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CHG-Verbände bei Kindern mit zentralen Linien

11. Mai 2016 aktualisiert von: Yale University

Einheitsbasierter Vergleich von nicht mit Chlorhexidin imprägnierten Verbänden für zentrale Linien

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Tegaderm CHG klarer Verband die Anzahl der außerplanmäßigen Verbandswechsel bei zentralen Kathetern im Vergleich zu klarem Tegaderm IV-Standardverband bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis 18 Jahren mit zentralvenösem Zugang reduziert. Zweitens werden wir Kontakthautirritationen und mit der Zentrallinie verbundene Blutbahninfektionen überwachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive, randomisierte Kohortenstudie planen wir die Aufnahme aller Patienten im Alter von 2 Monaten bis 18 Jahren, die mit einem zentralvenösen Katheter aufgenommen werden, der voraussichtlich > 48 Stunden angelegt ist. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder 1) den durchsichtigen Tegaderm CHG-Verband oder 2) den durchsichtigen Tegaderm IV-Standardverband. Die gesamte zentrale Linienversorgung wird zwischen den beiden Gruppen einheitlich bleiben, wie es das zentrale Linienwartungsbündel vorschreibt, das derzeit die zentrale Linienversorgung in unserem Kinderkrankenhaus leitet. Der Abschluss der Studie erfolgt zum Zeitpunkt der Entfernung der zentralen Linie oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 2 Monaten bis 18 Jahren, die mit einem zentralen Venenkatheter aufgenommen wurden, der voraussichtlich > 48 Stunden angelegt sein wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Chlorhexidin oder Tegaderm und solche, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Portkatheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tegaderm CHG klarer Verband
Patienten, die randomisiert wurden, um den durchsichtigen Tegaderm CHG-Verband zu erhalten. Die gesamte zentrale Linienversorgung wird zwischen den beiden Gruppen einheitlich bleiben, wie es das zentrale Linienwartungsbündel vorschreibt, das derzeit die zentrale Linienversorgung in unserem Kinderkrankenhaus leitet.
Sonstiges: Tegaderm CHG klarer Verband
Tegaderm CHG Clear Dressing wird in der zentralen Versorgung verwendet und bleibt einheitlich, wie es das zentrale Versorgungspaket vorschreibt, das derzeit die zentrale Versorgung in unserem Kinderkrankenhaus leitet.
Aktiver Komparator: Klarer Tegaderm-Standardverband
Patienten, die randomisiert wurden, um einen durchsichtigen Tegaderm-Standardverband zu erhalten. Die gesamte zentrale Linienversorgung wird zwischen den beiden Gruppen einheitlich bleiben, wie es das zentrale Linienwartungsbündel vorschreibt, das derzeit die zentrale Linienversorgung in unserem Kinderkrankenhaus leitet.
Sonstiges: Klarer Tegaderm-Standardverband
Der durchsichtige Standard-Tegaderm-Verband wird in der zentralen Versorgung verwendet und bleibt einheitlich, wie es das zentrale Versorgungspaket vorschreibt, das derzeit die zentrale Versorgung in unserem Kinderkrankenhaus leitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weniger ungeplante Verbandswechsel am Zentralkatheter
Zeitfenster: Studienabschluss (Der Studienabschluss erfolgt zum Zeitpunkt der Entfernung der zentralen Leitung oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt). Durchschnittlich 2 Wochen.
Die Richtlinie in unserer Einrichtung sieht vor, den Zentralkatheterverband alle 7 Tage zu wechseln, es sei denn, er ist verschmutzt oder hat sich gelöst. Wir dokumentieren den Verbandswechsel für die Dauer der Linienbenutzung und dokumentieren den Grund des Verbandswechsels.
Studienabschluss (Der Studienabschluss erfolgt zum Zeitpunkt der Entfernung der zentralen Leitung oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt). Durchschnittlich 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutstrominfektion
Zeitfenster: Entlassung (ab 2 Wochen)
Blutstrominfektionen werden pro 1.000 Zentralleitungstage gezählt und gemeldet. Eine Infektion wird der Linie zugeschrieben, wenn eine Kultur positiv wird, wenn sich die Linie bis zu 48 Stunden nach der Entfernung befindet.
Entlassung (ab 2 Wochen)
Hautreizung
Zeitfenster: Studienabschluss (Der Studienabschluss erfolgt zum Zeitpunkt der Entfernung der zentralen Leitung oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt). Durchschnittlich 2 Wochen.

Die Hautreizung wird anhand der Bewertung von Patch-Tests gemäß der International Contact Dermatitis Research Group bewertet. Werte von 0 sind definiert als keine Reizung, 1/2–1+ als geringfügige Reizung, während Werte größer oder gleich 2+ als schwerwiegend eingestuft werden und ein Entfernen des Verbands erfordern.

Das klinische Team fotografiert bei jedem Verbandswechsel jede Einführstelle der Zentrallinie und speichert das Foto mit der stärksten Hautreizung zur Analyse. Diese Bilder werden fortlaufend nummeriert und in einer Masterliste mit jedem Patienten verknüpft.
Studienabschluss (Der Studienabschluss erfolgt zum Zeitpunkt der Entfernung der zentralen Leitung oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt). Durchschnittlich 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: John S Giuliano Jr, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Giuliano913

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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