CHG-förband hos barn med centrala linjer
11 maj 2016 uppdaterad av: Yale University
Enhetsbaserad jämförelse av icke kontra klorhexidinimpregnerade centrallinjeförband
Syftet med denna studie är att avgöra om Tegaderm CHG klart förband minskar antalet oplanerade centrala kateterförbandsbyten jämfört med standard Tegaderm IV förband hos pediatriska patienter i åldrarna 2 månader till 18 år med central venös åtkomst.
Sekundärt kommer vi att övervaka hudirritation och centrallinjerelaterade blodströmsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva, randomiserade kohortstudie planerar vi att registrera alla patienter i åldern 2 månader till 18 år inlagda med en central venkateter som förväntas vara på plats i > 48 timmar.
Patienterna kommer att randomiseras till att antingen få 1) Tegaderm CHG klart förband eller 2) standard klart Tegaderm IV förband.
All centrallinjevård kommer att förbli enhetlig mellan de två grupperna som dikteras av det centrallinjeunderhållspaket som för närvarande leder centrallinjevården på vårt barnsjukhus.
Studien slutförs vid tidpunkten för borttagning av centrallinjen eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern 2 månader till 18 år inlagda med central venkateter förväntas vara på plats i > 48 timmar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi mot klorhexidin eller Tegaderm och de som tidigare inkluderats i denna studie kommer att exkluderas.
- Patienter med portakateter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tegaderm CHG klart förband
Patienter randomiserade att få Tegaderm CHG genomskinligt förband.
All centrallinjevård kommer att förbli enhetlig mellan de två grupperna som dikteras av det centrallinjeunderhållspaket som för närvarande leder centrallinjevården på vårt barnsjukhus.
|
Tegaderm CHG genomskinligt förband kommer att användas inom centralvården och kommer att förbli enhetligt enligt det centrala underhållspaketet som för närvarande leder centralvården på vårt barnsjukhus.
|
|
Aktiv komparator: Standard klar Tegaderm förband
Patienter randomiserades till att få standard, klar Tegaderm-förband.
All centrallinjevård kommer att förbli enhetlig mellan de två grupperna som dikteras av det centrallinjeunderhållspaket som för närvarande leder centrallinjevården på vårt barnsjukhus.
|
Standard, genomskinligt Tegaderm-förband kommer att användas inom centralvården och kommer att förbli enhetligt enligt det centrala underhållspaketet som för närvarande leder centralvården på vårt barnsjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av oplanerade byten av centrala kateterförband
Tidsram: Studiens slutförande (Studieavslutningen kommer att ske vid tidpunkten för centrallinjeavlägsnande eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först). I genomsnitt 2 veckor.
|
Policyn på vår institution är att byta centrala kateterförband var 7:e dag om de inte är smutsiga eller lossnade.
Vi kommer att dokumentera förbandsbyten under hela linan och dokumentera orsaken till förbandsbytet.
|
Studiens slutförande (Studieavslutningen kommer att ske vid tidpunkten för centrallinjeavlägsnande eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först). I genomsnitt 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodströmsinfektion
Tidsram: Utskrivning (vid 2 veckor eller mer)
|
Blodströmsinfektioner kommer att räknas och rapporteras per 1 000 centrallinjedagar.
Infektion tillskrivs linjen om en odling blir positiv när linjen är inne upp till 48 timmar efter avlägsnandet.
|
Utskrivning (vid 2 veckor eller mer)
|
|
Hudirritation
Tidsram: Studiens slutförande (Studieavslutningen kommer att ske vid tidpunkten för centrallinjeavlägsnande eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först). I genomsnitt 2 veckor.
|
Hudirritation kommer att bedömas med hjälp av lapptester enligt International Contact Dermatitis Research Group. Poäng 0 definieras som ingen irritation, 1/2-1+ som mindre irritation medan poäng högre än eller lika med 2+ kommer att klassificeras som allvarliga och kommer att kräva att förbandet tas bort. Det kliniska teamet kommer att fotografera varje central linjeinsättningsställe vid varje förbandsbyte och spara det mest allvarliga hudirritationsfotot för analys. Dessa bilder kommer att numreras i följd och en huvudlista länkar dem till varje patient. |
Studiens slutförande (Studieavslutningen kommer att ske vid tidpunkten för centrallinjeavlägsnande eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först). I genomsnitt 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John S Giuliano Jr, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2013
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Giuliano913
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .