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Évaluation clinique de la fFN chez les femmes asymptomatiques à haut risque d'accouchement prématuré

24 août 2015 mis à jour par: Hologic, Inc.

Évaluation prospective de phase III de la fibronectine fœtale dans une population asymptomatique à haut risque pour la prédiction de l'accouchement prématuré spontané

Cette étude est conçue pour déterminer si l'analyse quantitative de la fibronectine fœtale (fFN) peut être utilisée pour faire avancer la prédiction de l'accouchement prématuré spontané (sPTB). Il s'agira d'une étude prospective observationnelle multicentrique avec environ 15 à 20 sites américains et environ 1210 sujets évaluant l'utilité clinique du système Rapid fFN 10Q pour l'évaluation du risque de naissance prématurée. Un seul échantillon fFN sera prélevé sur chaque sujet entre 16 semaines, 0 jour et 21 semaines, 6 jours. Les mesures primaires et secondaires des résultats maternels seront déterminées en fonction de la date d'accouchement et de la date estimée de l'accouchement (EDC), qui seront évaluées de manière standardisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Naissance prématurée

Description détaillée

Hologic a développé un test quantitatif pour évaluer la quantité de fibronectine fœtale (fFN) présente dans les sécrétions cervico-vaginales et évaluer l'utilité clinique du test pour évaluer le risque de naissance prématurée spontanée dans une population à haut risque. Identifier les femmes à haut risque d'accoucher prématurément peut être difficile. On pense que des niveaux plus élevés de fFn mesurés dans les sécrétions vaginales suggèrent qu'une femme est plus à risque d'accoucher tôt. Le test fFN est déjà approuvé pour une utilisation chez les femmes de la 22e à la 35e semaine de grossesse. Le but de cette étude est d'évaluer les avantages de la collecte de mesures de fFN à partir d'un échantillon de liquide vaginal prélevé au début de la grossesse (de 16 semaines à 22 semaines) pour évaluer le risque d'accouchement prématuré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - Recrutement
    - University of Alabama
    - Chercheur principal:
      
      Joseph Biggio, MD
    - Contact:
      
      Pam Files, RN
      
      E-mail: pfiles@uabmc.edu
    - Contact:
      
      Rachel LeDuke, RN
      
      E-mail: rleduke@uabmc.edu
- California
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - Recrutement
    - Women's Health Care Research Corp.
    - Chercheur principal:
      
      Rovena Reagan, MD
    - Contact:
      
      Angelica Castillo
      
      Numéro de téléphone: 858-505-8672
      
      E-mail: angelica@womenwellness.net
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    - Recrutement
    - Christiana Hospital
    - Contact:
      
      Stephanie Lynch, RN, BSN
      
      Numéro de téléphone: 302-733-3576
      
      E-mail: SLynch@Christianacare.org
    - Chercheur principal:
      
      Anthony Sciscione, DO
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Pas encore de recrutement
    - Tufts Medical Center
    - Contact:
      
      Errol Norwitz, M.D., Ph.D.
      
      Numéro de téléphone: 617-636-2382
      
      E-mail: enorwitz@tuftsmedicalcenter.org
    - Chercheur principal:
      
      Errol Norwitz, MD, Ph.D.
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    - Recrutement
    - Baystate Medical Center
    - Contact:
      
      Joanne Montgomery
      
      Numéro de téléphone: 413-794-3118
      
      E-mail: Joanne.montgomery@baystatehealth.org
    - Chercheur principal:
      
      Glenn Markenson, MD
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
    - Recrutement
    - Lawrence OB/GYN Associates
    - Contact:
      
      Melissa Witt
      
      Numéro de téléphone: 609-803-2378
      
      E-mail: mwitt@lawrenceobgyn.com
    - Chercheur principal:
      
      Kira Pryzbylko, MD
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    - Recrutement
    - Perinatal Associates of New Mexico
    - Contact:
      
      Michael S Ruma, MD, BS, MPH
      
      Numéro de téléphone: 505-764-9535
      
      E-mail: michael.ruma@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Michael S Ruma,, BS, MPH
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    - Recrutement
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Contact:
      
      Zoe Frolking
      
      E-mail: zoe_frolking@med.unc.edu
    - Contact:
      
      Karen Dorman, RN
      
      Numéro de téléphone: 919-966-2550
      
      E-mail: kdorman@med.unc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Kathryn Menard, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Recrutement
    - Ohio State University Medical Center
    - Contact:
      
      Hetty Walker, RNC-OB
      
      Numéro de téléphone: 614-293-8949
      
      E-mail: hetty.walker@osumc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Catalin Buhimschi, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Recrutement
    - University of Oklahoma
    - Chercheur principal:
      
      Eric Knudtson, MD
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Recrutement
    - University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Hyagriv Simhan, MD
    - Contact:
      
      Meliss Bickus, RN
      
      Numéro de téléphone: 412-641-4874
      
      E-mail: Bickmt2@mail.magee.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Actif, ne recrute pas
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403-2724
    - Recrutement
    - Regional Obstetrical Consultants
    - Contact:
      
      Lorrie Mason, NP
      
      Numéro de téléphone: 423 423-826-8086
      
      E-mail: lorrie@rocob.com
    - Chercheur principal:
      
      David Adair, MD
- Texas
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555
    - Recrutement
    - University of Texas - Medical Branch at Galveston
    - Chercheur principal:
      
      George Saade, MD
    - Contact:
      
      Ashley Salazar, RN, MSN
      
      Numéro de téléphone: 409-772-0312
      
      E-mail: assalaza@utmb.edu
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - University of Texas-Houston
    - Contact:
      
      Maria Hutchinson
      
      E-mail: Maria.S.Keefer@uth.tmc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Sean Blackwell, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
    - Recrutement
    - Jean Brown Research
    - Contact:
      
      Allison Jones
      
      Numéro de téléphone: 801-261-2000
      
      E-mail: ajones@jeanbrownresearch.com
    - Chercheur principal:
      
      Allen Rappleye, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seuls les sujets à haut risque d'accouchement prématuré et répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans cette étude. Les sujets peuvent être recrutés dans la population de routine ou de référence de chaque site clinique. Les femmes enceintes qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude seront sélectionnées pour une éventuelle inclusion dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes de 16 semaines, 0 jour à 21 semaines, 6 jours de gestation
Âge maternel ≥18 ans
Le sujet a signé et daté un formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) pour participer à l'étude
Les sujets de cette étude doivent présenter un risque élevé d'accouchement prématuré, comme indiqué par au moins l'un des éléments suivants :
- Un accouchement antérieur d'un singleton né vivant entre 20 semaines, 0 jour et 36 semaines, 6 jours en raison d'un accouchement prématuré spontané ou d'une rupture prématurée des membranes fœtales
- Longueur cervicale courte (≤25 mm) déterminée par échographie transvaginale
- Grossesse gémellaire en cours
- Cerclage cervical lors d'une grossesse antérieure
- Biopsie antérieure du cône
- Avant LEEP / LLETZ

Critère d'exclusion:

Âge maternel moins de 18 ans
Rupture suspectée ou avérée des membranes fœtales au moment du prélèvement de l'échantillon
Anomalie fœtale congénitale importante connue, structurelle ou chromosomique
Femmes présentant des saignements modérés ou importants évidents à l'examen au spéculum
Femmes ayant eu des rapports sexuels dans les 24 heures précédant le prélèvement de l'échantillon
Cerclage cervical au moment du prélèvement de l'échantillon
Grossesse triplée (ou plus) en cours
Placenta praevia avec saignement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
SPTB ou PROM antérieur Femmes ayant déjà accouché d'un singleton né vivant entre 20 semaines, 0 jour et 36 semaines, 6 jours en raison d'un accouchement prématuré spontané ou d'une rupture prématurée des membranes fœtales
Longueur cervicale courte Longueur cervicale courte (≤25 mm) déterminée par échographie transvaginale
Grossesse gémellaire Grossesse gémellaire en cours
Chirurgies cervicales antérieures Cerclage cervical lors d'une grossesse antérieure ou d'une biopsie au cône antérieure ou d'une LEEP antérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants avec un niveau élevé et faible de fFN comme mesure de prédiction de la naissance avant terme Délai: 18 mois	Pour déterminer si le taux d'accouchement spontané < 35 semaines chez les femmes ayant un taux élevé de fFN (équivalent à ≥ 200 ng/mL) est supérieur à celui des femmes ayant un faible fFN (< 10 ng/mL) mesuré à partir de 16 semaines, 0 jours à 21 semaines, 6 jours de gestation chez un coho à haut risque	18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants avec un niveau modéré de fFN comme mesure de prédiction de la naissance avant terme Délai: 18 mois	Déterminer si le taux d'accouchement spontané < 35 semaines chez les femmes avec un niveau modéré de fFN (10-199 ng/mL) est supérieur à celui des femmes avec un fFN bas (< 10 ng/mL) mesuré à partir de 16 semaines, 0 jours à 21 semaines, 6 jours de gestation dans une cohorte à haut risque.	18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hologic, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sean C Blackwell, MD, UTHealth - Medical School at Houston
Chercheur principal: Errol Norwitz, MD, Ph.D., Tufts Medical Center
Chercheur principal: Joseph Biggio, MD, University of Alabama at Birmingham
Chercheur principal: David Adair, MD, Regional Obstetrics Consultants, PC
Chercheur principal: Anthony Sciscione, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
Chercheur principal: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina
Chercheur principal: Eric Knudtson, MD, Board of Regents of the University of Oklahoma
Chercheur principal: Kathryn Menard, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Chercheur principal: George Saade, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
Chercheur principal: Catalin Buhimschi, MD, Ohio State University
Chercheur principal: Kira Pryzbylko, MD, Lawrence OB/GYN Associates
Chercheur principal: Glenn Markenson, MD, Baystate Medical Center
Chercheur principal: Hyagriv Simhan, MD, University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
Chercheur principal: Michael S Ruma, MD, Perinatal Associates of New Mexico
Chercheur principal: Allen Rappleye, MD, Jean Brown Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Première publication (Estimation)

7 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

10Q01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .