CHG-verbanden bij kinderen met centrale lijnen
11 mei 2016 bijgewerkt door: Yale University
Op eenheden gebaseerde vergelijking van niet- versus met chloorhexidine geïmpregneerde centrale lijnverbanden
Het doel van deze studie is om te bepalen of Tegaderm CHG helder verband het aantal ongeplande centrale katheterverbandwisselingen vermindert in vergelijking met standaard helder Tegaderm IV verband bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 18 jaar met centraal veneuze toegang.
In de tweede plaats monitoren we contacthuidirritatie en bloedbaaninfecties die verband houden met de centrale lijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, gerandomiseerde cohortstudie zijn we van plan om alle patiënten van 2 maanden tot 18 jaar oud op te nemen die zijn opgenomen met een centraal veneuze katheter die naar verwachting langer dan 48 uur zal blijven zitten.
Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel 1) Tegaderm CHG helder verband of 2) standaard helder Tegaderm IV verband te krijgen.
Alle centrale lijnzorg blijft uniform tussen de twee groepen, zoals voorgeschreven door de centrale lijnonderhoudsbundel die momenteel de centrale lijnzorg in ons kinderziekenhuis regisseert.
De afronding van de studie vindt plaats op het moment van verwijdering van de centrale lijn of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 2 maanden tot 18 jaar die zijn opgenomen met een centraal veneuze katheter die naar verwachting langer dan 48 uur zal blijven zitten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor chloorhexidine of Tegaderm en degenen die eerder aan dit onderzoek deelnamen, zullen worden uitgesloten.
- Patiënten met portkatheters
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tegaderm CHG helder verband
Patiënten gerandomiseerd om Tegaderm CHG helder verband te krijgen.
Alle centrale lijnzorg blijft uniform tussen de twee groepen, zoals voorgeschreven door de centrale lijnonderhoudsbundel die momenteel de centrale lijnzorg in ons kinderziekenhuis regisseert.
|
Tegaderm CHG helder verband zal worden gebruikt in de centrale lijnzorg en zal uniform blijven, zoals voorgeschreven door de centrale lijnonderhoudsbundel die momenteel de centrale lijnzorg in ons kinderziekenhuis leidt.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard helder Tegaderm-verband
Patiënten gerandomiseerd om standaard helder Tegaderm-verband te krijgen.
Alle centrale lijnzorg blijft uniform tussen de twee groepen, zoals voorgeschreven door de centrale lijnonderhoudsbundel die momenteel de centrale lijnzorg in ons kinderziekenhuis regisseert.
|
Standaard helder Tegaderm-verband zal worden gebruikt in de centrale lijnzorg en zal uniform blijven, zoals voorgeschreven door de centrale lijnonderhoudsbundel die momenteel de centrale lijnzorg in ons kinderziekenhuis leidt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van ongeplande veranderingen van centraal katheterverband
Tijdsspanne: Afronding van de studie (afronding van de studie vindt plaats op het moment van verwijdering van de centrale lijn of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Gemiddeld 2 weken.
|
Het beleid in onze instelling is om de centrale katheterverbanden elke 7 dagen te vervangen, tenzij ze vuil of losgeraakt zijn.
We documenteren verbandwisselingen voor de duur van het gebruik van de lijn en documenteren de reden voor de verbandwisseling.
|
Afronding van de studie (afronding van de studie vindt plaats op het moment van verwijdering van de centrale lijn of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Gemiddeld 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedstroominfectie
Tijdsspanne: Ontslag (na 2 weken of langer)
|
Bloedbaaninfecties worden geteld en gerapporteerd per 1.000 centrale lijndagen.
Infectie wordt aan de lijn toegeschreven als een kweek positief wordt wanneer de lijn binnen 48 uur na verwijdering aanwezig is.
|
Ontslag (na 2 weken of langer)
|
|
Huidirritatie
Tijdsspanne: Afronding van de studie (afronding van de studie vindt plaats op het moment van verwijdering van de centrale lijn of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Gemiddeld 2 weken.
|
Huidirritatie wordt beoordeeld met behulp van de Scoring of patch-tests volgens de International Contact Dermatitis Research Group. Scores van 0 worden gedefinieerd als geen irritatie, 1/2-1+ als lichte irritatie, terwijl scores groter dan of gelijk aan 2+ als ernstig worden geclassificeerd en het verband moet worden verwijderd. Het klinische team maakt bij elke verbandwisseling een foto van elke centrale lijninbrengplaats en bewaart de foto van de meest ernstige huidirritatie voor analyse. Deze foto's worden opeenvolgend genummerd en een hoofdlijst koppelt ze aan elke patiënt. |
Afronding van de studie (afronding van de studie vindt plaats op het moment van verwijdering van de centrale lijn of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Gemiddeld 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John S Giuliano Jr, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Giuliano913
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .