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早産のリスクが高い無症状女性における fFN 臨床評価

2015年8月24日 更新者：Hologic, Inc.

自然早産の予測のための高リスク無症候性集団における胎児フィブロネクチンの前向き第III相評価

この研究は、胎児フィブロネクチン (fFN) の定量分析を自然早産 (sPTB) の予測を進めるために使用できるかどうかを判断することを目的としています。 これは、米国の約15～20の施設と約1210人の被験者による、早産リスク評価におけるRapid fFN 10Qシステムの臨床的有用性を評価する前向き観察多施設研究となる。 単一の fFN 検体が、16 週 0 日から 21 週 6 日の間に各被験者から収集されます。 一次および二次母体アウトカム指標は、出産日と監禁予定日 (EDC) に基づいて決定され、標準化された方法で評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

ホロジックは、子宮頸膣分泌物中に存在する胎児フィブロネクチン（fFN）の量を評価し、高リスク集団における自然発生的早産リスクを評価する際の検査の臨床的有用性を評価するための定量的検査を開発しました。 早産のリスクが高い女性を特定するのは困難な場合があります。 膣液中で測定される fFn のレベルが高いことは、女性が早期に出産するリスクが高いことを示唆していると考えられています。 fFN検査は、妊娠22週から35週までの女性への使用がすでに承認されています。 この研究の目的は、早産のリスクを評価するために、妊娠初期 (16 週から 22 週まで) に採取された膣液標本から fFN 測定値を収集する利点を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama
        • 主任研究者：
          • Joseph Biggio, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Women's Health Care Research Corp.
        • 主任研究者：
          • Rovena Reagan, MD
        • コンタクト：
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Christiana Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Sciscione, DO
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • まだ募集していません
        • Tufts Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Errol Norwitz, MD, Ph.D.
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • 募集
        • Baystate Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Glenn Markenson, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • 募集
        • Lawrence OB/GYN Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kira Pryzbylko, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • Perinatal Associates of New Mexico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael S Ruma,, BS, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathryn Menard, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catalin Buhimschi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma
        • 主任研究者：
          • Eric Knudtson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Hyagriv Simhan, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 積極的、募集していない
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403-2724
        • 募集
        • Regional Obstetrical Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Adair, MD
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • 募集
        • University of Texas - Medical Branch at Galveston
        • 主任研究者：
          • George Saade, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas-Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean Blackwell, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • 募集
        • Jean Brown Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allen Rappleye, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早産のリスクが高く、包含基準を満たす被験者のみがこの研究に含まれます。 被験者は、各臨床施設の日常診療集団または紹介集団から募集されます。 研究の適格基準を満たす妊婦は、研究に参加できるかどうかスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  1. 妊娠16週0日から21週6日までの妊婦
  2. 母親の年齢が18歳以上
  3. 被験者は治験審査委員会（IRB）が承認した研究参加の同意書に署名し、日付を記入している

  4. この研究の対象者は、以下の少なくとも 1 つによって示される早産のリスクが高い必要があります。

    • 自然早産または胎児膜の早期破裂による、生後20週0日から36週6日までの単胎出産歴がある
    • 経腟超音波検査により子宮頸管の長さが短い（≤25 mm）
    • 現在双子妊娠中
    • 以前の妊娠における子宮頸部締結
    • 以前の錐体生検
    • 以前の LEEP / LLETZ

除外基準:

  1. 母親の年齢が18歳未満
  2. 検体採取時に胎水破水が疑われる、または証明されている
  3. 既知の重大な先天性胎児構造異常または染色体異常
  4. 検鏡検査で中等度または重度の出血が明らかな女性
  5. 検体採取前24時間以内に性行為を行った女性
  6. 検体採取時の頸椎締結
  7. 現在三つ子（またはそれ以上）を妊娠中
  8. 活動性出血を伴う前置胎盤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
以前の sPTB または PROM
過去に自然早産または胎児膜の早期破裂により、生後20週0日から36週6日までの単胎出産歴のある女性
短い頸管長
経腟超音波検査により子宮頸管の長さが短い（≤25 mm）
双子の妊娠
現在双子妊娠中
過去の子宮頸部手術
以前の妊娠、以前の円錐生検、または以前の LEEP における子宮頸部締結

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産予測の尺度としての fFN レベルが高いおよび低い参加者の数
時間枠：18ヶ月
高レベルの fFN (≧ 200 ng/mL に相当) の女性の 35 週未満の自然分娩率が、16 週から測定した低 fFN (< 10 ng/mL) の女性よりも高いかどうかを判断するには、0数日から 21 週まで、ハイリスク コホでの妊娠 6 日
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産予測の尺度として中程度のレベルの fFN を持つ参加者の数
時間枠：18ヶ月
中程度の fFN (10 ～ 199 ng/mL) レベルの女性の 35 週未満の自然分娩率が、16 週 0 日から測定した低 fFN (< 10 ng/mL) の女性よりも高いかどうかを判断するため高リスクコホートでは妊娠 21 週 6 日まで。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hologic, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sean C Blackwell, MD、UTHealth - Medical School at Houston
  • 主任研究者：Errol Norwitz, MD, Ph.D.、Tufts Medical Center
  • 主任研究者：Joseph Biggio, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者：David Adair, MD、Regional Obstetrics Consultants, PC
  • 主任研究者：Anthony Sciscione, MD、Christiana Care Health Services, Inc.
  • 主任研究者：Eugene Chang, MD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者：Eric Knudtson, MD、Board of Regents of the University of Oklahoma
  • 主任研究者：Kathryn Menard, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者：George Saade, MD、The University of Texas Medical Branch at Galveston
  • 主任研究者：Catalin Buhimschi, MD、Ohio State University
  • 主任研究者：Kira Pryzbylko, MD、Lawrence OB/GYN Associates
  • 主任研究者：Glenn Markenson, MD、Baystate Medical Center
  • 主任研究者：Hyagriv Simhan, MD、University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
  • 主任研究者：Michael S Ruma, MD、Perinatal Associates of New Mexico
  • 主任研究者：Allen Rappleye, MD、Jean Brown Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月24日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10Q01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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