Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

fFN klinisk utvärdering hos asymtomatiska kvinnor med hög risk för för tidig födsel

24 augusti 2015 uppdaterad av: Hologic, Inc.

Prospektiv fas III utvärdering av fetalt fibronektin i en högrisk asymtomatisk population för förutsägelse av spontan prematur födelse

Denna studie är utformad för att avgöra om kvantitativ analys av fetalt fibronektin (fFN) kan användas för att förutsäga spontan prematur födsel (sPTB). Detta kommer att vara en prospektiv observationell multicenterstudie med cirka 15 till 20 platser i USA och cirka 1210 försökspersoner som utvärderar den kliniska användbarheten av Rapid fFN 10Q-systemet för riskbedömning av för tidig födsel. Ett enda fFN-prov kommer att samlas in från varje försöksperson mellan 16 veckor, 0 dagar och 21 veckor, 6 dagar. De primära och sekundära mödrarnas resultatmått kommer att bestämmas baserat på förlossningsdatumet och det beräknade förlossningsdatumet (EDC), som kommer att utvärderas på ett standardiserat sätt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

För tidig födsel

Detaljerad beskrivning

Hologic har utvecklat ett kvantitativt test för att bedöma mängden fetalt fibronektin (fFN) som finns i cervicovaginala sekret, och utvärdera testets kliniska användbarhet för att bedöma spontan pre-term Bith-risk i en högriskpopulation. Att identifiera kvinnor med hög risk att föda för tidigt kan vara utmanande. Man tror att högre nivåer av fFn mätt i vaginalvätska tyder på att en kvinna löper en större risk att förlossa tidigt. fFN-testning är redan godkänd för användning på kvinnor från vecka 22 till 35 av graviditeten. Målet med denna studie är att utvärdera fördelarna med att samla in fFN-mätningar från ett vaginalvätskeprov taget under tidig graviditet (från 16 veckor till 22 veckor) för att bedöma risken för för tidig födsel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - Rekrytering
    - University of Alabama
    - Huvudutredare:
      
      Joseph Biggio, MD
    - Kontakt:
      
      Pam Files, RN
      
      E-post: pfiles@uabmc.edu
    - Kontakt:
      
      Rachel LeDuke, RN
      
      E-post: rleduke@uabmc.edu
- California
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    - Rekrytering
    - Women's Health Care Research Corp.
    - Huvudutredare:
      
      Rovena Reagan, MD
    - Kontakt:
      
      Angelica Castillo
      
      Telefonnummer: 858-505-8672
      
      E-post: angelica@womenwellness.net
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    - Rekrytering
    - Christiana Hospital
    - Kontakt:
      
      Stephanie Lynch, RN, BSN
      
      Telefonnummer: 302-733-3576
      
      E-post: SLynch@Christianacare.org
    - Huvudutredare:
      
      Anthony Sciscione, DO
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    - Har inte rekryterat ännu
    - Tufts Medical Center
    - Kontakt:
      
      Errol Norwitz, M.D., Ph.D.
      
      Telefonnummer: 617-636-2382
      
      E-post: enorwitz@tuftsmedicalcenter.org
    - Huvudutredare:
      
      Errol Norwitz, MD, Ph.D.
  - Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
    - Rekrytering
    - Baystate Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joanne Montgomery
      
      Telefonnummer: 413-794-3118
      
      E-post: Joanne.montgomery@baystatehealth.org
    - Huvudutredare:
      
      Glenn Markenson, MD
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
    - Rekrytering
    - Lawrence OB/GYN Associates
    - Kontakt:
      
      Melissa Witt
      
      Telefonnummer: 609-803-2378
      
      E-post: mwitt@lawrenceobgyn.com
    - Huvudutredare:
      
      Kira Pryzbylko, MD
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
    - Rekrytering
    - Perinatal Associates of New Mexico
    - Kontakt:
      
      Michael S Ruma, MD, BS, MPH
      
      Telefonnummer: 505-764-9535
      
      E-post: michael.ruma@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Michael S Ruma,, BS, MPH
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
    - Rekrytering
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Kontakt:
      
      Zoe Frolking
      
      E-post: zoe_frolking@med.unc.edu
    - Kontakt:
      
      Karen Dorman, RN
      
      Telefonnummer: 919-966-2550
      
      E-post: kdorman@med.unc.edu
    - Huvudutredare:
      
      Kathryn Menard, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - Rekrytering
    - Ohio State University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Hetty Walker, RNC-OB
      
      Telefonnummer: 614-293-8949
      
      E-post: hetty.walker@osumc.edu
    - Huvudutredare:
      
      Catalin Buhimschi, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - Rekrytering
    - University of Oklahoma
    - Huvudutredare:
      
      Eric Knudtson, MD
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - Rekrytering
    - University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Hyagriv Simhan, MD
    - Kontakt:
      
      Meliss Bickus, RN
      
      Telefonnummer: 412-641-4874
      
      E-post: Bickmt2@mail.magee.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403-2724
    - Rekrytering
    - Regional Obstetrical Consultants
    - Kontakt:
      
      Lorrie Mason, NP
      
      Telefonnummer: 423 423-826-8086
      
      E-post: lorrie@rocob.com
    - Huvudutredare:
      
      David Adair, MD
- Texas
  - Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
    - Rekrytering
    - University of Texas - Medical Branch at Galveston
    - Huvudutredare:
      
      George Saade, MD
    - Kontakt:
      
      Ashley Salazar, RN, MSN
      
      Telefonnummer: 409-772-0312
      
      E-post: assalaza@utmb.edu
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Rekrytering
    - University of Texas-Houston
    - Kontakt:
      
      Maria Hutchinson
      
      E-post: Maria.S.Keefer@uth.tmc.edu
    - Huvudutredare:
      
      Sean Blackwell, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
    - Rekrytering
    - Jean Brown Research
    - Kontakt:
      
      Allison Jones
      
      Telefonnummer: 801-261-2000
      
      E-post: ajones@jeanbrownresearch.com
    - Huvudutredare:
      
      Allen Rappleye, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Endast försökspersoner som löper hög risk för för tidig födsel och uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna studie. Försökspersoner kan rekryteras från varje klinisk platss rutin- eller remisspopulation. Gravida kvinnor som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att screenas för eventuell inkludering i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida kvinnor från 16 veckor, 0 dagar till 21 veckor, 6 dagars graviditet
Moderns ålder ≥18 år
Försökspersonen har undertecknat och daterat ett samtyckesformulär som godkänts av Institutional Review Board (IRB) för att delta i studien
Försökspersoner för denna studie måste ha hög risk för för tidig födsel, vilket anges av minst ett av följande:
- En tidigare förlossning av en levande född singel mellan 20 veckor, 0 dagar och 36 veckor, 6 dagar på grund av spontant för tidigt förlossningsarbete eller prematur ruptur av fosterhinnor
- Kort cervikal längd (≤25 mm) bestämd med transvaginalt ultraljud
- Nuvarande tvillinggraviditet
- Cervikal cerclage under en tidigare graviditet
- Föregående konbiopsi
- Tidigare LEEP / LLETZ

Exklusions kriterier:

Moderns ålder under 18
Misstänkt eller bevisat bristning av fosterhinnor vid tidpunkten för provtagning
Känd signifikant medfödd strukturell eller kromosomal fosteranomali
Kvinnor med måttlig eller kraftig blödning uppenbar vid spekulumundersökning
Kvinnor som har haft samlag inom 24 timmar före provtagning
Cervikal cerclage vid tidpunkten för provtagning
Aktuell trillinggraviditet (eller fler).
Placenta previa med aktiv blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Tidigare sPTB eller PROM Kvinnor som har haft en tidigare förlossning av en levande född singel mellan 20 veckor, 0 dagar och 36 veckor, 6 dagar på grund av spontant tidig förlossning eller för tidig bristning av fosterhinnor
Kort cervikal längd Kort cervikal längd (≤25 mm) bestämd med transvaginalt ultraljud
Tvillinggraviditet Nuvarande tvillinggraviditet
Tidigare livmoderhalsoperationer Cervikal cerclage under en tidigare graviditet eller tidigare konbiopsi eller tidigare LEEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med en hög och låg nivå av fFN som ett mått på att förutsäga för födseln Tidsram: 18 månader	För att avgöra om graden av spontan förlossning < 35 veckor hos kvinnor med en hög nivå av fFN (motsvarande ≥ 200 ng/ml) är högre än hos kvinnor med låg fFN (< 10 ng/ml) mätt från 16 veckor, 0 dagar till 21 veckor, 6 dagars graviditet i en högriskcoho	18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med en måttlig nivå av fFN som ett mått på att förutsäga för födseln Tidsram: 18 månader	För att avgöra om graden av spontan förlossning < 35 veckor hos kvinnor med en måttlig nivå av fFN (10-199 ng/ml) är högre än hos kvinnor med låg fFN (< 10 ng/ml) mätt från 16 veckor, 0 dagar till 21 veckor, 6 dagars graviditet i en högriskkohort.	18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Sean C Blackwell, MD, UTHealth - Medical School at Houston
Huvudutredare: Errol Norwitz, MD, Ph.D., Tufts Medical Center
Huvudutredare: Joseph Biggio, MD, University of Alabama at Birmingham
Huvudutredare: David Adair, MD, Regional Obstetrics Consultants, PC
Huvudutredare: Anthony Sciscione, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
Huvudutredare: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina
Huvudutredare: Eric Knudtson, MD, Board of Regents of the University of Oklahoma
Huvudutredare: Kathryn Menard, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Huvudutredare: George Saade, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
Huvudutredare: Catalin Buhimschi, MD, Ohio State University
Huvudutredare: Kira Pryzbylko, MD, Lawrence OB/GYN Associates
Huvudutredare: Glenn Markenson, MD, Baystate Medical Center
Huvudutredare: Hyagriv Simhan, MD, University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
Huvudutredare: Michael S Ruma, MD, Perinatal Associates of New Mexico
Huvudutredare: Allen Rappleye, MD, Jean Brown Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

10Q01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .