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Klinische fFN-Bewertung bei asymptomatischen Frauen mit hohem Risiko für eine Frühgeburt

24. August 2015 aktualisiert von: Hologic, Inc.

Prospektive Phase-III-Bewertung von fetalem Fibronektin in einer asymptomatischen Hochrisikopopulation zur Vorhersage einer spontanen Frühgeburt

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine quantitative Analyse des fetalen Fibronektins (fFN) zur Verbesserung der Vorhersage einer spontanen Frühgeburt (sPTB) verwendet werden kann. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit etwa 15 bis 20 Standorten in den USA und etwa 1210 Probanden, die den klinischen Nutzen des Rapid fFN 10Q-Systems für die Risikobewertung von Frühgeburten evaluieren. Eine einzelne fFN-Probe wird von jedem Probanden zwischen 16 Wochen, 0 Tagen und 21 Wochen, 6 Tagen entnommen. Die primären und sekundären mütterlichen Ergebnismaße werden auf der Grundlage des Entbindungsdatums und des voraussichtlichen Entbindungsdatums (EDC) bestimmt, die auf standardisierte Weise ausgewertet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hologic hat einen quantitativen Test entwickelt, um die Menge an fetalem Fibronektin (fFN) in zervikovaginalen Sekreten zu bestimmen und den klinischen Nutzen des Tests bei der Beurteilung des Risikos einer spontanen Frühgeburt in einer Hochrisikopopulation zu bewerten. Die Identifizierung von Frauen mit einem hohen Risiko einer Frühgeburt kann eine Herausforderung sein. Es wird angenommen, dass höhere fFn-Werte in der Vaginalflüssigkeit darauf hindeuten, dass bei einer Frau ein höheres Risiko für eine Frühgeburt besteht. Der fFN-Test ist bereits für die Anwendung bei Frauen in der 22. bis 35. Schwangerschaftswoche zugelassen. Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der Erfassung von fFN-Messungen aus einer Vaginalflüssigkeitsprobe zu bewerten, die während der frühen Schwangerschaft (von der 16. bis zur 22. Woche) entnommen wurde, um das Risiko einer Frühgeburt abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Hauptermittler:
          • Joseph Biggio, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Women's Health Care Research Corp.
        • Hauptermittler:
          • Rovena Reagan, MD
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Christiana Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Sciscione, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Errol Norwitz, MD, Ph.D.
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Rekrutierung
        • Lawrence OB/GYN Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kira Pryzbylko, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • Perinatal Associates of New Mexico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael S Ruma,, BS, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Menard, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catalin Buhimschi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Hauptermittler:
          • Eric Knudtson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403-2724
        • Rekrutierung
        • Regional Obstetrical Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Adair, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas - Medical Branch at Galveston
        • Hauptermittler:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas-Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Blackwell, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Rekrutierung
        • Jean Brown Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allen Rappleye, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden nur Probanden einbezogen, bei denen ein hohes Risiko für eine Frühgeburt besteht und die Einschlusskriterien erfüllt sind. Die Probanden können aus der Routine- oder Überweisungspopulation jedes klinischen Standorts rekrutiert werden. Schwangere Frauen, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden auf eine mögliche Aufnahme in die Studie überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen von 16 Wochen, 0 Tagen bis 21 Wochen, 6 Tagen Schwangerschaft
  2. Alter der Mutter ≥18 Jahre
  3. Der Proband hat ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet und datiert

  4. Bei den Teilnehmern dieser Studie muss ein hohes Risiko für eine Frühgeburt bestehen, was durch mindestens einen der folgenden Punkte angezeigt wird:

    • Eine frühere Entbindung eines lebend geborenen Einzellings zwischen 20 Wochen, 0 Tagen und 36 Wochen, 6 Tagen aufgrund spontaner vorzeitiger Wehen oder eines vorzeitigen Blasensprungs
    • Kurze Halslänge (≤25 mm), bestimmt durch transvaginalen Ultraschall
    • Aktuelle Zwillingsschwangerschaft
    • Zervixcerclage in einer früheren Schwangerschaft
    • Vorherige Konusbiopsie
    • Vor LEEP / LLETZ

Ausschlusskriterien:

  1. Alter der Mutter unter 18 Jahren
  2. Vermuteter oder nachgewiesener Bruch der fetalen Membranen zum Zeitpunkt der Probenentnahme
  3. Bekannte erhebliche angeborene strukturelle oder chromosomale fetale Anomalie
  4. Frauen mit mäßiger oder starker Blutung, die bei der Spekulumuntersuchung erkennbar ist
  5. Frauen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Probenentnahme Geschlechtsverkehr hatten
  6. Zervikale Cerclage zum Zeitpunkt der Probenentnahme
  7. Aktuelle Drillingsschwangerschaft (oder mehr).
  8. Placenta praevia mit aktiver Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vorheriges sPTB oder PROM
Frauen, bei denen zwischen der 20. Woche, 0 Tage und der 36. Woche, 6 Tage aufgrund einer spontanen vorzeitigen Wehentätigkeit oder eines vorzeitigen Blasensprungs bereits ein lebend geborenes Einzelkind zur Welt gekommen ist
Kurze Halslänge
Kurze Halslänge (≤25 mm), bestimmt durch transvaginalen Ultraschall
Zwillingsschwangerschaft
Aktuelle Zwillingsschwangerschaft
Frühere Gebärmutterhalsoperationen
Zervixcerclage bei einer früheren Schwangerschaft oder einer früheren Konusbiopsie oder einem früheren LEEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem hohen und niedrigen fFN-Wert als Maß für die Vorhersage einer Frühgeburt
Zeitfenster: 18 Monate
Um festzustellen, ob die Spontangeburtsrate < 35 Wochen bei Frauen mit einem hohen fFN-Wert (entspricht ≥ 200 ng/ml) höher ist als bei Frauen mit einem niedrigen fFN-Wert (< 10 ng/ml), gemessen ab der 16. Woche, 0 Tage bis 21 Wochen, 6 Tage Trächtigkeit in einer Hochrisiko-Koho
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem moderaten fFN-Wert als Maß für die Vorhersage einer Frühgeburt
Zeitfenster: 18 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob die Spontangeburtsrate < 35 Wochen bei Frauen mit einem mäßigen fFN-Wert (10–199 ng/ml) höher ist als bei Frauen mit einem niedrigen fFN-Wert (< 10 ng/ml), gemessen ab 16 Wochen und 0 Tagen bis 21 Wochen, 6 Tage Schwangerschaft in einer Hochrisikokohorte.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hologic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean C Blackwell, MD, UTHealth - Medical School at Houston
  • Hauptermittler: Errol Norwitz, MD, Ph.D., Tufts Medical Center
  • Hauptermittler: Joseph Biggio, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: David Adair, MD, Regional Obstetrics Consultants, PC
  • Hauptermittler: Anthony Sciscione, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
  • Hauptermittler: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Eric Knudtson, MD, Board of Regents of the University of Oklahoma
  • Hauptermittler: Kathryn Menard, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: George Saade, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Hauptermittler: Catalin Buhimschi, MD, Ohio State University
  • Hauptermittler: Kira Pryzbylko, MD, Lawrence OB/GYN Associates
  • Hauptermittler: Glenn Markenson, MD, Baystate Medical Center
  • Hauptermittler: Hyagriv Simhan, MD, University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
  • Hauptermittler: Michael S Ruma, MD, Perinatal Associates of New Mexico
  • Hauptermittler: Allen Rappleye, MD, Jean Brown Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10Q01

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