Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка fFN у бессимптомных женщин с высоким риском преждевременных родов

24 августа 2015 г. обновлено: Hologic, Inc.

Проспективная оценка III фазы фетального фибронектина в бессимптомной популяции высокого риска для прогнозирования спонтанных преждевременных родов

Это исследование предназначено для определения того, можно ли использовать количественный анализ фетального фибронектина (fFN) для прогнозирования спонтанных преждевременных родов (sPTB). Это будет проспективное обсервационное многоцентровое исследование с примерно 15-20 центрами США и примерно 1210 субъектами, оценивающими клиническую полезность системы Rapid fFN 10Q для оценки риска преждевременных родов. Один образец fFN будет взят у каждого субъекта в период между 16 неделями 0 дней и 21 неделей 6 дней. Первичные и вторичные показатели материнского исхода будут определяться на основе даты родов и предполагаемой даты родов (EDC), которые будут оцениваться стандартизированным образом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Преждевременные роды

Подробное описание

Hologic разработала количественный тест для оценки количества фетального фибронектина (fFN), присутствующего в шеечно-влагалищном секрете, и оценки клинической полезности теста для оценки риска спонтанных преждевременных родов в популяции с высоким риском. Выявление женщин с высоким риском преждевременных родов может быть сложной задачей. Считается, что более высокие уровни fFn, измеренные в вагинальной жидкости, указывают на то, что женщина подвержена большему риску преждевременных родов. Тестирование fFN уже одобрено для использования у женщин с 22-й по 35-ю неделю беременности. Целью данного исследования является оценка преимуществ сбора измерений fFN из образца вагинальной жидкости, взятого на ранних сроках беременности (от 16 до 22 недель), для оценки риска преждевременных родов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Christina M Mastandrea
Номер телефона: 5082638772
Электронная почта: christina.mastandrea@hologic.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Рекрутинг
    - University of Alabama
    - Главный следователь:
      
      Joseph Biggio, MD
    - Контакт:
      
      Pam Files, RN
      
      Электронная почта: pfiles@uabmc.edu
    - Контакт:
      
      Rachel LeDuke, RN
      
      Электронная почта: rleduke@uabmc.edu
- California
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Рекрутинг
    - Women's Health Care Research Corp.
    - Главный следователь:
      
      Rovena Reagan, MD
    - Контакт:
      
      Angelica Castillo
      
      Номер телефона: 858-505-8672
      
      Электронная почта: angelica@womenwellness.net
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - Рекрутинг
    - Christiana Hospital
    - Контакт:
      
      Stephanie Lynch, RN, BSN
      
      Номер телефона: 302-733-3576
      
      Электронная почта: SLynch@Christianacare.org
    - Главный следователь:
      
      Anthony Sciscione, DO
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Еще не набирают
    - Tufts Medical Center
    - Контакт:
      
      Errol Norwitz, M.D., Ph.D.
      
      Номер телефона: 617-636-2382
      
      Электронная почта: enorwitz@tuftsmedicalcenter.org
    - Главный следователь:
      
      Errol Norwitz, MD, Ph.D.
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Рекрутинг
    - Baystate Medical Center
    - Контакт:
      
      Joanne Montgomery
      
      Номер телефона: 413-794-3118
      
      Электронная почта: Joanne.montgomery@baystatehealth.org
    - Главный следователь:
      
      Glenn Markenson, MD
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
    - Рекрутинг
    - Lawrence OB/GYN Associates
    - Контакт:
      
      Melissa Witt
      
      Номер телефона: 609-803-2378
      
      Электронная почта: mwitt@lawrenceobgyn.com
    - Главный следователь:
      
      Kira Pryzbylko, MD
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    - Рекрутинг
    - Perinatal Associates of New Mexico
    - Контакт:
      
      Michael S Ruma, MD, BS, MPH
      
      Номер телефона: 505-764-9535
      
      Электронная почта: michael.ruma@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Michael S Ruma,, BS, MPH
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    - Рекрутинг
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Контакт:
      
      Zoe Frolking
      
      Электронная почта: zoe_frolking@med.unc.edu
    - Контакт:
      
      Karen Dorman, RN
      
      Номер телефона: 919-966-2550
      
      Электронная почта: kdorman@med.unc.edu
    - Главный следователь:
      
      Kathryn Menard, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Рекрутинг
    - Ohio State University Medical Center
    - Контакт:
      
      Hetty Walker, RNC-OB
      
      Номер телефона: 614-293-8949
      
      Электронная почта: hetty.walker@osumc.edu
    - Главный следователь:
      
      Catalin Buhimschi, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Рекрутинг
    - University of Oklahoma
    - Главный следователь:
      
      Eric Knudtson, MD
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Рекрутинг
    - University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
    - Главный следователь:
      
      Hyagriv Simhan, MD
    - Контакт:
      
      Meliss Bickus, RN
      
      Номер телефона: 412-641-4874
      
      Электронная почта: Bickmt2@mail.magee.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Активный, не рекрутирующий
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403-2724
    - Рекрутинг
    - Regional Obstetrical Consultants
    - Контакт:
      
      Lorrie Mason, NP
      
      Номер телефона: 423 423-826-8086
      
      Электронная почта: lorrie@rocob.com
    - Главный следователь:
      
      David Adair, MD
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
    - Рекрутинг
    - University of Texas - Medical Branch at Galveston
    - Главный следователь:
      
      George Saade, MD
    - Контакт:
      
      Ashley Salazar, RN, MSN
      
      Номер телефона: 409-772-0312
      
      Электронная почта: assalaza@utmb.edu
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - University of Texas-Houston
    - Контакт:
      
      Maria Hutchinson
      
      Электронная почта: Maria.S.Keefer@uth.tmc.edu
    - Главный следователь:
      
      Sean Blackwell, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
    - Рекрутинг
    - Jean Brown Research
    - Контакт:
      
      Allison Jones
      
      Номер телефона: 801-261-2000
      
      Электронная почта: ajones@jeanbrownresearch.com
    - Главный следователь:
      
      Allen Rappleye, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены только пациенты с высоким риском преждевременных родов и соответствующие критериям включения. Субъекты могут быть набраны из рутинной или реферальной популяции каждого клинического учреждения. Беременные женщины, отвечающие критериям включения в исследование, будут подвергнуты скринингу для возможного включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

Беременные женщины от 16 недель, 0 дней до 21 недели, 6 дней беременности
Возраст матери ≥18 лет
Субъект подписал и поставил дату одобренной Институциональным контрольным советом (IRB) формы согласия на участие в исследовании.
Субъекты этого исследования должны иметь высокий риск преждевременных родов, на что указывает хотя бы один из следующих признаков:
- Предшествующие роды живорожденного одноплодного плода в сроке от 20 недель 0 дней до 36 недель 6 дней из-за спонтанных преждевременных преждевременных родов или преждевременного разрыва плодных оболочек
- Короткая длина шейки матки (≤25 мм), определяемая при трансвагинальном УЗИ
- Текущая беременность двойней
- Серкляж шейки матки при предыдущей беременности
- Предшествующая конусная биопсия
- До LEEP / LLETZ

Критерий исключения:

Возраст матери до 18 лет
Подозрение или доказанный разрыв плодных оболочек во время забора образца
Известные значительные врожденные структурные или хромосомные аномалии плода
Женщины с умеренным или выраженным кровотечением, очевидным при осмотре в зеркале
Женщины, у которых был половой акт в течение 24 часов до сбора образцов
Цервикальный серкляж во время сбора образца
Текущая тройная (или более) беременность
Предлежание плаценты с активным кровотечением

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Предыдущий сПТБ или ПРОМ Женщины, у которых в прошлом были роды живым одноплодным ребенком в срок от 20 недель 0 дней до 36 недель 6 дней в связи с самопроизвольными преждевременными преждевременными родами или преждевременным разрывом плодных оболочек.
Короткая длина шейки матки Короткая длина шейки матки (≤25 мм), определяемая при трансвагинальном УЗИ
Двойная беременность Текущая беременность двойней
Предшествующие операции на шейке матки Шейный серкляж при предшествующей беременности или предшествующей конусной биопсии или предшествующем LEEP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с высоким и низким уровнем fFN как показатель прогнозирования преждевременных родов Временное ограничение: 18 месяцев	Чтобы определить, выше ли частота спонтанных родов < 35 недель у женщин с высоким уровнем fFN (эквивалентно ≥ 200 нг/мл), чем у женщин с низким уровнем fFN (< 10 нг/мл), измеренным с 16 недель, 0 дней до 21 недели, 6 дней беременности у кижуча с высоким риском	18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с умеренным уровнем fFN как критерий прогнозирования преждевременных родов Временное ограничение: 18 месяцев	Определить, выше ли частота спонтанных родов < 35 недель у женщин с умеренным уровнем фФН (10–199 нг/мл), чем у женщин с низким уровнем фФН (< 10 нг/мл), измеренная с 16 недель, 0 дней. до 21 недели, 6 дней беременности в когорте высокого риска.	18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hologic, Inc.

Следователи

Главный следователь: Sean C Blackwell, MD, UTHealth - Medical School at Houston
Главный следователь: Errol Norwitz, MD, Ph.D., Tufts Medical Center
Главный следователь: Joseph Biggio, MD, University of Alabama at Birmingham
Главный следователь: David Adair, MD, Regional Obstetrics Consultants, PC
Главный следователь: Anthony Sciscione, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
Главный следователь: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina
Главный следователь: Eric Knudtson, MD, Board of Regents of the University of Oklahoma
Главный следователь: Kathryn Menard, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Главный следователь: George Saade, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
Главный следователь: Catalin Buhimschi, MD, Ohio State University
Главный следователь: Kira Pryzbylko, MD, Lawrence OB/GYN Associates
Главный следователь: Glenn Markenson, MD, Baystate Medical Center
Главный следователь: Hyagriv Simhan, MD, University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
Главный следователь: Michael S Ruma, MD, Perinatal Associates of New Mexico
Главный следователь: Allen Rappleye, MD, Jean Brown Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

10Q01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преждевременные роды

Amsterdam UMC, location VUmc
Radboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторы

Рекрутинг

ТМС для стойкого к экспозиционной терапии ОКР (TETRO)

1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMA

Нидерланды