Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

fFN Klinische evaluatie bij asymptomatische vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte

24 augustus 2015 bijgewerkt door: Hologic, Inc.

Prospectieve fase III-evaluatie van foetaal fibronectine in een asymptomatische populatie met een hoog risico voor de voorspelling van spontane vroeggeboorte

Deze studie is opgezet om te bepalen of kwantitatieve analyse van foetaal fibronectine (fFN) kan worden gebruikt om de voorspelling van spontane vroeggeboorte (sPTB) vooruit te helpen. Dit wordt een prospectieve observationele studie in meerdere centra met ongeveer 15 tot 20 locaties in de VS en ongeveer 1210 proefpersonen die de klinische bruikbaarheid evalueren van het Rapid fFN 10Q-systeem voor risicobeoordeling van vroeggeboorte. Tussen 16 weken, 0 dagen en 21 weken, 6 dagen wordt bij elke proefpersoon een enkel fFN-monster afgenomen. De primaire en secundaire maternale uitkomstmaten worden bepaald op basis van de bevallingsdatum en de geschatte bevallingsdatum (EDC), die op een gestandaardiseerde manier worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Vroeggeboorte

Gedetailleerde beschrijving

Hologic heeft een kwantitatieve test ontwikkeld om de hoeveelheid foetaal fibronectine (fFN) aanwezig in cervicovaginale secreties te beoordelen, en om het klinische nut van de test te beoordelen bij het beoordelen van spontaan risico op vroeggeboorte in een populatie met een hoog risico. Het identificeren van vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte kan een uitdaging zijn. Aangenomen wordt dat hogere niveaus van fFn gemeten in vaginaal vocht erop wijzen dat een vrouw een groter risico loopt om vroeg te bevallen. fFN-testen zijn al goedgekeurd voor gebruik bij vrouwen van 22 tot 35 weken zwangerschap. Het doel van deze studie is om de voordelen te evalueren van het verzamelen van fFN-metingen van een vaginaal vochtmonster genomen tijdens de vroege zwangerschap (van 16 weken tot 22 weken) om het risico van vroeggeboorte te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - Werving
    - University of Alabama
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joseph Biggio, MD
    - Contact:
      
      Pam Files, RN
      
      E-mail: pfiles@uabmc.edu
    - Contact:
      
      Rachel LeDuke, RN
      
      E-mail: rleduke@uabmc.edu
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Werving
    - Women's Health Care Research Corp.
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rovena Reagan, MD
    - Contact:
      
      Angelica Castillo
      
      Telefoonnummer: 858-505-8672
      
      E-mail: angelica@womenwellness.net
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Werving
    - Christiana Hospital
    - Contact:
      
      Stephanie Lynch, RN, BSN
      
      Telefoonnummer: 302-733-3576
      
      E-mail: SLynch@Christianacare.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anthony Sciscione, DO
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Nog niet aan het werven
    - Tufts Medical Center
    - Contact:
      
      Errol Norwitz, M.D., Ph.D.
      
      Telefoonnummer: 617-636-2382
      
      E-mail: enorwitz@tuftsmedicalcenter.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Errol Norwitz, MD, Ph.D.
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - Werving
    - Baystate Medical Center
    - Contact:
      
      Joanne Montgomery
      
      Telefoonnummer: 413-794-3118
      
      E-mail: Joanne.montgomery@baystatehealth.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Glenn Markenson, MD
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
    - Werving
    - Lawrence OB/GYN Associates
    - Contact:
      
      Melissa Witt
      
      Telefoonnummer: 609-803-2378
      
      E-mail: mwitt@lawrenceobgyn.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kira Pryzbylko, MD
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    - Werving
    - Perinatal Associates of New Mexico
    - Contact:
      
      Michael S Ruma, MD, BS, MPH
      
      Telefoonnummer: 505-764-9535
      
      E-mail: michael.ruma@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael S Ruma,, BS, MPH
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
    - Werving
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Contact:
      
      Zoe Frolking
      
      E-mail: zoe_frolking@med.unc.edu
    - Contact:
      
      Karen Dorman, RN
      
      Telefoonnummer: 919-966-2550
      
      E-mail: kdorman@med.unc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kathryn Menard, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Werving
    - Ohio State University Medical Center
    - Contact:
      
      Hetty Walker, RNC-OB
      
      Telefoonnummer: 614-293-8949
      
      E-mail: hetty.walker@osumc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Catalin Buhimschi, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Werving
    - University of Oklahoma
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eric Knudtson, MD
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Werving
    - University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hyagriv Simhan, MD
    - Contact:
      
      Meliss Bickus, RN
      
      Telefoonnummer: 412-641-4874
      
      E-mail: Bickmt2@mail.magee.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Actief, niet wervend
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403-2724
    - Werving
    - Regional Obstetrical Consultants
    - Contact:
      
      Lorrie Mason, NP
      
      Telefoonnummer: 423 423-826-8086
      
      E-mail: lorrie@rocob.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Adair, MD
- Texas
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
    - Werving
    - University of Texas - Medical Branch at Galveston
    - Hoofdonderzoeker:
      
      George Saade, MD
    - Contact:
      
      Ashley Salazar, RN, MSN
      
      Telefoonnummer: 409-772-0312
      
      E-mail: assalaza@utmb.edu
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - University of Texas-Houston
    - Contact:
      
      Maria Hutchinson
      
      E-mail: Maria.S.Keefer@uth.tmc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sean Blackwell, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
    - Werving
    - Jean Brown Research
    - Contact:
      
      Allison Jones
      
      Telefoonnummer: 801-261-2000
      
      E-mail: ajones@jeanbrownresearch.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Allen Rappleye, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alleen proefpersonen die een hoog risico lopen op vroeggeboorte en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen kunnen worden geworven uit de routine- of verwijzingspopulatie van elke klinische locatie. Zwangere vrouwen die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek zullen worden gescreend op mogelijke opname in het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouwen vanaf 16 weken, 0 dagen tot 21 weken, 6 dagen zwangerschap
Maternale leeftijd ≥18 jaar
De proefpersoon heeft een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd om aan het onderzoek deel te nemen
Proefpersonen voor dit onderzoek moeten een hoog risico lopen op vroeggeboorte, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:
- Een eerdere bevalling van een levend geboren eenling tussen 20 weken, 0 dagen en 36 weken, 6 dagen als gevolg van spontane vroeggeboorte of vroegtijdige breuk van foetale vliezen
- Korte cervicale lengte (≤25 mm) bepaald door transvaginale echografie
- Huidige tweelingzwangerschap
- Cervicale cerclage bij een eerdere zwangerschap
- Voorafgaande kegelbiopsie
- Eerdere LEEP / LLETZ

Uitsluitingscriteria:

Maternale leeftijd onder de 18 jaar
Vermoedelijke of bewezen breuk van foetale vliezen op het moment van monsterafname
Bekende significante congenitale structurele of chromosomale foetale anomalie
Vrouwen met matige of grove bloedingen zichtbaar bij speculumonderzoek
Vrouwen die geslachtsgemeenschap hebben gehad binnen 24 uur voorafgaand aan de monsterafname
Cervicale cerclage op het moment van monsterafname
Huidige drieling (of meer) zwangerschap
Placenta previa met actieve bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eerdere sPTB of PROM Vrouwen die een eerdere bevalling hebben gehad van een levend geboren eenling tussen 20 weken, 0 dagen en 36 weken, 6 dagen als gevolg van spontane vroeggeboorte of vroegtijdige breuk van foetale vliezen
Korte cervicale lengte Korte cervicale lengte (≤25 mm) bepaald door transvaginale echografie
Tweeling zwangerschap Huidige tweelingzwangerschap
Eerdere baarmoederhalsoperaties Cervicale cerclage bij een eerdere zwangerschap of eerdere kegelbiopsie of eerdere LEEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een hoog en laag niveau van fFN als maatstaf voor het voorspellen van vroeggeboorte Tijdsspanne: 18 maanden	Om te bepalen of het aantal spontane bevallingen < 35 weken bij vrouwen met een hoge fFN-waarde (overeenkomend met ≥ 200 ng/ml) groter is dan bij vrouwen met een lage fFN-waarde (< 10 ng/ml) gemeten vanaf 16 weken, 0 dagen tot 21 weken, 6 dagen zwangerschap in een coho met een hoog risico	18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een matig fFN-niveau als maatstaf voor het voorspellen van vroeggeboorte Tijdsspanne: 18 maanden	Om te bepalen of het aantal spontane bevallingen < 35 weken bij vrouwen met een matig niveau van fFN (10-199 ng/ml) groter is dan bij vrouwen met een laag fFN (< 10 ng/ml) gemeten vanaf 16 weken, 0 dagen tot 21 weken, 6 dagen zwangerschap in een cohort met een hoog risico.	18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hologic, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sean C Blackwell, MD, UTHealth - Medical School at Houston
Hoofdonderzoeker: Errol Norwitz, MD, Ph.D., Tufts Medical Center
Hoofdonderzoeker: Joseph Biggio, MD, University of Alabama at Birmingham
Hoofdonderzoeker: David Adair, MD, Regional Obstetrics Consultants, PC
Hoofdonderzoeker: Anthony Sciscione, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
Hoofdonderzoeker: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina
Hoofdonderzoeker: Eric Knudtson, MD, Board of Regents of the University of Oklahoma
Hoofdonderzoeker: Kathryn Menard, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Hoofdonderzoeker: George Saade, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
Hoofdonderzoeker: Catalin Buhimschi, MD, Ohio State University
Hoofdonderzoeker: Kira Pryzbylko, MD, Lawrence OB/GYN Associates
Hoofdonderzoeker: Glenn Markenson, MD, Baystate Medical Center
Hoofdonderzoeker: Hyagriv Simhan, MD, University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
Hoofdonderzoeker: Michael S Ruma, MD, Perinatal Associates of New Mexico
Hoofdonderzoeker: Allen Rappleye, MD, Jean Brown Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

10Q01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .