Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

fFN Klinikai értékelés tünetmentes nőknél, akiknek nagy a kockázata a koraszülésre

2015. augusztus 24. frissítette: Hologic, Inc.

A magzati fibronektin várható III. fázisának értékelése magas kockázatú tünetmentes populációban a spontán koraszülés előrejelzésére

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a magzati fibronektin (fFN) kvantitatív elemzése felhasználható-e a spontán koraszülés (sPTB) előrejelzésére. Ez egy prospektív megfigyeléses többközpontú vizsgálat, körülbelül 15-20 egyesült államokbeli helyszínnel, és körülbelül 1210 alanyal, akik értékelik a Rapid fFN 10Q rendszer klinikai használhatóságát a koraszülés kockázatának felmérésére. Minden alanytól egyetlen fFN mintát vesznek 16 hét, 0 nap és 21 hét, 6 nap között. Az elsődleges és másodlagos anyai kimenetelű méréseket a szülés időpontja és a szülés becsült dátuma (EDC) alapján határozzák meg, amelyeket szabványos módon értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Koraszülés

Részletes leírás

A Hologic kvantitatív tesztet fejlesztett ki a cervicovaginalis váladékban jelenlévő magzati fibronektin (fFN) mennyiségének felmérésére, és értékeli a teszt klinikai hasznosságát a spontán koraszülés előtti megbetegedések kockázatának felmérésében egy magas kockázatú populációban. Nehéz lehet azonosítani azokat a nőket, akiknél nagy a koraszülés kockázata. Úgy gondolják, hogy a hüvelyfolyadékban mért fFn magasabb szintje azt sugallja, hogy egy nőnél nagyobb a korai szülés kockázata. Az fFN-teszt már engedélyezett a terhesség 22. és 35. hetében tartó nőknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a korai terhesség alatt (16 héttől 22 hétig) vett hüvelyfolyadék-mintából fFN mérések gyűjtésének előnyeit a koraszülés kockázatának felmérése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1210

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - Toborzás
    - University of Alabama
    - Kutatásvezető:
      
      Joseph Biggio, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pam Files, RN
      
      E-mail: pfiles@uabmc.edu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rachel LeDuke, RN
      
      E-mail: rleduke@uabmc.edu
- California
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    - Toborzás
    - Women's Health Care Research Corp.
    - Kutatásvezető:
      
      Rovena Reagan, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Angelica Castillo
      
      Telefonszám: 858-505-8672
      
      E-mail: angelica@womenwellness.net
- Delaware
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
    - Toborzás
    - Christiana Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stephanie Lynch, RN, BSN
      
      Telefonszám: 302-733-3576
      
      E-mail: SLynch@Christianacare.org
    - Kutatásvezető:
      
      Anthony Sciscione, DO
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    - Még nincs toborzás
    - Tufts Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Errol Norwitz, M.D., Ph.D.
      
      Telefonszám: 617-636-2382
      
      E-mail: enorwitz@tuftsmedicalcenter.org
    - Kutatásvezető:
      
      Errol Norwitz, MD, Ph.D.
  - Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
    - Toborzás
    - Baystate Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Joanne Montgomery
      
      Telefonszám: 413-794-3118
      
      E-mail: Joanne.montgomery@baystatehealth.org
    - Kutatásvezető:
      
      Glenn Markenson, MD
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
    - Toborzás
    - Lawrence OB/GYN Associates
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Melissa Witt
      
      Telefonszám: 609-803-2378
      
      E-mail: mwitt@lawrenceobgyn.com
    - Kutatásvezető:
      
      Kira Pryzbylko, MD
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
    - Toborzás
    - Perinatal Associates of New Mexico
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michael S Ruma, MD, BS, MPH
      
      Telefonszám: 505-764-9535
      
      E-mail: michael.ruma@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Michael S Ruma,, BS, MPH
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
    - Toborzás
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Zoe Frolking
      
      E-mail: zoe_frolking@med.unc.edu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Karen Dorman, RN
      
      Telefonszám: 919-966-2550
      
      E-mail: kdorman@med.unc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Kathryn Menard, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Toborzás
    - Ohio State University Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hetty Walker, RNC-OB
      
      Telefonszám: 614-293-8949
      
      E-mail: hetty.walker@osumc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Catalin Buhimschi, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - Toborzás
    - University of Oklahoma
    - Kutatásvezető:
      
      Eric Knudtson, MD
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - Toborzás
    - University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Hyagriv Simhan, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Meliss Bickus, RN
      
      Telefonszám: 412-641-4874
      
      E-mail: Bickmt2@mail.magee.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    - Aktív, nem toborzó
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403-2724
    - Toborzás
    - Regional Obstetrical Consultants
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lorrie Mason, NP
      
      Telefonszám: 423 423-826-8086
      
      E-mail: lorrie@rocob.com
    - Kutatásvezető:
      
      David Adair, MD
- Texas
  - Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
    - Toborzás
    - University of Texas - Medical Branch at Galveston
    - Kutatásvezető:
      
      George Saade, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ashley Salazar, RN, MSN
      
      Telefonszám: 409-772-0312
      
      E-mail: assalaza@utmb.edu
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Toborzás
    - University of Texas-Houston
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Hutchinson
      
      E-mail: Maria.S.Keefer@uth.tmc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Sean Blackwell, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
    - Toborzás
    - Jean Brown Research
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Allison Jones
      
      Telefonszám: 801-261-2000
      
      E-mail: ajones@jeanbrownresearch.com
    - Kutatásvezető:
      
      Allen Rappleye, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csak azok a személyek vesznek részt ebben a vizsgálatban, akiknél nagy a koraszülés kockázata, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Az alanyok az egyes klinikai helyszínek rutin vagy beutaló populációjából toborozhatók. Azokat a terhes nőket, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, kiszűrik a vizsgálatba való esetleges bevonásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Terhes nők 16 hetes kortól, 0 naptól 21 hétig, 6 napos terhesség
Anyai életkor ≥18 év
Az alany aláírta és keltezte az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott hozzájárulási űrlapot a vizsgálatban való részvételhez
A vizsgálat alanyainak magasnak kell lenniük a koraszülés kockázatának, amint azt a következők legalább egyike jelzi:
- 20 hét, 0 nap és 36 hét, 6 nap között élő egyedülálló születésű szülés spontán koraszülés vagy magzathártya-repedés miatt
- Rövid nyakhossz (≤25 mm) transzvaginális ultrahanggal meghatározva
- Jelenlegi ikerterhesség
- Méhnyakrák korábbi terhességben
- Előzetes kúp biopszia
- Korábbi LEEP / LLETZ

Kizárási kritériumok:

Anyai életkor 18 év alatt
Gyanított vagy bizonyított magzathártya-repedés a mintavételkor
Ismert jelentős veleszületett szerkezeti vagy kromoszómális magzati anomália
Mérsékelt vagy erős vérzésben szenvedő nők a tükörvizsgálat során
Nők, akik a mintavételt megelőző 24 órán belül szexuális kapcsolatot folytattak
Nyaki cerclage a mintavételkor
Jelenlegi hármas (vagy több) terhesség
Placenta previa aktív vérzéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Előzetes sPTB vagy PROM Azok a nők, akiknek korábban 20 hét, 0 nap és 36 hét, 6 nap között született egyszülött szülése spontán koraszülés vagy magzathártya-repedés miatt
Rövid nyakhossz Rövid nyakhossz (≤25 mm) transzvaginális ultrahanggal meghatározva
Ikerterhesség Jelenlegi ikerterhesség
Korábbi méhnyak műtétek Nyaki cerclage korábbi terhesség vagy korábbi kúpbiopszia vagy korábbi LEEP esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A magas és alacsony szintű fFN-vel rendelkező résztvevők száma a koraszülés előrejelzésének mérőszáma Időkeret: 18 hónap	Annak megállapítására, hogy a 35 hét alatti spontán szülés aránya magas fFN-szinttel (megfelel ≥ 200 ng/ml-nek) nagyobb-e, mint azoknál a nőknél, akiknek fFN-értéke alacsony (< 10 ng/ml), 16 héttől mérve, 0 naptól 21 hétig, 6 napos vemhesség magas kockázatú együttlétben	18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Mérsékelt fFN-vel rendelkező résztvevők száma a koraszülés előrejelzésének mérőszámaként Időkeret: 18 hónap	Annak megállapítására, hogy a 35 hét alatti spontán szülés aránya a mérsékelt fFN-szinttel (10-199 ng/ml) szenvedő nőknél nagyobb-e, mint azoknál a nőknél, akiknél alacsony fFN-érték (< 10 ng/ml) 16 héttől, 0 naptól mérve 21 hétig, 6 napos terhesség egy magas kockázatú kohorszban.	18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hologic, Inc.

Nyomozók

Kutatásvezető: Sean C Blackwell, MD, UTHealth - Medical School at Houston
Kutatásvezető: Errol Norwitz, MD, Ph.D., Tufts Medical Center
Kutatásvezető: Joseph Biggio, MD, University of Alabama at Birmingham
Kutatásvezető: David Adair, MD, Regional Obstetrics Consultants, PC
Kutatásvezető: Anthony Sciscione, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
Kutatásvezető: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina
Kutatásvezető: Eric Knudtson, MD, Board of Regents of the University of Oklahoma
Kutatásvezető: Kathryn Menard, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Kutatásvezető: George Saade, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
Kutatásvezető: Catalin Buhimschi, MD, Ohio State University
Kutatásvezető: Kira Pryzbylko, MD, Lawrence OB/GYN Associates
Kutatásvezető: Glenn Markenson, MD, Baystate Medical Center
Kutatásvezető: Hyagriv Simhan, MD, University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
Kutatásvezető: Michael S Ruma, MD, Perinatal Associates of New Mexico
Kutatásvezető: Allen Rappleye, MD, Jean Brown Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

10Q01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .