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Evaluación clínica de fFN en mujeres asintomáticas con alto riesgo de parto prematuro

24 de agosto de 2015 actualizado por: Hologic, Inc.

Evaluación prospectiva de fase III de la fibronectina fetal en una población asintomática de alto riesgo para la predicción del parto prematuro espontáneo

Este estudio está diseñado para determinar si el análisis cuantitativo de la fibronectina fetal (fFN) se puede utilizar para avanzar en la predicción del parto prematuro espontáneo (sPTB). Este será un estudio observacional multicéntrico prospectivo con aproximadamente 15 a 20 sitios de EE. UU. y aproximadamente 1210 sujetos que evaluarán la utilidad clínica del sistema Rapid fFN 10Q para la evaluación del riesgo de parto prematuro. Se recolectará una sola muestra de fFN de cada sujeto entre las 16 semanas, 0 días y las 21 semanas, 6 días. Las medidas de resultado maternas primarias y secundarias se determinarán en función de la fecha de parto y la fecha estimada de parto (EDC), que se evaluarán de manera estandarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Hologic ha desarrollado una prueba cuantitativa para evaluar la cantidad de fibronectina fetal (fFN) presente en las secreciones cervicovaginales y evaluar la utilidad clínica de la prueba para evaluar el riesgo de parto prematuro espontáneo en una población de alto riesgo. Identificar a las mujeres con alto riesgo de dar a luz prematuramente puede ser un desafío. Se cree que los niveles más altos de fFn medidos en el fluido vaginal sugieren que una mujer tiene un mayor riesgo de tener un parto prematuro. La prueba de fFN ya está aprobada para su uso en mujeres de las semanas 22 a 35 de embarazo. El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios de recolectar mediciones de fFN de una muestra de fluido vaginal tomada durante el embarazo temprano (de 16 semanas a 22 semanas) para evaluar el riesgo de parto prematuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama
        • Investigador principal:
          • Joseph Biggio, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Women's Health Care Research Corp.
        • Investigador principal:
          • Rovena Reagan, MD
        • Contacto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Christiana Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Sciscione, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Aún no reclutando
        • Tufts Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Errol Norwitz, MD, Ph.D.
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Reclutamiento
        • Baystate Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Glenn Markenson, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Reclutamiento
        • Lawrence OB/GYN Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kira Pryzbylko, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • Perinatal Associates of New Mexico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael S Ruma,, BS, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathryn Menard, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catalin Buhimschi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma
        • Investigador principal:
          • Eric Knudtson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Activo, no reclutando
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403-2724
        • Reclutamiento
        • Regional Obstetrical Consultants
        • Contacto:
          • Lorrie Mason, NP
          • Número de teléfono: 423 423-826-8086
          • Correo electrónico: lorrie@rocob.com
        • Investigador principal:
          • David Adair, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • University of Texas - Medical Branch at Galveston
        • Investigador principal:
          • George Saade, MD
        • Contacto:
          • Ashley Salazar, RN, MSN
          • Número de teléfono: 409-772-0312
          • Correo electrónico: assalaza@utmb.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas-Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Blackwell, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Reclutamiento
        • Jean Brown Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allen Rappleye, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Solo se incluirán en este estudio los sujetos con alto riesgo de parto prematuro y que cumplan con los criterios de inclusión. Los sujetos pueden ser reclutados de la población de referencia o de rutina de cada sitio clínico. Las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio serán evaluadas para su posible inclusión en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas de 16 semanas, 0 días a 21 semanas, 6 días de gestación
  2. Edad materna ≥18 años
  3. El sujeto ha firmado y fechado un formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para participar en el estudio

  4. Los sujetos de este estudio deben tener un alto riesgo de parto prematuro según lo indicado por al menos uno de los siguientes:

    • Un parto previo de un único nacido vivo entre las 20 semanas, 0 días y las 36 semanas, 6 días debido a parto prematuro prematuro espontáneo o ruptura prematura de membranas fetales
    • Longitud cervical corta (≤25 mm) determinada por ecografía transvaginal
    • Embarazo gemelar actual
    • Cerclaje cervical en un embarazo anterior
    • Biopsia de cono previa
    • Anterior LEEP / LLETZ

Criterio de exclusión:

  1. Edad materna menor de 18 años
  2. Rotura sospechada o comprobada de membranas fetales en el momento de la recolección de la muestra
  3. Anomalía fetal congénita estructural o cromosómica significativa conocida
  4. Mujeres con sangrado moderado o macroscópico evidente en el examen con espéculo
  5. Mujeres que han tenido relaciones sexuales dentro de las 24 horas anteriores a la recolección de la muestra
  6. Cerclaje cervical en el momento de la recogida de muestras
  7. Embarazo actual de trillizos (o más)
  8. Placenta previa con sangrado activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
SPTB o PROM previo
Mujeres que han tenido un parto previo de un único nacido vivo entre las 20 semanas, 0 días y las 36 semanas, 6 días debido a parto prematuro prematuro espontáneo o ruptura prematura de membranas fetales
Longitud cervical corta
Longitud cervical corta (≤25 mm) determinada por ecografía transvaginal
Embarazo gemelar
Embarazo gemelar actual
Cirugías cervicales previas
Cerclaje cervical en un embarazo anterior o biopsia de cono anterior o LEEP anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un nivel alto y bajo de fFN como medida para predecir el parto prematuro
Periodo de tiempo: 18 meses
Para determinar si la tasa de parto espontáneo < 35 semanas en mujeres con un nivel alto de fFN (equivalente a ≥ 200 ng/mL) es mayor que en mujeres con un nivel bajo de fFN (< 10 ng/mL) medido a partir de las 16 semanas, 0 días a 21 semanas, 6 días de gestación en un coho de alto riesgo
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un nivel moderado de fFN como medida para predecir el parto prematuro
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar si la tasa de parto espontáneo < 35 semanas en mujeres con un nivel moderado de fFN (10-199 ng/mL) es mayor que en mujeres con un nivel bajo de fFN (< 10 ng/mL) medido a partir de las 16 semanas, 0 días a 21 semanas, 6 días de gestación en una cohorte de alto riesgo.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hologic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean C Blackwell, MD, UTHealth - Medical School at Houston
  • Investigador principal: Errol Norwitz, MD, Ph.D., Tufts Medical Center
  • Investigador principal: Joseph Biggio, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: David Adair, MD, Regional Obstetrics Consultants, PC
  • Investigador principal: Anthony Sciscione, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
  • Investigador principal: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Eric Knudtson, MD, Board of Regents of the University of Oklahoma
  • Investigador principal: Kathryn Menard, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: George Saade, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Investigador principal: Catalin Buhimschi, MD, Ohio State University
  • Investigador principal: Kira Pryzbylko, MD, Lawrence OB/GYN Associates
  • Investigador principal: Glenn Markenson, MD, Baystate Medical Center
  • Investigador principal: Hyagriv Simhan, MD, University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
  • Investigador principal: Michael S Ruma, MD, Perinatal Associates of New Mexico
  • Investigador principal: Allen Rappleye, MD, Jean Brown Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10Q01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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