中心線のある子供のCHGドレッシング
2016年5月11日 更新者：Yale University
クロルヘキシジンを含浸させた中央ラインドレッシングと非含浸ドレッシングのユニットベースの比較
この研究の目的は、テガダーム CHG クリア ドレッシングが、中心静脈アクセスのある生後 2 か月から 18 歳までの小児患者において、標準のクリア テガダーム IV ドレッシングと比較して、予定外の中心カテーテル ドレッシング交換の回数を減らすかどうかを判断することです。
二次的に、接触皮膚の炎症と中心線に関連する血流感染を監視します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化コホート研究では、中心静脈カテーテルが 48 時間以上留置されると予想される生後 2 か月から 18 歳までのすべての患者を登録する予定です。
患者は無作為に割り付けられ、1) テガダーム CHG クリア ドレッシングまたは 2) 標準の透明テガダーム IV ドレッシングのいずれかを受けます。
すべての中心線のケアは、現在小児病院で中心線のケアを指揮している中心線のメンテナンス バンドルによって指示されるように、2 つのグループ間で均一なままになります。
研究の完了は、中心線の除去または退院のいずれか早い方の時点で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 48 時間以上の留置が予想される中心静脈カテーテルで入院した生後 2 か月から 18 歳までのすべての患者。
除外基準:
- クロルヘキシジンまたはテガダームに対する既知のアレルギーのある患者、および以前にこの研究に登録された患者は除外されます。
- ポートカテーテルを使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テガダームCHGクリアドレッシング
テガダーム CHG クリア ドレッシングを受けるように無作為に割り付けられた患者。
すべての中心線のケアは、現在小児病院で中心線のケアを指揮している中心線のメンテナンス バンドルによって指示されるように、2 つのグループ間で均一なままになります。
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テガダーム CHG クリア ドレッシングは、中心ライン ケアで使用され、小児病院で中心ライン ケアを現在指揮している中心ライン メンテナンス バンドルの指示に従って、統一されたままになります。
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アクティブコンパレータ：標準透明テガダームドレッシング
患者は無作為に割り付けられ、標準的な透明なテガダーム包帯が施されました。
すべての中心線のケアは、現在小児病院で中心線のケアを指揮している中心線のメンテナンス バンドルによって指示されるように、2 つのグループ間で均一なままになります。
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標準的な透明テガダーム ドレッシングは、中心ライン ケアで使用され、小児病院で現在中心ライン ケアを指揮している中心ライン メンテナンス バンドルによって指示されるように、統一されたままになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定外の中央カテーテル ドレッシング交換の減少
時間枠：研究の完了（研究の完了は、中心ラインの除去または退院のいずれか早い方の時点で発生します）。平均2週間。
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私たちの機関のポリシーは、中央カテーテルのドレッシング材が汚れていたり外れたりしていない限り、7 日ごとに交換することです。
回線使用中のドレッシングの変更を文書化し、ドレッシングの変更の理由を文書化します。
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研究の完了（研究の完了は、中心ラインの除去または退院のいずれか早い方の時点で発生します）。平均2週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流感染症
時間枠：退院（2週間以上）
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血流感染は、1,000 中央ライン日ごとに集計され、報告されます。
ラインが除去されてから最大48時間以内に培養が陽性になった場合、感染はラインに起因します。
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退院（2週間以上）
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皮膚刺激
時間枠：研究の完了（研究の完了は、中心ラインの除去または退院のいずれか早い方の時点で発生します）。平均2週間。
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皮膚刺激性は、International Contact Dermatitis Research Group によるパッチ テストのスコアリングを使用して評価されます。 スコア 0 は刺激なし、1/2-1+ は軽度の刺激と定義され、スコア 2+ 以上は重度と分類され、包帯の除去が必要になります。 臨床チームは、包帯を交換するたびに各中心線挿入部位を撮影し、最も深刻な皮膚刺激の写真を分析用に保存します。 これらの写真には順番に番号が付けられ、マスター リストが各患者にリンクされます。 |
研究の完了（研究の完了は、中心ラインの除去または退院のいずれか早い方の時点で発生します）。平均2週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John S Giuliano Jr, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Giuliano913
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。