Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fFN klinisk evaluering hos asymptomatiske kvinner med høy risiko for prematur fødsel

24. august 2015 oppdatert av: Hologic, Inc.

Prospektiv fase III-evaluering av føtalt fibronektin i en asymptomatisk høyrisikopopulasjon for prediksjon av spontan prematur fødsel

Denne studien er designet for å avgjøre om kvantitativ analyse av føtalt fibronektin (fFN) kan brukes til å fremme prediksjon av spontan prematur fødsel (sPTB). Dette vil være en prospektiv observasjonell multisenterstudie med omtrent 15 til 20 amerikanske lokaliteter og omtrent 1210 forsøkspersoner som evaluerer den kliniske nytten av Rapid fFN 10Q-systemet for risikovurdering for tidlig fødsel. En enkelt fFN-prøve vil bli samlet inn fra hvert individ mellom 16 uker, 0 dager og 21 uker, 6 dager. De primære og sekundære utfallsmålene for mor vil bli bestemt basert på fødselsdato og estimert fødselsdato (EDC), som vil bli evaluert på en standardisert måte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

For tidlig fødsel

Detaljert beskrivelse

Hologic har utviklet en kvantitativ test for å vurdere mengden føtalt fibronektin (fFN) som er tilstede i cervicovaginale sekreter, og evaluere den kliniske nytten av testen for å vurdere spontan Pre-Term Bith-risiko i en høyrisikopopulasjon. Å identifisere kvinner med høy risiko for å føde for tidlig kan være utfordrende. Det antas at høyere nivåer av fFn målt i vaginalvæske antyder at en kvinne har en større risiko for å føde tidlig. fFN-testing er allerede godkjent for bruk hos kvinner fra uke 22 til 35 av svangerskapet. Målet med denne studien er å evaluere fordelene ved å samle fFN-målinger fra en vaginal væskeprøve tatt under tidlig graviditet (fra 16 uker til 22 uker) for å vurdere risikoen for for tidlig fødsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Rekruttering
    - University of Alabama
    - Hovedetterforsker:
      
      Joseph Biggio, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Pam Files, RN
      
      E-post: pfiles@uabmc.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Rachel LeDuke, RN
      
      E-post: rleduke@uabmc.edu
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Rekruttering
    - Women's Health Care Research Corp.
    - Hovedetterforsker:
      
      Rovena Reagan, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Angelica Castillo
      
      Telefonnummer: 858-505-8672
      
      E-post: angelica@womenwellness.net
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - Rekruttering
    - Christiana Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Stephanie Lynch, RN, BSN
      
      Telefonnummer: 302-733-3576
      
      E-post: SLynch@Christianacare.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Anthony Sciscione, DO
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Tufts Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Errol Norwitz, M.D., Ph.D.
      
      Telefonnummer: 617-636-2382
      
      E-post: enorwitz@tuftsmedicalcenter.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Errol Norwitz, MD, Ph.D.
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Rekruttering
    - Baystate Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Joanne Montgomery
      
      Telefonnummer: 413-794-3118
      
      E-post: Joanne.montgomery@baystatehealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Glenn Markenson, MD
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
    - Rekruttering
    - Lawrence OB/GYN Associates
    - Ta kontakt med:
      
      Melissa Witt
      
      Telefonnummer: 609-803-2378
      
      E-post: mwitt@lawrenceobgyn.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Kira Pryzbylko, MD
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    - Rekruttering
    - Perinatal Associates of New Mexico
    - Ta kontakt med:
      
      Michael S Ruma, MD, BS, MPH
      
      Telefonnummer: 505-764-9535
      
      E-post: michael.ruma@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael S Ruma,, BS, MPH
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    - Rekruttering
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Ta kontakt med:
      
      Zoe Frolking
      
      E-post: zoe_frolking@med.unc.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Karen Dorman, RN
      
      Telefonnummer: 919-966-2550
      
      E-post: kdorman@med.unc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Kathryn Menard, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Rekruttering
    - Ohio State University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Hetty Walker, RNC-OB
      
      Telefonnummer: 614-293-8949
      
      E-post: hetty.walker@osumc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Catalin Buhimschi, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Rekruttering
    - University of Oklahoma
    - Hovedetterforsker:
      
      Eric Knudtson, MD
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Rekruttering
    - University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Hyagriv Simhan, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Meliss Bickus, RN
      
      Telefonnummer: 412-641-4874
      
      E-post: Bickmt2@mail.magee.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403-2724
    - Rekruttering
    - Regional Obstetrical Consultants
    - Ta kontakt med:
      
      Lorrie Mason, NP
      
      Telefonnummer: 423 423-826-8086
      
      E-post: lorrie@rocob.com
    - Hovedetterforsker:
      
      David Adair, MD
- Texas
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77555
    - Rekruttering
    - University of Texas - Medical Branch at Galveston
    - Hovedetterforsker:
      
      George Saade, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ashley Salazar, RN, MSN
      
      Telefonnummer: 409-772-0312
      
      E-post: assalaza@utmb.edu
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - University of Texas-Houston
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Hutchinson
      
      E-post: Maria.S.Keefer@uth.tmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Sean Blackwell, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
    - Rekruttering
    - Jean Brown Research
    - Ta kontakt med:
      
      Allison Jones
      
      Telefonnummer: 801-261-2000
      
      E-post: ajones@jeanbrownresearch.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Allen Rappleye, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kun personer som har høy risiko for prematur fødsel og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien. Forsøkspersoner kan rekrutteres fra hvert klinisk steds rutine eller henvisningspopulasjon. Gravide kvinner som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli screenet for mulig inkludering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner fra 16 uker, 0 dager til 21 uker, 6 dagers svangerskap
Mors alder ≥18 år
Forsøkspersonen har signert og datert et samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board (IRB) for å delta i studien
Personer for denne studien må ha høy risiko for prematur fødsel som angitt av minst ett av følgende:
- En tidligere fødsel av en levende født singleton mellom 20 uker, 0 dager og 36 uker, 6 dager på grunn av spontan prematur prematur fødsel eller prematur ruptur av føtale membraner
- Kort cervikal lengde (≤25 mm) bestemt ved transvaginal ultralyd
- Nåværende tvillingsvangerskap
- Cervikal cerclage i et tidligere svangerskap
- Tidligere kjeglebiopsi
- Tidligere LEEP / LLETZ

Ekskluderingskriterier:

Mors alder under 18
Mistenkt eller påvist brudd på føtale membraner på tidspunktet for prøvetaking
Kjent signifikant medfødt strukturell eller kromosomal fosteranomali
Kvinner med moderat eller grov blødning tydelig ved spekulumundersøkelse
Kvinner som har hatt samleie innen 24 timer før prøvetaking
Cervikal cerclage på tidspunktet for prøvetaking
Nåværende trilling (eller flere) graviditet
Placenta previa med aktiv blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tidligere sPTB eller PROM Kvinner som har hatt en tidligere fødsel av en levende født singleton mellom 20 uker, 0 dager og 36 uker, 6 dager på grunn av spontan prematur prematur fødsel eller prematur ruptur av fostermembraner
Kort cervikal lengde Kort cervikal lengde (≤25 mm) bestemt ved transvaginal ultralyd
Tvillinggraviditet Nåværende tvillingsvangerskap
Tidligere livmorhalsoperasjoner Cervikal cerclage i en tidligere graviditet eller tidligere kjeglebiopsi eller tidligere LEEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med et høyt og lavt nivå av fFN som et mål for å forutsi pre-term fødsel Tidsramme: 18 måneder	For å bestemme om frekvensen av spontan fødsel < 35 uker hos kvinner med et høyt nivå av fFN (tilsvarer ≥ 200 ng/ml) er høyere enn hos kvinner med lavt fFN (< 10 ng/ml) målt fra 16 uker, 0 dager til 21 uker, 6 dagers svangerskap i en høyrisiko coho	18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med et moderat nivå av fFN som et mål for å forutsi pre-term fødsel Tidsramme: 18 måneder	For å bestemme om frekvensen av spontan fødsel < 35 uker hos kvinner med et moderat nivå av fFN (10-199 ng/ml) er høyere enn hos kvinner med lav fFN (< 10 ng/ml) målt fra 16 uker, 0 dager til 21 uker, 6 dagers svangerskap i en høyrisikokohort.	18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hologic, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sean C Blackwell, MD, UTHealth - Medical School at Houston
Hovedetterforsker: Errol Norwitz, MD, Ph.D., Tufts Medical Center
Hovedetterforsker: Joseph Biggio, MD, University of Alabama at Birmingham
Hovedetterforsker: David Adair, MD, Regional Obstetrics Consultants, PC
Hovedetterforsker: Anthony Sciscione, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
Hovedetterforsker: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina
Hovedetterforsker: Eric Knudtson, MD, Board of Regents of the University of Oklahoma
Hovedetterforsker: Kathryn Menard, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Hovedetterforsker: George Saade, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
Hovedetterforsker: Catalin Buhimschi, MD, Ohio State University
Hovedetterforsker: Kira Pryzbylko, MD, Lawrence OB/GYN Associates
Hovedetterforsker: Glenn Markenson, MD, Baystate Medical Center
Hovedetterforsker: Hyagriv Simhan, MD, University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
Hovedetterforsker: Michael S Ruma, MD, Perinatal Associates of New Mexico
Hovedetterforsker: Allen Rappleye, MD, Jean Brown Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

10Q01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .