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Détection de polypes avec les EndoRings™ : une étude de coloscopie randomisée en tandem

15 janvier 2017 mis à jour par: EndoAid

Pour comparer le taux d'adénome manqué avec les EndoRings™ par rapport au taux d'adénome manqué avec la coloscopie à vue standard.

Comparer le taux de polypes manqués avec les EndoRings™ par rapport au taux de polypes manqués avec la coloscopie à vue standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui doivent subir un dépistage, une surveillance ou une coloscopie diagnostique seront recrutés pour l'étude et randomisés dans l'un des deux groupes. Chaque sujet inscrit subira deux procédures "dos à dos".

Les sujets du groupe A (groupe d'étude) subiront une coloscopie à vue standard suivie immédiatement d'une coloscopie EndoRings™. Les sujets du groupe B (groupe témoin) subiront une coloscopie EndoRings™ suivie immédiatement d'une coloscopie à vue standard.

Les résultats des deux groupes seront analysés et comparés, les principaux critères de jugement étant le taux d'adénome manqué et le taux d'échec polype. Les critères de jugement secondaires comprendront le temps d'attente, la durée totale de la procédure et les caractéristiques des polypes détectés, y compris la taille et les résultats histologiques.

Les sujets seront suivis au cours d'un entretien téléphonique de 24 heures et de 7 jours pour l'analyse des événements indésirables inattendus. Les résultats cliniques seront analysés à l'aide de diverses mesures statistiques de signification.

Étude multicentrique avec jusqu'à 126 patients. Jusqu'à 126 patients traités (2 groupes de 57 patients + 6 patients abandonnés) seront inclus dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Israël, 34601
        • Elisha Medical Center
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center Utrecht
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet entre 40 et 75 ans
  • Le patient subit une coloscopie pour dépistage, pour surveillance dans le cadre du suivi d'une polypectomie antérieure ou pour bilan diagnostique ;
  • Le consentement éclairé écrit doit être disponible avant l'inscription à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de résection colique ;
  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire connue (ou nouvellement diagnostiquée);
  • Patients ayant des antécédents personnels de syndrome de polypose ;
  • Patients suspects de sténose chronique empêchant potentiellement une coloscopie complète ;
  • Patients atteints de diverticulite ou de mégacôlon toxique ;
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
  • Patients avec une diathèse hémorragique
  • Patients présentant une hémorragie aiguë du tube digestif inférieur
  • Femmes enceintes et femmes en âge de procréer sans contraception adéquate
  • Patients actuellement inscrits à une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du patient à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe A

Coloscopie en tandem - Chaque patient subira 2 procédures de coloscopie :

une coloscopie à vue standard suivie immédiatement d'une coloscopie EndoRings™.
Dispositif: Coloscopie en tandem
Chaque patient subira une double procédure : une coloscopie standard utilisant le dispositif complémentaire EndoRings™ et une coloscopie standard (sans utiliser le dispositif complémentaire EndoRings™) dans un ordre aléatoire.
Autres noms:
  • Dépistage du côlon
AUTRE: Groupe B

Coloscopie en tandem - Chaque patient subira 2 procédures de coloscopie :

une coloscopie EndoRings™ suivie immédiatement d'une coloscopie à vue standard.
Dispositif: Coloscopie en tandem
Chaque patient subira une double procédure : une coloscopie standard utilisant le dispositif complémentaire EndoRings™ et une coloscopie standard (sans utiliser le dispositif complémentaire EndoRings™) dans un ordre aléatoire.
Autres noms:
  • Dépistage du côlon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec d'adénome et de polype
Délai: 30 min pour la coloscopie standard et 30 min pour la coloscopie EndoRings - 1 heure au total.

Groupe A - nous avons mesuré les taux d'échec d'adénome et de polype dans la première procédure avec Standard (sur la base de ce que nous avons découvert lors de la deuxième procédure avec les EndoRings).

Groupe B - nous avons mesuré les taux d'échec d'adénome et de polype dans la première procédure avec EndoRings (sur la base de ce que nous avons découvert lors de la deuxième procédure avec la norme).

Le taux d'échec d'adénome/polype signifie : le nombre total d'adénomes ou de polypes détectés au cours de la deuxième procédure par groupe divisé par le nombre total d'adénomes/polypes détectés dans l'ensemble par groupe]*100
30 min pour la coloscopie standard et 30 min pour la coloscopie EndoRings - 1 heure au total.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'interventions thérapeutiques réalisées
Délai: Interventions pendant la procédure
Capacité à effectuer des interventions thérapeutiques, telles que biopsies, polypectomies, APC, etc. pendant la coloscopie standard et pendant la coloscopie EndoRings. Le nombre d'interventions n'a pas été comparé, il s'agissait simplement d'un résultat de sécurité destiné à prouver qu'il n'y avait aucune difficulté à effectuer des interventions dans les deux bras.
Interventions pendant la procédure
Temps de procédure Un chronomètre sera utilisé pour arrêter le chronométrage de la procédure pour toute polypectomie effectuée, puis redémarrer une fois la polypectomie terminée, ce qui signifie que le temps de procédure purement est mesuré
Délai: Pendant la procédure
Les éléments suivants seront enregistrés : a. Il est temps d'intuber le caecum. b. Temps de retrait du caecum à la marge anale. c. Durée totale de la procédure Un chronomètre sera utilisé pour arrêter le chronométrage de la procédure pour toute polypectomie effectuée, puis redémarrer une fois la polypectomie terminée, ce qui signifie que le temps purement de la procédure est mesuré
Pendant la procédure
Sédation
Délai: Pendant la procédure
Posologie de la sédation
Pendant la procédure
Capacité de centrage de la portée
Délai: Pendant la procédure
Capacité à centrer l'endoscope à l'intérieur du tractus gastro-intestinal.
Pendant la procédure
Zone du côlon filtrée
Délai: Pendant la procédure
Évaluation subjective de la zone supplémentaire examinée par le médecin.
Pendant la procédure
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après la procédure
Un appel téléphonique de suivi a été effectué 24 heures après la procédure. Les patients devaient répondre aux questions suivantes : "Sur une échelle de 0 à 10, "0" étant aucune douleur et "10" étant une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer, comment décririez-vous votre expérience de la coloscopie ?" 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoAid

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Meytal Segev, DMD, EndoAid Ltd.
  • Chercheur principal: Ian Gralnek, Prof., Rambam Health Care Campus
  • Chercheur principal: Peter Siersema, Prof., UMC Utrecht
  • Chercheur principal: Douglas K. Rex, Dr., Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSDPR100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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