Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna fFN u bezobjawowych kobiet z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.

Prospektywna faza III oceny fibronektyny płodowej w bezobjawowej populacji wysokiego ryzyka w celu przewidywania samoistnego porodu przedwczesnego

To badanie ma na celu określenie, czy analiza ilościowa fibronektyny płodu (fFN) może być wykorzystana do przewidywania spontanicznego porodu przedwczesnego (sPTB). Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie obejmujące około 15 do 20 ośrodków w USA i około 1210 pacjentów oceniające przydatność kliniczną systemu Rapid fFN 10Q do oceny ryzyka porodu przedwczesnego. Pojedyncza próbka fFN zostanie pobrana od każdego osobnika w wieku od 16 tygodni, 0 dni do 21 tygodni, 6 dni. Pierwotne i drugorzędowe wskaźniki wyniku matczynego zostaną określone na podstawie daty porodu i przewidywanej daty porodu (EDC), które zostaną ocenione w znormalizowany sposób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Firma Hologic opracowała test ilościowy do oceny ilości fibronektyny płodowej (fFN) obecnej w wydzielinach z szyjki macicy i pochwy oraz do oceny przydatności klinicznej testu w ocenie ryzyka samoistnego porodu przedwczesnego w populacji wysokiego ryzyka. Identyfikacja kobiet z grupy wysokiego ryzyka przedwczesnego porodu może być trudna. Uważa się, że wyższy poziom fFn mierzony w płynie pochwowym sugeruje, że kobieta jest bardziej narażona na przedwczesny poród. Test fFN jest już zatwierdzony do stosowania u kobiet od 22 do 35 tygodnia ciąży. Celem tego badania jest ocena korzyści z pobierania pomiarów fFN z próbki wydzieliny pochwowej pobranej we wczesnej ciąży (od 16 do 22 tygodnia) w celu oceny ryzyka porodu przedwczesnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama
        • Główny śledczy:
          • Joseph Biggio, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Women's Health Care Research Corp.
        • Główny śledczy:
          • Rovena Reagan, MD
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Sciscione, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Errol Norwitz, MD, Ph.D.
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Rekrutacyjny
        • Lawrence OB/GYN Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kira Pryzbylko, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • Perinatal Associates of New Mexico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael S Ruma,, BS, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Menard, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catalin Buhimschi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
        • Główny śledczy:
          • Eric Knudtson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403-2724
        • Rekrutacyjny
        • Regional Obstetrical Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Adair, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas - Medical Branch at Galveston
        • Główny śledczy:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas-Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Blackwell, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Rekrutacyjny
        • Jean Brown Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allen Rappleye, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączone tylko pacjentki z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego i spełniające kryteria włączenia. Pacjenci mogą być rekrutowani z rutynowej lub kierowanej populacji każdego ośrodka klinicznego. Kobiety w ciąży, które spełniają kryteria kwalifikacji do badania, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ewentualnego włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży od 16 tygodnia, 0 dni do 21 tygodnia, 6 dni ciąży
  2. Wiek matki ≥18 lat
  3. Uczestnik podpisał i opatrzył datą zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularz zgody na udział w badaniu

  4. Osoby biorące udział w tym badaniu muszą znajdować się w grupie wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego, na co wskazuje co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Wcześniejszy poród żywego płodu pojedynczego między 20 tygodniem 0 a 36 tygodniem 6 dnia z powodu samoistnego przedwczesnego porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
    • Krótka długość szyjki macicy (≤25 mm) określona przez USG przezpochwowe
    • Obecna ciąża bliźniacza
    • Szyjka macicy w poprzedniej ciąży
    • Wcześniejsza biopsja stożka
    • Poprzedni LEEP / LLETZ

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek matki poniżej 18 lat
  2. Podejrzenie lub udowodnione pęknięcie błon płodowych w momencie pobierania próbki
  3. Znana istotna wrodzona anomalia strukturalna lub chromosomalna płodu
  4. Kobiety z umiarkowanym lub dużym krwawieniem widocznym w badaniu wziernikowym
  5. Kobiety, które odbyły stosunek płciowy w ciągu 24 godzin przed pobraniem próbki
  6. Szyjka macicy w momencie pobierania próbki
  7. Obecna ciąża trojacza (lub więcej).
  8. Łożysko przodujące z aktywnym krwawieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wcześniejsze sPTB lub PROM
Kobiety, które wcześniej urodziły żywe dziecko pojedyncze między 20 tygodniem, 0 dnia a 36 tygodniem, 6 dniem z powodu samoistnego przedwczesnego porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
Krótka długość szyjki macicy
Krótka długość szyjki macicy (≤25 mm) określona przez USG przezpochwowe
Ciąża bliźniacza
Obecna ciąża bliźniacza
Przebyte operacje szyjki macicy
Szyjka macicy w poprzedniej ciąży lub po wcześniejszej biopsji stożkowej lub po LEEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z wysokim i niskim poziomem fFN jako miara predykcji porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić, czy odsetek porodów samoistnych < 35 tygodni u kobiet z wysokim poziomem fFN (odpowiadającym ≥ 200 ng/ml) jest większy niż u kobiet z niskim fFN (< 10 ng/ml) mierzonym od 16 tygodnia, 0 dni do 21 tygodni, 6 dni ciąży w grupie wysokiego ryzyka
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z umiarkowanym poziomem fFN jako miara predykcji porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić, czy odsetek porodów samoistnych < 35 tygodni u kobiet z umiarkowanym poziomem fFN (10-199 ng/ml) jest większy niż u kobiet z niskim fFN (< 10 ng/ml) mierzonym od 16 tygodnia, 0 dni do 21 tygodnia, 6 dnia ciąży w kohorcie wysokiego ryzyka.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean C Blackwell, MD, UTHealth - Medical School at Houston
  • Główny śledczy: Errol Norwitz, MD, Ph.D., Tufts Medical Center
  • Główny śledczy: Joseph Biggio, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: David Adair, MD, Regional Obstetrics Consultants, PC
  • Główny śledczy: Anthony Sciscione, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
  • Główny śledczy: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Eric Knudtson, MD, Board of Regents of the University of Oklahoma
  • Główny śledczy: Kathryn Menard, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: George Saade, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Główny śledczy: Catalin Buhimschi, MD, Ohio State University
  • Główny śledczy: Kira Pryzbylko, MD, Lawrence OB/GYN Associates
  • Główny śledczy: Glenn Markenson, MD, Baystate Medical Center
  • Główny śledczy: Hyagriv Simhan, MD, University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
  • Główny śledczy: Michael S Ruma, MD, Perinatal Associates of New Mexico
  • Główny śledczy: Allen Rappleye, MD, Jean Brown Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10Q01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesny poród

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj