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无症状早产高危女性的 fFN 临床评估

2015年8月24日 更新者：Hologic, Inc.

用于预测自发性早产的高危无症状人群中胎儿纤连蛋白的前瞻性 III 期评估

本研究旨在确定胎儿纤连蛋白 (fFN) 的定量分析是否可用于预测自发性早产 (sPTB)。 这将是一项前瞻性观察性多中心研究，在美国大约 15 到 20 个地点进行，大约 1210 名受试者评估 Rapid fFN 10Q 系统在早产风险评估中的临床效用。 将从 16 周 0 天到 21 周 6 天之间的每个受试者收集单个 fFN 样本。 主要和次要产妇结局指标将根据分娩日期和预产期 (EDC) 确定，并以标准化方式进行评估。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

Hologic 开发了一种定量测试来评估宫颈阴道分泌物中存在的胎儿纤连蛋白（fFN）的量，并评估该测试在评估高危人群中自发性早产儿双胞胎风险中的临床效用。 识别早产高风险的女性可能具有挑战性。 据信，在阴道液中测得的较高水平的 fFn 表明女性早产的风险较高。 fFN 测试已获准用于怀孕 22 周至 35 周的女性。 本研究的目的是评估从怀孕早期（从 16 周到 22 周）采集的阴道液标本中收集 fFN 测量值以评估早产风险的益处。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama
        • 首席研究员：
          • Joseph Biggio, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Women's Health Care Research Corp.
        • 首席研究员：
          • Rovena Reagan, MD
        • 接触：
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Christiana Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony Sciscione, DO
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 尚未招聘
        • Tufts Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Errol Norwitz, MD, Ph.D.
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • 招聘中
        • Lawrence OB/GYN Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kira Pryzbylko, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • 招聘中
        • Perinatal Associates of New Mexico
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael S Ruma,, BS, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathryn Menard, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Catalin Buhimschi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma
        • 首席研究员：
          • Eric Knudtson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
        • 首席研究员：
          • Hyagriv Simhan, MD
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 主动，不招人
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403-2724
        • 招聘中
        • Regional Obstetrical Consultants
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Adair, MD
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • 招聘中
        • University of Texas - Medical Branch at Galveston
        • 首席研究员：
          • George Saade, MD
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas-Houston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sean Blackwell, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • 招聘中
        • Jean Brown Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Allen Rappleye, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

只有早产风险高且符合纳入标准的受试者才会被纳入本研究。 可以从每个临床站点的常规或推荐人群中招募受试者。 将对符合研究资格标准的孕妇进行筛选，以确定是否可能纳入该研究。

描述

纳入标准：

  1. 妊娠16周0天至21周6天的孕妇
  2. 产妇年龄≥18岁
  3. 受试者已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的参与研究同意书并注明日期

  4. 本研究的受试者必须具有以下至少一项所表明的早产高风险：

    • 由于自发性早产早产或胎膜早破，在 20 周 0 天至 36 周 6 天之间分娩过活产单胎
    • 经阴道超声确定的短宫颈长度（≤25 mm）
    • 目前双胞胎怀孕
    • 先前怀孕的宫颈环扎术
    • 先前的锥形活检
    • 之前的 LEEP / LLETZ

排除标准：

  1. 未满 18 岁的母亲
  2. 样本采集时疑似或证实胎膜破裂
  3. 已知显着的先天性结构或染色体胎儿异常
  4. 窥镜检查中明显有中度或严重出血的女性
  5. 标本采集前 24 小时内有过性行为的女性
  6. 标本采集时宫颈环扎术
  7. 当前三胞胎（或更多）怀孕
  8. 前置胎盘伴活动性出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
之前的 sPTB 或 PROM
因自发性早产或胎膜早破而在 20 周 0 天至 36 周 6 天之间分娩过活产单胎的妇女
宫颈长度短
经阴道超声确定的短宫颈长度（≤25 mm）
双胎妊娠
目前双胞胎怀孕
先前的宫颈手术
先前妊娠或先前锥形活检或先前 LEEP 中的宫颈环扎术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有高和低 fFN 水平的参与者人数作为预测早产的衡量标准
大体时间：18个月
为了确定具有高水平 fFN（相当于 ≥ 200 ng/mL）的女性在 35 周内的自然分娩率是否高于从 16 周开始测量的低 fFN（< 10 ng/mL）女性，0天到 21 周，6 天的妊娠高风险 coho
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有中等 fFN 水平的参与者人数作为预测早产的衡量标准
大体时间：18个月
确定具有中等 fFN 水平 (10-199 ng/mL) 的女性 < 35 周的自然分娩率是否高于从 16 周 0 天开始测量的低 fFN (< 10 ng/mL) 的女性到 21 周，在高风险队列中妊娠 6 天。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hologic, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Sean C Blackwell, MD、UTHealth - Medical School at Houston
  • 首席研究员：Errol Norwitz, MD, Ph.D.、Tufts Medical Center
  • 首席研究员：Joseph Biggio, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 首席研究员：David Adair, MD、Regional Obstetrics Consultants, PC
  • 首席研究员：Anthony Sciscione, MD、Christiana Care Health Services, Inc.
  • 首席研究员：Eugene Chang, MD、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员：Eric Knudtson, MD、Board of Regents of the University of Oklahoma
  • 首席研究员：Kathryn Menard, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 首席研究员：George Saade, MD、The University of Texas Medical Branch at Galveston
  • 首席研究员：Catalin Buhimschi, MD、Ohio State University
  • 首席研究员：Kira Pryzbylko, MD、Lawrence OB/GYN Associates
  • 首席研究员：Glenn Markenson, MD、Baystate Medical Center
  • 首席研究员：Hyagriv Simhan, MD、University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
  • 首席研究员：Michael S Ruma, MD、Perinatal Associates of New Mexico
  • 首席研究员：Allen Rappleye, MD、Jean Brown Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年7月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月4日

首次发布 (估计)

2013年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月24日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10Q01

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