Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

fFN:n kliininen arviointi oireettomilla naisilla, joilla on suuri riski ennenaikaiseen synnytykseen

maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: Hologic, Inc.

Sikiön fibronektiinin tuleva vaiheen III arviointi korkean riskin oireettomassa populaatiossa spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseksi

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, voidaanko sikiön fibronektiinin (fFN) kvantitatiivista analyysiä käyttää spontaanin ennenaikaisen synnytyksen (sPTB) ennustamiseen. Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa on noin 15–20 yhdysvaltalaista paikkaa ja noin 1 210 henkilöä arvioimassa Rapid fFN 10Q -järjestelmän kliinistä käyttökelpoisuutta ennenaikaisen synnytyksen riskin arvioinnissa. Yksi fFN-näyte kerätään jokaiselta koehenkilöltä 16 viikon 0 päivän ja 21 viikon 6 päivän välillä. Ensisijainen ja toissijainen synnytystulos määritetään synnytyspäivän ja arvioidun synnytysajan (EDC) perusteella, jotka arvioidaan standardoidusti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Ennenaikainen synnytys

Yksityiskohtainen kuvaus

Hologic on kehittänyt kvantitatiivisen testin kohdunkaulan eritteissä olevan sikiön fibronektiinin (fFN) määrän arvioimiseksi ja testin kliinisen hyödyn arvioimiseksi spontaanin Pre-Term Bith -riskin arvioinnissa suuren riskin väestössä. Naisten tunnistaminen, joilla on suuri riski synnyttää ennenaikaisesti, voi olla haastavaa. Uskotaan, että korkeammat fFn-tasot emättimen nesteestä mitattuna viittaavat siihen, että naisella on suurempi riski synnyttää varhain. fFN-testaus on jo hyväksytty käytettäväksi naisilla raskausviikolla 22–35. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fFN-mittausten keräämisen etuja varhaisen raskauden aikana (16 viikosta 22 viikkoon) otetusta emättimen nestenäytteestä ennenaikaisen synnytyksen riskin arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Rekrytointi
    - University of Alabama
    - Päätutkija:
      
      Joseph Biggio, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pam Files, RN
      
      Sähköposti: pfiles@uabmc.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rachel LeDuke, RN
      
      Sähköposti: rleduke@uabmc.edu
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - Rekrytointi
    - Women's Health Care Research Corp.
    - Päätutkija:
      
      Rovena Reagan, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Angelica Castillo
      
      Puhelinnumero: 858-505-8672
      
      Sähköposti: angelica@womenwellness.net
- Delaware
  - Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
    - Rekrytointi
    - Christiana Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephanie Lynch, RN, BSN
      
      Puhelinnumero: 302-733-3576
      
      Sähköposti: SLynch@Christianacare.org
    - Päätutkija:
      
      Anthony Sciscione, DO
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Ei vielä rekrytointia
    - Tufts Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Errol Norwitz, M.D., Ph.D.
      
      Puhelinnumero: 617-636-2382
      
      Sähköposti: enorwitz@tuftsmedicalcenter.org
    - Päätutkija:
      
      Errol Norwitz, MD, Ph.D.
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Rekrytointi
    - Baystate Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joanne Montgomery
      
      Puhelinnumero: 413-794-3118
      
      Sähköposti: Joanne.montgomery@baystatehealth.org
    - Päätutkija:
      
      Glenn Markenson, MD
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
    - Rekrytointi
    - Lawrence OB/GYN Associates
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Melissa Witt
      
      Puhelinnumero: 609-803-2378
      
      Sähköposti: mwitt@lawrenceobgyn.com
    - Päätutkija:
      
      Kira Pryzbylko, MD
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
    - Rekrytointi
    - Perinatal Associates of New Mexico
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michael S Ruma, MD, BS, MPH
      
      Puhelinnumero: 505-764-9535
      
      Sähköposti: michael.ruma@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Michael S Ruma,, BS, MPH
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    - Rekrytointi
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zoe Frolking
      
      Sähköposti: zoe_frolking@med.unc.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Karen Dorman, RN
      
      Puhelinnumero: 919-966-2550
      
      Sähköposti: kdorman@med.unc.edu
    - Päätutkija:
      
      Kathryn Menard, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Rekrytointi
    - Ohio State University Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hetty Walker, RNC-OB
      
      Puhelinnumero: 614-293-8949
      
      Sähköposti: hetty.walker@osumc.edu
    - Päätutkija:
      
      Catalin Buhimschi, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Rekrytointi
    - University of Oklahoma
    - Päätutkija:
      
      Eric Knudtson, MD
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - Rekrytointi
    - University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
    - Päätutkija:
      
      Hyagriv Simhan, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Meliss Bickus, RN
      
      Puhelinnumero: 412-641-4874
      
      Sähköposti: Bickmt2@mail.magee.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403-2724
    - Rekrytointi
    - Regional Obstetrical Consultants
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lorrie Mason, NP
      
      Puhelinnumero: 423 423-826-8086
      
      Sähköposti: lorrie@rocob.com
    - Päätutkija:
      
      David Adair, MD
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
    - Rekrytointi
    - University of Texas - Medical Branch at Galveston
    - Päätutkija:
      
      George Saade, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ashley Salazar, RN, MSN
      
      Puhelinnumero: 409-772-0312
      
      Sähköposti: assalaza@utmb.edu
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - University of Texas-Houston
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Hutchinson
      
      Sähköposti: Maria.S.Keefer@uth.tmc.edu
    - Päätutkija:
      
      Sean Blackwell, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
    - Rekrytointi
    - Jean Brown Research
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Allison Jones
      
      Puhelinnumero: 801-261-2000
      
      Sähköposti: ajones@jeanbrownresearch.com
    - Päätutkija:
      
      Allen Rappleye, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vain sellaiset koehenkilöt, joilla on suuri riski saada ennenaikainen synnytys ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöitä voidaan rekrytoida kunkin kliinisen alueen rutiini- tai lähetyspopulaatiosta. Raskaana olevat naiset, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, seulotaan mahdollisen tutkimukseen osallistumisen varalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskaana olevat naiset 16 viikkoa, 0 päivää 21 viikkoon, 6 päivää raskaus
Äidin ikä ≥18 vuotta
Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumista varten
Tämän tutkimuksen koehenkilöillä on oltava korkea ennenaikaisen synnytyksen riski, kuten vähintään yksi seuraavista osoittaa:
- Aiempi elävänä syntyneen yksinäisen synnytys 20 viikon, 0 päivän ja 36 viikon ja 6 päivän välillä johtuen spontaanista ennenaikaisesta ennenaikaisesta synnytyksestä tai sikiön kalvojen ennenaikaisesta repeämisestä
- Lyhyt kohdunkaulan pituus (≤25 mm) määritetty transvaginaalisella ultraäänellä
- Nykyinen kaksosraskaus
- Kohdunkaulan verisuoni aiemmassa raskaudessa
- Aikaisempi kartiobiopsia
- Aikaisempi LEEP / LLETZ

Poissulkemiskriteerit:

Äidin ikä alle 18v
Epäilty tai todistettu sikiön kalvon repeämä näytteenottohetkellä
Tunnettu merkittävä synnynnäinen sikiön rakenteellinen tai kromosomaalinen poikkeavuus
Naiset, joilla on kohtalainen tai runsas verenvuoto, joka näkyy tähystimen tutkimuksessa
Naiset, jotka ovat olleet sukupuoliyhteydessä 24 tunnin sisällä ennen näytteenottoa
Kohdunkaulan kaulaleima näytteenottohetkellä
Nykyinen kolmoisraskaus (tai useampi).
Placenta previa ja aktiivinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aikaisempi sPTB tai PROM Naiset, jotka ovat aiemmin synnyttäneet elävänä syntynyt yksinhuoltaja 20 viikon, 0 päivän ja 36 viikon ja 6 päivän välillä spontaanin ennenaikaisen ennenaikaisen synnytyksen tai sikiön kalvojen ennenaikaisen repeämisen vuoksi
Lyhyt kohdunkaulan pituus Lyhyt kohdunkaulan pituus (≤25 mm) määritetty transvaginaalisella ultraäänellä
Kaksosraskaus Nykyinen kaksosraskaus
Aiemmat kohdunkaulan leikkaukset Kohdunkaulan kaulaleikkaus aiemmassa raskaudessa tai aiempi kartiobiopsia tai aikaisempi LEEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on korkea ja matala fFN-taso ennenaikaisen syntymän ennustamisen mittarina Aikaikkuna: 18 kuukautta	Sen määrittämiseksi, onko spontaanien synnytysten määrä < 35 viikkoa naisilla, joilla on korkea fFN-taso (vastaa ≥ 200 ng/ml) suurempi kuin naisilla, joiden fFN on alhainen (< 10 ng/ml) mitattuna 16 viikon jälkeen, 0 päivästä 21 viikkoon, 6 päivän raskausaika suuren riskin kohossa	18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden fFN-taso on kohtalainen ennenaikaisen syntymän ennustamisen mittarina Aikaikkuna: 18 kuukautta	Sen määrittämiseksi, onko spontaanien synnytysten määrä < 35 viikkoa naisilla, joilla on kohtalainen fFN-taso (10-199 ng/ml) suurempi kuin naisilla, joiden fFN on alhainen (< 10 ng/ml) mitattuna 16 viikon ja 0 päivän jälkeen. 21 viikkoon, 6 päivää raskausaikaa suuren riskin kohortissa.	18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hologic, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Sean C Blackwell, MD, UTHealth - Medical School at Houston
Päätutkija: Errol Norwitz, MD, Ph.D., Tufts Medical Center
Päätutkija: Joseph Biggio, MD, University of Alabama at Birmingham
Päätutkija: David Adair, MD, Regional Obstetrics Consultants, PC
Päätutkija: Anthony Sciscione, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
Päätutkija: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina
Päätutkija: Eric Knudtson, MD, Board of Regents of the University of Oklahoma
Päätutkija: Kathryn Menard, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Päätutkija: George Saade, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
Päätutkija: Catalin Buhimschi, MD, Ohio State University
Päätutkija: Kira Pryzbylko, MD, Lawrence OB/GYN Associates
Päätutkija: Glenn Markenson, MD, Baystate Medical Center
Päätutkija: Hyagriv Simhan, MD, University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
Päätutkija: Michael S Ruma, MD, Perinatal Associates of New Mexico
Päätutkija: Allen Rappleye, MD, Jean Brown Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

10Q01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .