Apósitos CHG en niños con vías centrales
11 de mayo de 2016 actualizado por: Yale University
Comparación basada en unidades de apósitos de vía central no impregnados versus clorhexidina
El propósito de este estudio es determinar si el apósito transparente Tegaderm CHG reduce la cantidad de cambios de apósitos de catéter central no programados en comparación con el apósito transparente estándar Tegaderm IV en pacientes pediátricos de entre 2 meses y 18 años con acceso venoso central.
En segundo lugar, controlaremos la irritación de la piel por contacto y las infecciones del torrente sanguíneo asociadas con la línea central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado, planeamos inscribir a todos los pacientes de 2 meses a 18 años de edad ingresados con un catéter venoso central que se espera que esté colocado durante > 48 horas.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 1) apósito transparente Tegaderm CHG o 2) apósito transparente estándar Tegaderm IV.
Toda la atención de la vía central seguirá siendo uniforme entre los dos grupos según lo dicta el paquete de mantenimiento de la vía central que actualmente dirige la atención de la vía central en nuestro hospital infantil.
La finalización del estudio ocurrirá en el momento de la extracción de la vía central o del alta del hospital, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 2 meses a 18 años de edad ingresados con un catéter venoso central que se espera que esté colocado durante > 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con alergias conocidas a la clorhexidina o Tegaderm y aquellos previamente inscritos en este estudio.
- Pacientes con portacatéteres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito transparente Tegaderm CHG
Pacientes aleatorizados para recibir el apósito transparente Tegaderm CHG.
Toda la atención de la vía central seguirá siendo uniforme entre los dos grupos según lo dicta el paquete de mantenimiento de la vía central que actualmente dirige la atención de la vía central en nuestro hospital infantil.
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El apósito transparente Tegaderm CHG se utilizará en el cuidado de la vía central y se mantendrá uniforme según lo dictado por el paquete de mantenimiento de la vía central que actualmente dirige el cuidado de la vía central en nuestro hospital pediátrico.
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Comparador activo: Apósito Tegaderm transparente estándar
Pacientes aleatorizados para recibir un apósito Tegaderm transparente estándar.
Toda la atención de la vía central seguirá siendo uniforme entre los dos grupos según lo dicta el paquete de mantenimiento de la vía central que actualmente dirige la atención de la vía central en nuestro hospital infantil.
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El apósito Tegaderm transparente estándar se utilizará en el cuidado de la vía central y se mantendrá uniforme según lo dictado por el paquete de mantenimiento de la vía central que actualmente dirige el cuidado de la vía central en nuestro hospital pediátrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los cambios no programados de apósitos del catéter central
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (la finalización del estudio ocurrirá en el momento de la extracción de la vía central o del alta del hospital, lo que ocurra primero). En promedio 2 semanas.
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La política de nuestra institución es cambiar los vendajes del catéter central cada 7 días a menos que estén sucios o desprendidos.
Documentaremos los cambios de apósito durante la duración del uso de la línea y documentaremos el motivo del cambio de apósito.
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Finalización del estudio (la finalización del estudio ocurrirá en el momento de la extracción de la vía central o del alta del hospital, lo que ocurra primero). En promedio 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: Alta (a las 2 semanas o más)
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Las infecciones del torrente sanguíneo se contabilizarán y notificarán cada 1000 días de línea central.
La infección se atribuye a la línea si un cultivo se vuelve positivo cuando la línea está dentro de las 48 horas posteriores a la extracción.
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Alta (a las 2 semanas o más)
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Irritación de la piel
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (la finalización del estudio ocurrirá en el momento de la extracción de la vía central o del alta del hospital, lo que ocurra primero). En promedio 2 semanas.
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La irritación de la piel se evaluará utilizando la puntuación de las pruebas de parche según el Grupo Internacional de Investigación de Dermatitis de Contacto. Las puntuaciones de 0 se definen como sin irritación, 1/2-1+ como irritación leve, mientras que las puntuaciones superiores o iguales a 2+ se clasificarán como graves y requerirán la retirada del apósito. El equipo clínico fotografiará cada sitio de inserción de la línea central con cada cambio de vendaje y guardará la foto de la irritación cutánea más grave para su análisis. Estas imágenes estarán numeradas secuencialmente y una lista maestra las vinculará a cada paciente. |
Finalización del estudio (la finalización del estudio ocurrirá en el momento de la extracción de la vía central o del alta del hospital, lo que ocurra primero). En promedio 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John S Giuliano Jr, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Giuliano913
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