中心线儿童的 CHG 敷料
2016年5月11日 更新者：Yale University
非与洗必泰浸渍中心线敷料的基于单位的比较
本研究的目的是确定与标准透明 Tegaderm IV 敷料相比，Tegaderm CHG 透明敷料是否减少了 2 个月至 18 岁有中心静脉通路的儿科患者的计划外中央导管敷料更换次数。
其次，我们将监测接触性皮肤刺激和中心线相关的血流感染。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、随机、队列研究中，我们计划招募所有 2 个月至 18 岁的患者，这些患者入院时中心静脉导管预计放置时间 > 48 小时。
患者将随机接受 1) Tegaderm CHG 透明敷料或 2) 标准透明 Tegaderm IV 敷料。
按照我们儿童医院目前指导中心线护理的中心线维护包的规定，两组之间的所有中心线护理将保持统一。
研究完成将在移除中心线或出院时完成，以先到者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 2 个月至 18 岁的患者入院时均使用中心静脉导管，预计放置时间 > 48 小时。
排除标准：
- 已知对洗必泰或 Tegaderm 过敏的患者以及之前参加本研究的患者将被排除在外。
- 手脉导管患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tegaderm CHG 透明敷料
患者随机接受 Tegaderm CHG 透明敷料。
按照我们儿童医院目前指导中心线护理的中心线维护包的规定，两组之间的所有中心线护理将保持统一。
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Tegaderm CHG 透明敷料将用于中心线护理，并将按照我们儿童医院目前指导中心线护理的中心线维护包的规定保持统一。
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有源比较器：标准透明 Tegaderm 敷料
患者随机接受标准透明 Tegaderm 敷料。
按照我们儿童医院目前指导中心线护理的中心线维护包的规定，两组之间的所有中心线护理将保持统一。
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标准透明 Tegaderm 敷料将用于中心线护理，并将按照我们儿童医院目前指导中心线护理的中心线维护包的规定保持统一。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少计划外的中央导管敷料更换
大体时间：研究完成（研究完成将发生在移除中心线或出院时，以先到者为准）。平均2周。
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我们机构的政策是每 7 天更换一次中央导管敷料，除非它们被弄脏或脱落。
我们将记录生产线使用期间的敷料更换情况，并记录更换敷料的原因。
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研究完成（研究完成将发生在移除中心线或出院时，以先到者为准）。平均2周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流感染
大体时间：出院（2 周或更长时间）
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每 1,000 个中心线天数将记录和报告血流感染。
如果在移除线后最多 48 小时内培养呈阳性，则感染归因于线。
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出院（2 周或更长时间）
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皮肤过敏
大体时间：研究完成（研究完成将发生在移除中心线或出院时，以先到者为准）。平均2周。
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将根据国际接触性皮炎研究小组使用斑贴试验评分来评估皮肤刺激。 0 分定义为无刺激，1/2-1+ 定义为轻微刺激，而大于或等于 2+ 的分数将被归类为严重且需要去除敷料。 临床团队将在每次更换敷料时拍摄每个中心线插入部位，并保存最严重的皮肤刺激照片以供分析。 这些图片将按顺序编号，主列表会将它们链接到每个患者。 |
研究完成（研究完成将发生在移除中心线或出院时，以先到者为准）。平均2周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John S Giuliano Jr, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月27日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Giuliano913
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Tegaderm CHG 透明敷料的临床试验
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Catholic University of the Sacred Heart3M; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy未知
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National Institute of CancerologíaInstituto Nacional de Rehabilitacion完全的