Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poliepdetectie met de EndoRings™: een gerandomiseerde tandemcolonoscopiestudie

15 januari 2017 bijgewerkt door: EndoAid

Om het percentage adenoommissers met de EndoRings™ te vergelijken met het percentage adenoommissers met colonoscopie met standaardweergave.

Om het aantal gemiste poliepen met de EndoRings™ te vergelijken met het aantal gemiste poliepen met colonoscopie met standaardbeeld. Daarnaast worden tijdmetingen, waaronder tijd tot blindedarm, tijd voor terugtrekking en totale proceduretijd, geanalyseerd en gerapporteerd voor elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingepland voor screening, surveillance of diagnostische colonoscopie zullen worden gerekruteerd voor de studie en gerandomiseerd worden in een van de twee groepen. Elke ingeschreven proefpersoon ondergaat twee "back-to-back"-procedures.

Proefpersonen in groep A (studiegroep) ondergaan een colonoscopie met standaardbeeld, onmiddellijk gevolgd door een EndoRings™-colonoscopie. Proefpersonen in groep B (controlegroep) ondergaan een EndoRings™-coloscopie, onmiddellijk gevolgd door een standaardview-coloscopie.

De resultaten van de twee groepen zullen worden geanalyseerd en vergeleken, met als primaire uitkomstmaten het aantal adenoommissers en het aantal poliepen. Secundaire uitkomstmaten omvatten wachttijd, totale proceduretijd en kenmerken van gedetecteerde poliepen, inclusief grootte en histologische resultaten.

Onderwerpen zullen worden gevolgd door middel van een 24-uurs en een 7-daags telefonisch interview voor analyse van onverwachte bijwerkingen. Klinische resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van verschillende statistische maatstaven van significantie.

Multicenter studie met maximaal 126 patiënten. Maximaal 126 behandelde patiënten (2 groepen van 57 patiënten +6 drop-out patiënten) zullen in de studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Israël, 34601
        • Elisha Medical Center
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene tussen de 40 en 75 jaar
  • De patiënt ondergaat colonoscopie voor screening, voor surveillance na eerdere poliepectomie of voor diagnostisch onderzoek;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet beschikbaar zijn voordat u zich inschrijft voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colonresectie;
  • Patiënten met een bekende (of pas gediagnosticeerde) inflammatoire darmaandoening;
  • Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van het polyposis-syndroom;
  • Patiënten met vermoedelijke chronische vernauwing die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten;
  • Patiënten met diverticulitis of toxisch megacolon;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
  • Patiënten met een hemorragische diathese
  • Patiënten met acute lagere GI-bloedingen
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Groep A

Tandemcolonoscopie - Elke patiënt ondergaat 2 colonoscopieprocedures:

een colonoscopie met standaardbeeld, onmiddellijk gevolgd door een EndoRings™-coloscopie.
Apparaat: Tandem colonoscopie
Elke patiënt ondergaat een dubbele procedure: standaard colonoscopie met behulp van het EndoRings™ add-on apparaat en standaard colonoscopie (zonder gebruik van het EndoRings™ add-on apparaat) in willekeurige volgorde.
Andere namen:
  • Screening van de dikke darm
ANDER: Groep B

Tandemcolonoscopie - Elke patiënt ondergaat 2 colonoscopieprocedures:

een EndoRings™-colonoscopie onmiddellijk gevolgd door een standaardview-coloscopie.
Apparaat: Tandem colonoscopie
Elke patiënt ondergaat een dubbele procedure: standaard colonoscopie met behulp van het EndoRings™ add-on apparaat en standaard colonoscopie (zonder gebruik van het EndoRings™ add-on apparaat) in willekeurige volgorde.
Andere namen:
  • Screening van de dikke darm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenoom en poliep Miss Rate
Tijdsspanne: 30 min voor standaard colonoscopie en 30 min voor EndoRings colonoscopie - 1 uur in totaal.

Groep A: we hebben de missers van adenoom en poliepen gemeten in de eerste procedure met Standard (gebaseerd op wat we ontdekten tijdens de tweede procedure met de EndoRings).

Groep B: we hebben de missers van adenoom en poliepen gemeten in de eerste procedure met EndoRings (gebaseerd op wat we ontdekten tijdens de tweede procedure met de standaard).

Adenoom/poliep Miss Rate betekent: totaal aantal adenomen of poliepen gedetecteerd tijdens de tweede procedure per groep gedeeld door het totale aantal gedetecteerde adenomen/poliepen per groep]*100
30 min voor standaard colonoscopie en 30 min voor EndoRings colonoscopie - 1 uur in totaal.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal uitgevoerde therapeutische interventies
Tijdsspanne: Interventies tijdens de procedure
Mogelijkheid om therapeutische interventies uit te voeren, zoals biopsieën, polypectomieën, APC etc. tijdens de standaard colonoscopie en tijdens de EndoRings colonoscopie. Het aantal interventies werd niet vergeleken, dit was slechts een veiligheidsuitkomst bedoeld om te bewijzen dat er geen problemen waren bij het uitvoeren van interventies in beide armen.
Interventies tijdens de procedure
Proceduretijd Er wordt een stopwatch gebruikt om de timing van de procedure voor elke uitgevoerde polypectomie te stoppen en vervolgens opnieuw te starten zodra de polypectomie is voltooid, wat betekent dat de pure proceduretijd wordt gemeten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het volgende wordt geregistreerd: a. Tijd voor intubatie naar de blindedarm. B. Tijd voor terugtrekking uit de blindedarm naar de anale rand. C. Totale proceduretijd Er wordt een stopwatch gebruikt om de timing van de procedure te stoppen voor elke uitgevoerde polypectomie en vervolgens opnieuw te starten zodra de polypectomie is voltooid, wat betekent dat de pure proceduretijd wordt gemeten
Tijdens de procedure
Sedatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Sedatie dosering
Tijdens de procedure
Bereik centrerend vermogen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Mogelijkheid om de scoop in het maagdarmkanaal te centreren.
Tijdens de procedure
Colongebied gescreend
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Subjectieve evaluatie van het aanvullende gebied dat door de arts is gescreend.
Tijdens de procedure
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na procedure
Vervolgtelefoontje werd 24 uur na de procedure gedaan. Patiënten werd het volgende gevraagd: "Hoe zou u op een schaal van 0 tot 10, waarbij "0" geen pijn is en "10" pijn zo erg is als u zich kunt voorstellen, uw colonoscopie-ervaring omschrijven?" 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
24 uur na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoAid

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meytal Segev, DMD, EndoAid Ltd.
  • Hoofdonderzoeker: Ian Gralnek, Prof., Rambam Health Care Campus
  • Hoofdonderzoeker: Peter Siersema, Prof., UMC Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Douglas K. Rex, Dr., Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSDPR100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Tandem colonoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren