CHG-bandasjer hos barn med sentrale linjer
11. mai 2016 oppdatert av: Yale University
Enhetsbasert sammenligning av ikke- versus klorheksidinimpregnerte forbindinger
Hensikten med denne studien er å finne ut om Tegaderm CHG klar bandasje reduserer antallet uplanlagte bytte av sentral kateterbandasje sammenlignet med standard klar Tegaderm IV bandasje hos pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til 18 år med sentral venøs tilgang.
Sekundært vil vi overvåke kontakthudirritasjon og sentrallinjetilknyttede blodstrøminfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, randomiserte kohortstudien planlegger vi å inkludere alle pasienter i alderen 2 måneder til 18 år innlagt med et sentralt venekateter som forventes å være på plass i > 48 timer.
Pasienter vil bli randomisert til enten å motta 1) Tegaderm CHG klar bandasje eller 2) standard klar Tegaderm IV bandasje.
All sentrallinjeomsorg vil forbli enhetlig mellom de to gruppene som diktert av sentrallinjevedlikeholdsbunten som for tiden leder sentrallinjeomsorgen på vårt barnesykehus.
Studieavslutning vil skje på tidspunktet for fjerning av sentrallinje eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 2 måneder til 18 år innlagt med sentralt venekateter forventes å være på plass i > 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente allergier mot klorheksidin eller Tegaderm og de som tidligere er registrert i denne studien vil bli ekskludert.
- Pasienter med portakateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tegaderm CHG klar bandasje
Pasienter randomisert til å motta Tegaderm CHG klar bandasje.
All sentrallinjeomsorg vil forbli enhetlig mellom de to gruppene som diktert av sentrallinjevedlikeholdsbunten som for tiden leder sentrallinjeomsorgen på vårt barnesykehus.
|
Tegaderm CHG klar bandasje vil bli brukt i sentrallinjepleie og vil forbli ensartet som diktert av sentrallinjevedlikeholdsbunten som for tiden leder sentrallinjepleien på vårt barnesykehus.
|
|
Aktiv komparator: Standard klar Tegaderm dressing
Pasienter randomisert til å motta standard klar Tegaderm-bandasje.
All sentrallinjeomsorg vil forbli enhetlig mellom de to gruppene som diktert av sentrallinjevedlikeholdsbunten som for tiden leder sentrallinjeomsorgen på vårt barnesykehus.
|
Standard klar Tegaderm-bandasje vil bli brukt i sentrallinjepleie og vil forbli ensartet som diktert av sentrallinjevedlikeholdsbunten som for tiden leder sentrallinjepleien på vårt barnesykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i uplanlagte bytte av sentrale kateterbandasjer
Tidsramme: Studieavslutning (Studieavslutning vil skje på tidspunktet for fjerning av sentrallinje eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først). I gjennomsnitt 2 uker.
|
Policyen ved vår institusjon er å skifte sentrale kateterbandasjer hver 7. dag med mindre de er tilsmusset eller løsnet.
Vi vil dokumentere forbindingsbytte for varigheten av linjebruken og dokumentere årsaken til bandasjeskiftet.
|
Studieavslutning (Studieavslutning vil skje på tidspunktet for fjerning av sentrallinje eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først). I gjennomsnitt 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrømsinfeksjon
Tidsramme: Utskrivning (ved 2 uker eller mer)
|
Blodstrøminfeksjoner vil bli talt opp og rapportert per 1000 sentrallinjedager.
Infeksjon tilskrives linjen hvis en kultur blir positiv når linjen er inne i opptil 48 timer etter fjerning.
|
Utskrivning (ved 2 uker eller mer)
|
|
Hudirritasjon
Tidsramme: Studieavslutning (Studieavslutning vil skje på tidspunktet for fjerning av sentrallinje eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først). I gjennomsnitt 2 uker.
|
Hudirritasjon vil bli vurdert ved å bruke lappetester i henhold til International Contact Dermatitis Research Group. Score på 0 er definert som ingen irritasjon, 1/2-1+ som mindre irritasjon, mens skårer større enn eller lik 2+ vil bli klassifisert som alvorlig og vil kreve bandasjefjerning. Det kliniske teamet vil fotografere hvert sentrallinjeinnsettingssted med hvert bandasjeskift og lagre det mest alvorlige hudirritasjonsbildet for analyse. Disse bildene vil bli nummerert i rekkefølge, og en hovedliste vil knytte dem til hver pasient. |
Studieavslutning (Studieavslutning vil skje på tidspunktet for fjerning av sentrallinje eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først). I gjennomsnitt 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John S Giuliano Jr, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Giuliano913
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .