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fFN Avaliação clínica em mulheres assintomáticas com alto risco de parto prematuro

24 de agosto de 2015 atualizado por: Hologic, Inc.

Avaliação Prospectiva de Fase III da Fibronectina Fetal em uma População Assintomática de Alto Risco para Previsão de Nascimento Prematuro Espontâneo

Este estudo é projetado para determinar se a análise quantitativa de fibronectina fetal (fFN) pode ser usada para prever antecipadamente o nascimento prematuro espontâneo (sPTB). Este será um estudo prospectivo observacional multicêntrico com aproximadamente 15 a 20 locais nos EUA e aproximadamente 1.210 indivíduos avaliando a utilidade clínica do sistema Rapid fFN 10Q para avaliação de risco de parto prematuro. Uma única amostra de fFN será coletada de cada indivíduo entre 16 semanas, 0 dias e 21 semanas, 6 dias. As medidas de desfecho materno primário e secundário serão determinadas com base na data do parto e na data estimada de parto (EDC), que serão avaliadas de maneira padronizada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Nascimento prematuro

Descrição detalhada

A Hologic desenvolveu um teste quantitativo para avaliar a quantidade de fibronectina fetal (fFN) presente nas secreções cervicovaginais e avaliar a utilidade clínica do teste na avaliação do risco espontâneo de mordida pré-termo em uma população de alto risco. Identificar mulheres com alto risco de dar à luz prematuramente pode ser um desafio. Acredita-se que níveis mais altos de fFn medidos no fluido vaginal sugerem que a mulher corre um risco maior de ter um parto prematuro. O teste de fFN já está aprovado para uso em mulheres de 22 a 35 semanas de gravidez. O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios da coleta de medições de fFN de uma amostra de fluido vaginal coletada durante o início da gravidez (de 16 semanas a 22 semanas) para avaliar o risco de parto prematuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Recrutamento
    - University of Alabama
    - Investigador principal:
      
      Joseph Biggio, MD
    - Contato:
      
      Pam Files, RN
      
      E-mail: pfiles@uabmc.edu
    - Contato:
      
      Rachel LeDuke, RN
      
      E-mail: rleduke@uabmc.edu
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Recrutamento
    - Women's Health Care Research Corp.
    - Investigador principal:
      
      Rovena Reagan, MD
    - Contato:
      
      Angelica Castillo
      
      Número de telefone: 858-505-8672
      
      E-mail: angelica@womenwellness.net
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Recrutamento
    - Christiana Hospital
    - Contato:
      
      Stephanie Lynch, RN, BSN
      
      Número de telefone: 302-733-3576
      
      E-mail: SLynch@Christianacare.org
    - Investigador principal:
      
      Anthony Sciscione, DO
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Ainda não está recrutando
    - Tufts Medical Center
    - Contato:
      
      Errol Norwitz, M.D., Ph.D.
      
      Número de telefone: 617-636-2382
      
      E-mail: enorwitz@tuftsmedicalcenter.org
    - Investigador principal:
      
      Errol Norwitz, MD, Ph.D.
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Recrutamento
    - Baystate Medical Center
    - Contato:
      
      Joanne Montgomery
      
      Número de telefone: 413-794-3118
      
      E-mail: Joanne.montgomery@baystatehealth.org
    - Investigador principal:
      
      Glenn Markenson, MD
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
    - Recrutamento
    - Lawrence OB/GYN Associates
    - Contato:
      
      Melissa Witt
      
      Número de telefone: 609-803-2378
      
      E-mail: mwitt@lawrenceobgyn.com
    - Investigador principal:
      
      Kira Pryzbylko, MD
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Recrutamento
    - Perinatal Associates of New Mexico
    - Contato:
      
      Michael S Ruma, MD, BS, MPH
      
      Número de telefone: 505-764-9535
      
      E-mail: michael.ruma@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Michael S Ruma,, BS, MPH
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - Recrutamento
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Contato:
      
      Zoe Frolking
      
      E-mail: zoe_frolking@med.unc.edu
    - Contato:
      
      Karen Dorman, RN
      
      Número de telefone: 919-966-2550
      
      E-mail: kdorman@med.unc.edu
    - Investigador principal:
      
      Kathryn Menard, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Recrutamento
    - Ohio State University Medical Center
    - Contato:
      
      Hetty Walker, RNC-OB
      
      Número de telefone: 614-293-8949
      
      E-mail: hetty.walker@osumc.edu
    - Investigador principal:
      
      Catalin Buhimschi, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Recrutamento
    - University of Oklahoma
    - Investigador principal:
      
      Eric Knudtson, MD
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Recrutamento
    - University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Hyagriv Simhan, MD
    - Contato:
      
      Meliss Bickus, RN
      
      Número de telefone: 412-641-4874
      
      E-mail: Bickmt2@mail.magee.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Ativo, não recrutando
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403-2724
    - Recrutamento
    - Regional Obstetrical Consultants
    - Contato:
      
      Lorrie Mason, NP
      
      Número de telefone: 423 423-826-8086
      
      E-mail: lorrie@rocob.com
    - Investigador principal:
      
      David Adair, MD
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
    - Recrutamento
    - University of Texas - Medical Branch at Galveston
    - Investigador principal:
      
      George Saade, MD
    - Contato:
      
      Ashley Salazar, RN, MSN
      
      Número de telefone: 409-772-0312
      
      E-mail: assalaza@utmb.edu
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - University of Texas-Houston
    - Contato:
      
      Maria Hutchinson
      
      E-mail: Maria.S.Keefer@uth.tmc.edu
    - Investigador principal:
      
      Sean Blackwell, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    - Recrutamento
    - Jean Brown Research
    - Contato:
      
      Allison Jones
      
      Número de telefone: 801-261-2000
      
      E-mail: ajones@jeanbrownresearch.com
    - Investigador principal:
      
      Allen Rappleye, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Somente indivíduos com alto risco de parto prematuro e que atendam aos critérios de inclusão serão incluídos neste estudo. Os indivíduos podem ser recrutados na rotina de cada centro clínico ou na população de referência. As mulheres grávidas que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão selecionadas para possível inclusão no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Gestantes de 16 semanas e 0 dias a 21 semanas e 6 dias de gestação
Idade materna ≥18 anos
O sujeito assinou e datou um formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para participar do estudo
Os participantes deste estudo devem estar em alto risco de parto prematuro, conforme indicado por pelo menos um dos seguintes:
- Um parto anterior de um feto único nascido vivo entre 20 semanas e 0 dias e 36 semanas e 6 dias devido a trabalho de parto prematuro espontâneo ou ruptura prematura de membranas fetais
- Comprimento cervical curto (≤25 mm) determinado por ultrassonografia transvaginal
- Gravidez gemelar atual
- Cerclagem cervical em uma gravidez anterior
- Biópsia prévia em cone
- Antes LEEP / LLETZ

Critério de exclusão:

Idade materna menor de 18 anos
Ruptura suspeita ou comprovada de membranas fetais no momento da coleta da amostra
Anomalia fetal estrutural ou cromossômica congênita significativa conhecida
Mulheres com sangramento moderado ou grosseiro evidente no exame especular
Mulheres que tiveram relações sexuais nas 24 horas anteriores à coleta da amostra
Cerclagem cervical no momento da coleta da amostra
Gravidez atual de trigêmeos (ou mais)
Placenta prévia com sangramento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
SPTB ou PROM anteriores Mulheres que tiveram um parto anterior de um único nascido vivo entre 20 semanas, 0 dias e 36 semanas, 6 dias devido a trabalho de parto prematuro espontâneo ou ruptura prematura de membranas fetais
Comprimento cervical curto Comprimento cervical curto (≤25 mm) determinado por ultrassonografia transvaginal
Gravidez gemelar Gravidez gemelar atual
Cirurgias cervicais anteriores Cerclagem cervical em uma gravidez anterior ou biópsia de cone anterior ou CAF anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com nível alto e baixo de fFN como medida de previsão de nascimento prematuro Prazo: 18 meses	Para determinar se a taxa de parto espontâneo < 35 semanas em mulheres com alto nível de fFN (equivalente a ≥ 200 ng/mL) é maior do que em mulheres com baixo fFN (< 10 ng/mL) medido a partir de 16 semanas, 0 dias a 21 semanas, 6 dias de gestação em um coho de alto risco	18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com nível moderado de fFN como medida de previsão de nascimento prematuro Prazo: 18 meses	Determinar se a taxa de parto espontâneo < 35 semanas em mulheres com nível moderado de fFN (10-199 ng/mL) é maior do que em mulheres com baixo fFN (< 10 ng/mL) medido a partir de 16 semanas, 0 dias a 21 semanas e 6 dias de gestação em uma coorte de alto risco.	18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hologic, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Sean C Blackwell, MD, UTHealth - Medical School at Houston
Investigador principal: Errol Norwitz, MD, Ph.D., Tufts Medical Center
Investigador principal: Joseph Biggio, MD, University of Alabama at Birmingham
Investigador principal: David Adair, MD, Regional Obstetrics Consultants, PC
Investigador principal: Anthony Sciscione, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
Investigador principal: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina
Investigador principal: Eric Knudtson, MD, Board of Regents of the University of Oklahoma
Investigador principal: Kathryn Menard, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Investigador principal: George Saade, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
Investigador principal: Catalin Buhimschi, MD, Ohio State University
Investigador principal: Kira Pryzbylko, MD, Lawrence OB/GYN Associates
Investigador principal: Glenn Markenson, MD, Baystate Medical Center
Investigador principal: Hyagriv Simhan, MD, University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
Investigador principal: Michael S Ruma, MD, Perinatal Associates of New Mexico
Investigador principal: Allen Rappleye, MD, Jean Brown Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

10Q01

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