Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fFN klinisk evaluering hos asymptomatiske kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel

24. august 2015 opdateret af: Hologic, Inc.

Prospektiv fase III evaluering af føtalt fibronektin i en højrisiko asymptomatisk population til forudsigelse af spontan præmatur fødsel

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om kvantitativ analyse af føtalt fibronectin (fFN) kan bruges til at fremme forudsigelse af spontan præterm fødsel (sPTB). Dette vil være en prospektiv observationel multicenterundersøgelse med ca. 15 til 20 amerikanske lokaliteter og ca. 1210 forsøgspersoner, der evaluerer den kliniske nytte af Rapid fFN 10Q-systemet til risikovurdering af præterm fødsel. En enkelt fFN-prøve vil blive indsamlet fra hvert individ mellem 16 uger, 0 dage og 21 uger, 6 dage. De primære og sekundære moderresultatmål vil blive bestemt baseret på fødselsdatoen og den estimerede dato for fødsel (EDC), som vil blive evalueret på en standardiseret måde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hologic har udviklet en kvantitativ test til at vurdere mængden af ​​føtalt fibronectin (fFN), der er til stede i cervicovaginale sekreter, og evaluere testens kliniske anvendelighed til at vurdere spontan Pre-Term Bith-risiko i en højrisikopopulation. At identificere kvinder med høj risiko for at føde for tidligt kan være udfordrende. Det menes, at højere niveauer af fFn målt i vaginalvæske tyder på, at en kvinde har en større risiko for at føde tidligt. fFN-test er allerede godkendt til brug hos kvinder fra uge 22 til 35 af graviditeten. Målet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved at indsamle fFN-målinger fra en vaginal væskeprøve taget under tidlig graviditet (fra 16 uger til 22 uger) for at vurdere risikoen for for tidlig fødsel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Biggio, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Women's Health Care Research Corp.
        • Ledende efterforsker:
          • Rovena Reagan, MD
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Christiana Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Sciscione, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Errol Norwitz, MD, Ph.D.
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn Markenson, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Rekruttering
        • Lawrence OB/GYN Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kira Pryzbylko, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • Perinatal Associates of New Mexico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael S Ruma,, BS, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Menard, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catalin Buhimschi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Knudtson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403-2724
        • Rekruttering
        • Regional Obstetrical Consultants
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Adair, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas - Medical Branch at Galveston
        • Ledende efterforsker:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas-Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Blackwell, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Rekruttering
        • Jean Brown Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allen Rappleye, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun personer, der har høj risiko for for tidlig fødsel og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Forsøgspersoner kan rekrutteres fra hvert klinisk steds rutine- eller henvisningspopulation. Gravide kvinder, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil blive screenet for mulig inklusion i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder fra 16 uger, 0 dage til 21 uger, 6 dages graviditet
  2. Moderens alder ≥18 år
  3. Forsøgspersonen har underskrevet og dateret en samtykkeerklæring fra Institutional Review Board (IRB) til at deltage i undersøgelsen

  4. Forsøgspersoner til denne undersøgelse skal have høj risiko for for tidlig fødsel som angivet af mindst én af følgende:

    • En tidligere fødsel af en levendefødt single mellem 20 uger, 0 dage og 36 uger, 6 dage på grund af spontan for tidlig fødsel eller for tidlig ruptur af fostermembraner
    • Kort cervikal længde (≤25 mm) bestemt ved transvaginal ultralyd
    • Aktuel tvillingegraviditet
    • Cervikal cerclage i en tidligere graviditet
    • Forudgående keglebiopsi
    • Tidligere LEEP / LLETZ

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderens alder under 18
  2. Mistænkt eller påvist brud på føtale membraner på tidspunktet for prøvetagning
  3. Kendt signifikant medfødt strukturel eller kromosomal føtal anomali
  4. Kvinder med moderat eller kraftig blødning tydelig ved spekulumundersøgelse
  5. Kvinder, der har haft samleje inden for 24 timer før prøvetagning
  6. Cervikal cerclage på tidspunktet for prøvetagning
  7. Nuværende trilling (eller mere) graviditet
  8. Placenta previa med aktiv blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tidligere sPTB eller PROM
Kvinder, der har haft en tidligere fødsel af en levende født singleton mellem 20 uger, 0 dage og 36 uger, 6 dage på grund af spontan præmatur for tidlig fødsel eller for tidlig ruptur af føtale membraner
Kort cervikal længde
Kort cervikal længde (≤25 mm) bestemt ved transvaginal ultralyd
Tvillingegraviditet
Aktuel tvillingegraviditet
Tidligere livmoderhalsoperationer
Cervikal cerclage i en tidligere graviditet eller forudgående keglebiopsi eller tidligere LEEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et højt og lavt niveau af fFN som et mål for forudsigelse af præterm fødsel
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme, om frekvensen af ​​spontan fødsel < 35 uger hos kvinder med et højt niveau af fFN (svarende til ≥ 200 ng/ml) er større end hos kvinder med lavt fFN (< 10 ng/mL) målt fra 16 uger, 0 dage til 21 uger, 6 dages drægtighed i en højrisiko coho
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et moderat niveau af fFN som et mål for forudsigelse af præterm fødsel
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme, om frekvensen af ​​spontan fødsel < 35 uger hos kvinder med et moderat niveau af fFN (10-199 ng/ml) er større end hos kvinder med lavt fFN (< 10 ng/mL) målt fra 16 uger, 0 dage til 21 uger, 6 dages drægtighed i en højrisiko-kohorte.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hologic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean C Blackwell, MD, UTHealth - Medical School at Houston
  • Ledende efterforsker: Errol Norwitz, MD, Ph.D., Tufts Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joseph Biggio, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: David Adair, MD, Regional Obstetrics Consultants, PC
  • Ledende efterforsker: Anthony Sciscione, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
  • Ledende efterforsker: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Eric Knudtson, MD, Board of Regents of the University of Oklahoma
  • Ledende efterforsker: Kathryn Menard, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: George Saade, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Ledende efterforsker: Catalin Buhimschi, MD, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Kira Pryzbylko, MD, Lawrence OB/GYN Associates
  • Ledende efterforsker: Glenn Markenson, MD, Baystate Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hyagriv Simhan, MD, University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael S Ruma, MD, Perinatal Associates of New Mexico
  • Ledende efterforsker: Allen Rappleye, MD, Jean Brown Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10Q01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner