退出时间、总手术时间和检测到的息肉特征，包括大小和组织学结果。
将通过 24 小时和 7 天的电话采访跟踪受试者，以分析意外的不良事件。 将使用各种显着性统计测量来分析临床结果。
最多 126 名患者的多中心研究。 最多 126 名接受治疗的患者（2 组 57 名患者 +6 名退出患者）将被纳入研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 40 至 75 岁之间
- 患者正在接受结肠镜检查以进行筛查、之前息肉切除术的随访监测或诊断检查；
- 在参加试验之前必须获得书面知情同意书
排除标准：
- 有结肠切除史的患者；
- 患有已知（或新诊断）炎症性肠病的患者；
- 有息肉综合征个人病史的患者；
- 疑似慢性狭窄的患者可能无法进行完整的结肠镜检查；
- 憩室炎或中毒性巨结肠患者；
- 有腹部或骨盆放射治疗史的患者；
- 有出血素质的患者
- 急性下消化道出血患者
- 未采取适当避孕措施的孕妇和有生育能力的妇女
- 目前正在参加另一项临床调查的患者，其中干预可能会损害患者参与本研究的安全性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：A组
串联结肠镜检查-每位患者将接受 2 次结肠镜检查程序： a 标准视图结肠镜检查，然后立即进行 EndoRings™ 结肠镜检查。 |
每位患者将接受双重程序：使用 EndoRings™ 附加设备的标准结肠镜检查和随机顺序的标准结肠镜检查（不使用 EndoRings™ 附加设备）。
其他名称：
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其他：B组
串联结肠镜检查-每位患者将接受 2 次结肠镜检查程序： EndoRings™ 结肠镜检查，然后立即进行标准视图结肠镜检查。 |
每位患者将接受双重程序：使用 EndoRings™ 附加设备的标准结肠镜检查和随机顺序的标准结肠镜检查（不使用 EndoRings™ 附加设备）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤和息肉漏诊率
大体时间：标准结肠镜检查 30 分钟，EndoRings 结肠镜检查 30 分钟 - 总共 1 小时。
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A 组 - 我们使用 Standard 测量了第一次手术中的腺瘤和息肉漏检率（基于我们在第二次手术中使用 EndoRings 发现的结果）。 B 组 - 我们使用 EndoRings 测量了第一个程序中的腺瘤和息肉漏检率（基于我们在第二个程序中使用 Standard 发现的结果）。 腺瘤/息肉未命中率是指：每组在第二次手术中检测到的腺瘤或息肉总数除以每组检测到的腺瘤/息肉总数]*100 |
标准结肠镜检查 30 分钟，EndoRings 结肠镜检查 30 分钟 - 总共 1 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行的治疗干预总数
大体时间：手术过程中的干预
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能够在标准结肠镜检查和 EndoRings 结肠镜检查期间进行治疗性干预，例如活检、息肉切除术、APC 等。
没有比较干预的次数，这只是一个安全结果，旨在证明在双臂中进行干预没有困难。
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手术过程中的干预
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手术时间 秒表将用于停止对执行的任何息肉切除术的手术计时，然后在息肉切除术完成后重新开始，这意味着测量纯粹的手术时间
大体时间：手术过程中
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将记录以下内容：
插管到盲肠的时间。
b.
从盲肠撤回肛门边缘的时间。
C。
总手术时间 秒表将用于停止执行任何息肉切除术的手术时间，然后在息肉切除术完成后重新开始，这意味着纯粹测量手术时间
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手术过程中
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镇静
大体时间：手术过程中
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镇静剂量
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手术过程中
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范围定心能力
大体时间：手术过程中
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能够将范围集中在胃肠道内。
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手术过程中
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筛查结肠区
大体时间：手术过程中
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由医生筛选的额外区域的主观评价。
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手术过程中
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患者满意度
大体时间：术后 24 小时
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跟进电话是在手术后 24 小时完成的。
患者被问及以下问题：“在 0 到 10 的范围内，“0”表示没有疼痛，“10”表示疼痛如您想象的那样严重，您如何描述您的结肠镜检查经历？” 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
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术后 24 小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Meytal Segev, DMD、EndoAid Ltd.
- 首席研究员：Ian Gralnek, Prof.、Rambam Health Care Campus
- 首席研究员：Peter Siersema, Prof.、UMC Utrecht
- 首席研究员：Douglas K. Rex, Dr.、Indiana University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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