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Medicazioni CHG nei bambini con linee centrali

11 maggio 2016 aggiornato da: Yale University

Confronto basato su unità di medicazioni della linea centrale non impregnate di clorexidina rispetto a quelle della linea centrale

Lo scopo di questo studio è determinare se la medicazione trasparente Tegaderm CHG riduca il numero di cambi non programmati della medicazione del catetere centrale rispetto alla medicazione trasparente standard Tegaderm IV in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e 18 anni con accesso venoso centrale. Secondariamente, monitoreremo l'irritazione della pelle da contatto e le infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di coorte prospettico, randomizzato, prevediamo di arruolare tutti i pazienti di età compresa tra 2 mesi e 18 anni ricoverati con un catetere venoso centrale che dovrebbe rimanere in sede per > 48 ore. I pazienti saranno randomizzati per ricevere 1) medicazione trasparente Tegaderm CHG o 2) medicazione trasparente standard Tegaderm IV. Tutta l'assistenza della linea centrale rimarrà uniforme tra i due gruppi come dettato dal pacchetto di manutenzione della linea centrale che attualmente dirige l'assistenza della linea centrale nel nostro ospedale pediatrico. Il completamento dello studio avverrà al momento della rimozione della linea centrale o della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 2 mesi e 18 anni ricoverati con un catetere venoso centrale dovrebbe essere inserito per> 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con allergie note alla clorexidina o al Tegaderm e quelli precedentemente arruolati in questo studio.
  • Pazienti con portacateteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione trasparente Tegaderm CHG
Pazienti randomizzati a ricevere la medicazione trasparente Tegaderm CHG. Tutta l'assistenza della linea centrale rimarrà uniforme tra i due gruppi come dettato dal pacchetto di manutenzione della linea centrale che attualmente dirige l'assistenza della linea centrale nel nostro ospedale pediatrico.
Altro: Medicazione trasparente Tegaderm CHG
La medicazione trasparente Tegaderm CHG verrà utilizzata nella cura della linea centrale e rimarrà uniforme come dettato dal pacchetto di manutenzione della linea centrale che attualmente dirige l'assistenza della linea centrale nel nostro ospedale pediatrico.
Comparatore attivo: Medicazione Tegaderm trasparente standard
Pazienti randomizzati per ricevere la medicazione trasparente standard Tegaderm. Tutta l'assistenza della linea centrale rimarrà uniforme tra i due gruppi come dettato dal pacchetto di manutenzione della linea centrale che attualmente dirige l'assistenza della linea centrale nel nostro ospedale pediatrico.
Altro: Medicazione Tegaderm trasparente standard
La medicazione Tegaderm trasparente standard verrà utilizzata nella cura della linea centrale e rimarrà uniforme come dettato dal pacchetto di manutenzione della linea centrale che attualmente dirige l'assistenza della linea centrale nel nostro ospedale pediatrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei cambi non programmati della medicazione del catetere centrale
Lasso di tempo: Completamento dello studio (il completamento dello studio avverrà al momento della rimozione della linea centrale o della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo). In media 2 settimane.
La politica del nostro istituto è di cambiare le medicazioni del catetere centrale ogni 7 giorni a meno che non siano sporche o staccate. Documenteremo i cambi di medicazione per la durata dell'uso della linea e documenteremo il motivo del cambio di medicazione.
Completamento dello studio (il completamento dello studio avverrà al momento della rimozione della linea centrale o della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo). In media 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Dimissione (a 2 settimane o più)
Le infezioni del flusso sanguigno saranno conteggiate e riportate per 1.000 giorni di linea centrale. L'infezione viene attribuita alla linea se una coltura diventa positiva quando la linea è presente fino a 48 ore dopo la rimozione.
Dimissione (a 2 settimane o più)
Irritazione della pelle
Lasso di tempo: Completamento dello studio (il completamento dello studio avverrà al momento della rimozione della linea centrale o della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo). In media 2 settimane.

L'irritazione cutanea sarà valutata utilizzando il punteggio dei patch test secondo l'International Contact Dermatitis Research Group. I punteggi pari a 0 sono definiti come nessuna irritazione, 1/2-1+ come lieve irritazione mentre i punteggi maggiori o uguali a 2+ saranno classificati come gravi e richiederanno la rimozione della medicazione.

Il team clinico fotograferà ogni sito di inserimento della linea centrale ad ogni cambio di medicazione e salverà la foto di irritazione cutanea più grave per l'analisi. Queste immagini saranno numerate in sequenza e un elenco principale le collegherà a ciascun paziente.
Completamento dello studio (il completamento dello studio avverrà al momento della rimozione della linea centrale o della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo). In media 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: John S Giuliano Jr, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Giuliano913

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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