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Valutazione clinica fFN in donne asintomatiche ad alto rischio di parto pretermine

24 agosto 2015 aggiornato da: Hologic, Inc.

Valutazione prospettica di fase III della fibronectina fetale in una popolazione asintomatica ad alto rischio per la previsione della nascita pretermine spontanea

Questo studio è progettato per determinare se l'analisi quantitativa della fibronectina fetale (fFN) può essere utilizzata per anticipare la previsione della nascita pretermine spontanea (sPTB). Questo sarà uno studio multicentrico osservazionale prospettico con circa 15-20 siti statunitensi e circa 1210 soggetti che valutano l'utilità clinica del sistema Rapid fFN 10Q per la valutazione del rischio di nascita pretermine. Verrà raccolto un singolo campione di fFN da ciascun soggetto tra 16 settimane, 0 giorni e 21 settimane, 6 giorni. Le misure dell'esito materno primario e secondario saranno determinate in base alla data del parto e alla data stimata del parto (EDC), che saranno valutate in modo standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Hologic ha sviluppato un test quantitativo per valutare la quantità di fibronectina fetale (fFN) presente nelle secrezioni cervicovaginali e valutare l'utilità clinica del test nella valutazione del rischio spontaneo di parto pretermine in una popolazione ad alto rischio. Identificare le donne ad alto rischio di parto prematuro può essere difficile. Si ritiene che livelli più elevati di fFn misurati nel fluido vaginale suggeriscano che una donna ha un rischio maggiore di parto precoce. Il test fFN è già approvato per l'uso nelle donne dalla 22a alla 35a settimana di gravidanza. L'obiettivo di questo studio è valutare i vantaggi della raccolta di misurazioni fFN da un campione di fluido vaginale prelevato durante le prime fasi della gravidanza (da 16 settimane a 22 settimane) per valutare il rischio di parto prematuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Investigatore principale:
          • Joseph Biggio, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Women's Health Care Research Corp.
        • Investigatore principale:
          • Rovena Reagan, MD
        • Contatto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Christiana Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Sciscione, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Non ancora reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Errol Norwitz, MD, Ph.D.
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Reclutamento
        • Baystate Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glenn Markenson, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Reclutamento
        • Lawrence OB/GYN Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kira Pryzbylko, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • Perinatal Associates of New Mexico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael S Ruma,, BS, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Menard, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catalin Buhimschi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
        • Investigatore principale:
          • Eric Knudtson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Attivo, non reclutante
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403-2724
        • Reclutamento
        • Regional Obstetrical Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Adair, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas - Medical Branch at Galveston
        • Investigatore principale:
          • George Saade, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas-Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Blackwell, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Reclutamento
        • Jean Brown Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allen Rappleye, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Solo i soggetti ad alto rischio di parto pretermine e che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio. I soggetti possono essere reclutati dalla popolazione di routine o di riferimento di ciascun centro clinico. Le donne in gravidanza che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno selezionate per una possibile inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza da 16 settimane, 0 giorni a 21 settimane, 6 giorni di gestazione
  2. Età materna ≥18 anni
  3. - Il soggetto ha firmato e datato un modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per partecipare allo studio

  4. I soggetti per questo studio devono essere ad alto rischio di parto pretermine come indicato da almeno uno dei seguenti:

    • Un parto precedente di un parto singolo nato vivo tra 20 settimane, 0 giorni e 36 settimane, 6 giorni a causa di travaglio pretermine spontaneo o rottura pretermine delle membrane fetali
    • Lunghezza cervicale corta (≤25 mm) determinata mediante ecografia transvaginale
    • Attuale gravidanza gemellare
    • Cerchiaggio cervicale in una gravidanza precedente
    • Pregressa biopsia del cono
    • Priore LEEP / LLETZ

Criteri di esclusione:

  1. Età materna inferiore a 18 anni
  2. Sospetta o provata rottura delle membrane fetali al momento del prelievo del campione
  3. Anomalia fetale congenita significativa, strutturale o cromosomica nota
  4. Donne con sanguinamento moderato o grossolano evidente all'esame speculum
  5. Donne che hanno avuto rapporti sessuali nelle 24 ore precedenti la raccolta del campione
  6. Cerchiaggio cervicale al momento della raccolta del campione
  7. Attuale gravidanza tripletta (o più).
  8. Placenta previa con sanguinamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Precedente sPTB o PROM
Donne che hanno avuto un parto precedente di un parto singolo nato vivo tra 20 settimane, 0 giorni e 36 settimane, 6 giorni a causa di travaglio pretermine spontaneo o rottura pretermine delle membrane fetali
Lunghezza cervicale corta
Lunghezza cervicale corta (≤25 mm) determinata mediante ecografia transvaginale
Gravidanza gemellare
Attuale gravidanza gemellare
Precedenti interventi chirurgici cervicali
Cerchiaggio cervicale in una precedente gravidanza o precedente biopsia del cono o precedente LEEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un livello alto e basso di fFN come misura per prevedere il parto prematuro
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare se il tasso di parto spontaneo < 35 settimane nelle donne con un alto livello di fFN (equivalente a ≥ 200 ng/mL) è maggiore rispetto alle donne con un basso fFN (< 10 ng/mL) misurato da 16 settimane, 0 giorni a 21 settimane, 6 giorni di gestazione in un coho ad alto rischio
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un livello moderato di fFN come misura della previsione del parto prematuro
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare se il tasso di parto spontaneo < 35 settimane nelle donne con un livello moderato di fFN (10-199 ng/mL) è maggiore rispetto alle donne con un basso fFN (< 10 ng/mL) misurato da 16 settimane, 0 giorni a 21 settimane, 6 giorni di gestazione in una coorte ad alto rischio.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hologic, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean C Blackwell, MD, UTHealth - Medical School at Houston
  • Investigatore principale: Errol Norwitz, MD, Ph.D., Tufts Medical Center
  • Investigatore principale: Joseph Biggio, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: David Adair, MD, Regional Obstetrics Consultants, PC
  • Investigatore principale: Anthony Sciscione, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
  • Investigatore principale: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Eric Knudtson, MD, Board of Regents of the University of Oklahoma
  • Investigatore principale: Kathryn Menard, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: George Saade, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Investigatore principale: Catalin Buhimschi, MD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Kira Pryzbylko, MD, Lawrence OB/GYN Associates
  • Investigatore principale: Glenn Markenson, MD, Baystate Medical Center
  • Investigatore principale: Hyagriv Simhan, MD, University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
  • Investigatore principale: Michael S Ruma, MD, Perinatal Associates of New Mexico
  • Investigatore principale: Allen Rappleye, MD, Jean Brown Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10Q01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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