Opatrunki CHG u dzieci z liniami centralnymi
11 maja 2016 zaktualizowane przez: Yale University
Jednostkowe porównanie opatrunków do unieruchamiania centralnego, które nie są impregnowane chlorheksydyną
Celem tego badania jest określenie, czy przezroczysty opatrunek Tegaderm CHG zmniejsza liczbę nieplanowanych zmian opatrunku w cewniku centralnym w porównaniu ze standardowym przezroczystym opatrunkiem Tegaderm IV u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat z dostępem do żyły centralnej.
Po drugie, będziemy monitorować kontaktowe podrażnienie skóry i zakażenia krwi związane z cewnikiem centralnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kohortowym planujemy włączyć wszystkich pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 18 lat przyjętych z cewnikiem do żyły centralnej, który ma być założony przez > 48 godzin.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1) przezroczysty opatrunek Tegaderm CHG lub 2) standardowy przezroczysty opatrunek Tegaderm IV.
Cała opieka centralna pozostanie jednolita między dwiema grupami, zgodnie z pakietem utrzymania linii centralnej, który obecnie kieruje opieką centralną w naszym szpitalu dziecięcym.
Zakończenie badania nastąpi w momencie usunięcia cewnika centralnego lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat przyjmowani z założonym cewnikiem do żyły centralnej, który powinien być założony przez > 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na chlorheksydynę lub Tegaderm oraz pacjenci włączeni wcześniej do tego badania zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z portacewnikami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezroczysty opatrunek Tegaderm CHG
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej przezroczysty opatrunek Tegaderm CHG.
Cała opieka centralna pozostanie jednolita między dwiema grupami, zgodnie z pakietem utrzymania linii centralnej, który obecnie kieruje opieką centralną w naszym szpitalu dziecięcym.
|
Opatrunek bezbarwny Tegaderm CHG będzie stosowany w opiece centralnej i pozostanie jednolity zgodnie z pakietem utrzymania linii centralnej, który obecnie kieruje opieką centralną w naszym szpitalu dziecięcym.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy przezroczysty opatrunek Tegaderm
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej standardowy przezroczysty opatrunek Tegaderm.
Cała opieka centralna pozostanie jednolita między dwiema grupami, zgodnie z pakietem utrzymania linii centralnej, który obecnie kieruje opieką centralną w naszym szpitalu dziecięcym.
|
Standardowy przezroczysty opatrunek Tegaderm będzie stosowany w opiece centralnej i pozostanie jednolity zgodnie z pakietem utrzymania linii centralnej, który obecnie kieruje opieką centralną w naszym szpitalu dziecięcym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie nieplanowanych zmian opatrunków w cewniku centralnym
Ramy czasowe: Zakończenie badania (zakończenie badania nastąpi w momencie usunięcia cewnika centralnego lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Średnio 2 tygodnie.
|
W naszej placówce obowiązuje zasada zmiany opatrunków z cewnikiem centralnym co 7 dni, chyba że są zabrudzone lub oderwane.
Udokumentujemy zmiany opatrunków na czas użytkowania linek i udokumentujemy przyczynę zmiany opatrunków.
|
Zakończenie badania (zakończenie badania nastąpi w momencie usunięcia cewnika centralnego lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Średnio 2 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie krwi
Ramy czasowe: Wypis (po 2 tygodniach lub więcej)
|
Zakażenia krwi będą rejestrowane i zgłaszane na 1000 dni wkłucia centralnego.
Infekcja jest przypisywana linii, jeśli kultura staje się pozytywna, gdy linia jest do 48 godzin po usunięciu.
|
Wypis (po 2 tygodniach lub więcej)
|
|
Podrażnienie skóry
Ramy czasowe: Zakończenie badania (zakończenie badania nastąpi w momencie usunięcia cewnika centralnego lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Średnio 2 tygodnie.
|
Podrażnienie skóry zostanie ocenione za pomocą punktacji testów płatkowych według International Contact Dermatitis Research Group. Wyniki 0 oznaczają brak podrażnienia, 1/2-1+ jako niewielkie podrażnienie, natomiast wyniki większe lub równe 2+ będą klasyfikowane jako poważne i będą wymagały zdjęcia opatrunku. Zespół kliniczny sfotografuje każde miejsce wkłucia wkłucia centralnego przy każdej zmianie opatrunku i zapisze zdjęcie najpoważniejszego podrażnienia skóry do analizy. Zdjęcia te będą kolejno ponumerowane, a główna lista połączy je z każdym pacjentem. |
Zakończenie badania (zakończenie badania nastąpi w momencie usunięcia cewnika centralnego lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Średnio 2 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John S Giuliano Jr, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Giuliano913
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .