이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조산 위험이 높은 무증상 여성의 fFN 임상 평가

2015년 8월 24일 업데이트: Hologic, Inc.

자연 조산 예측을 위한 고위험 무증상 인구에서 태아 피브로넥틴의 전향적 3상 평가

이 연구는 태아 피브로넥틴(fFN)의 정량 분석이 자연 ​​조산(sPTB)의 예측을 진행하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 이는 조산 위험 평가를 위한 Rapid fFN 10Q 시스템의 임상적 유용성을 평가하는 약 1210명의 피험자와 약 15~20개의 미국 사이트를 대상으로 하는 전향적 관찰 다중 센터 연구입니다. 단일 fFN 표본은 16주 0일과 21주 6일 사이에 각 피험자로부터 수집됩니다. 1차 및 2차 산모 결과 측정은 표준화된 방식으로 평가되는 분만일 및 추정 감금일(EDC)을 기준으로 결정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

Hologic은 자궁경질 분비물에 존재하는 태아 피브로넥틴(fFN)의 양을 평가하고 고위험군에서 자발 조산 위험을 평가하는 데 이 검사의 임상적 유용성을 평가하기 위한 정량적 검사를 개발했습니다. 조산의 위험이 높은 여성을 식별하는 것은 어려울 수 있습니다. 질액에서 측정된 fFn 수치가 높을수록 여성이 조산할 위험이 더 높다는 것을 시사하는 것으로 여겨집니다. fFN 검사는 임신 22주에서 35주 사이의 여성에게 사용하도록 이미 승인되었습니다. 이 연구의 목표는 조산의 위험을 평가하기 위해 임신 초기(16주에서 22주) 동안 채취한 질액 표본에서 태아 섬유결합소 측정을 수집하는 것의 이점을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama
        • 수석 연구원:
          • Joseph Biggio, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Women's Health Care Research Corp.
        • 수석 연구원:
          • Rovena Reagan, MD
        • 연락하다:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Christiana Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Sciscione, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 아직 모집하지 않음
        • Tufts Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Errol Norwitz, MD, Ph.D.
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • 모병
        • Lawrence OB/GYN Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kira Pryzbylko, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • Perinatal Associates of New Mexico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael S Ruma,, BS, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathryn Menard, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catalin Buhimschi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma
        • 수석 연구원:
          • Eric Knudtson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403-2724
        • 모병
        • Regional Obstetrical Consultants
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Adair, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • 모병
        • University of Texas - Medical Branch at Galveston
        • 수석 연구원:
          • George Saade, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas-Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Blackwell, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • 모병
        • Jean Brown Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allen Rappleye, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조산 위험이 높고 포함 기준을 충족하는 피험자만 이 연구에 포함됩니다. 피험자는 각 임상 현장의 일상적 또는 추천 모집단에서 모집할 수 있습니다. 연구 적격성 기준을 충족하는 임산부는 연구에 포함될 가능성에 대해 선별됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 임신 16주 0일부터 21주 6일까지의 임산부
  2. 산모 연령 ≥18세
  3. 피험자는 연구에 참여하기 위해 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

  4. 이 연구의 피험자는 다음 중 적어도 하나에 의해 표시되는 조산 위험이 높아야 합니다.

    • 20주 0일에서 36주 6일 사이에 자연적으로 태어난 단태아의 이전 분만
    • 경질 초음파로 측정한 짧은 자궁경부 길이(≤25mm)
    • 현재 쌍둥이 임신
    • 이전 임신의 자궁 경부 결찰
    • 이전 콘 생검
    • 이전 LEEP / LLETZ

제외 기준:

  1. 만 18세 미만 산모 연령
  2. 검체 수집 시 태아 세포막의 파열이 의심되거나 입증된 경우
  3. 알려진 중대한 선천적 구조적 또는 염색체 태아 기형
  4. 검경 검사에서 명백한 중등도 또는 심한 출혈이 있는 여성
  5. 검체 채취 전 24시간 이내에 성관계를 가진 여성
  6. 검체 수집 시 자궁경부 결찰
  7. 현재 세쌍둥이(또는 그 이상) 임신
  8. 활동성 출혈이 있는 전치태반

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
이전 sPTB 또는 PROM
20주 0일에서 36주 6일 사이에 자발적인 조산 또는 태아 세포막의 조기 파열로 인해 이전에 단태아를 분만한 적이 있는 여성
짧은 자궁경부 길이
경질 초음파로 측정한 짧은 자궁경부 길이(≤25mm)
쌍둥이 임신
현재 쌍둥이 임신
이전 자궁 경부 수술
이전 임신 또는 이전 원뿔 생검 또는 이전 LEEP의 자궁경부 결찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산을 예측하는 척도로 fFN 수준이 높거나 낮은 참여자 수
기간: 18개월
16주부터 측정한 높은 수준의 태아 섬유결합소(≥ 200 ng/mL에 해당)를 가진 여성의 < 35주 자발 분만 비율이 낮은 태아 섬유소(< 10 ng/mL)를 가진 여성보다 더 높은지 여부를 확인하기 위해, 0 고위험 코호에서 임신 6일~21주
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산을 예측하기 위한 척도로서 중간 정도의 fFN 수준을 가진 참가자 수
기간: 18개월
16주 0일에서 측정한 중등도 수준의 태아 섬유유선(10-199 ng/mL)을 가진 여성의 < 35주 자연 분만 비율이 낮은 섬유질 섬유소(< 10 ng/mL)를 가진 여성보다 더 높은지 확인하기 위해 고위험 코호트에서 임신 21주 6일까지.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hologic, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sean C Blackwell, MD, UTHealth - Medical School at Houston
  • 수석 연구원: Errol Norwitz, MD, Ph.D., Tufts Medical Center
  • 수석 연구원: Joseph Biggio, MD, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: David Adair, MD, Regional Obstetrics Consultants, PC
  • 수석 연구원: Anthony Sciscione, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
  • 수석 연구원: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Eric Knudtson, MD, Board of Regents of the University of Oklahoma
  • 수석 연구원: Kathryn Menard, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: George Saade, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
  • 수석 연구원: Catalin Buhimschi, MD, Ohio State University
  • 수석 연구원: Kira Pryzbylko, MD, Lawrence OB/GYN Associates
  • 수석 연구원: Glenn Markenson, MD, Baystate Medical Center
  • 수석 연구원: Hyagriv Simhan, MD, University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
  • 수석 연구원: Michael S Ruma, MD, Perinatal Associates of New Mexico
  • 수석 연구원: Allen Rappleye, MD, Jean Brown Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10Q01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다