Curativos CHG em crianças com cateteres centrais
11 de maio de 2016 atualizado por: Yale University
Comparação baseada na unidade de curativos de linha central não impregnados com clorohexidina
O objetivo deste estudo é determinar se o curativo transparente Tegaderm CHG reduz o número de trocas não programadas do curativo do cateter central em comparação com o curativo Tegaderm IV transparente padrão em pacientes pediátricos com idade entre 2 meses e 18 anos com acesso venoso central.
Secundariamente, monitoraremos a irritação da pele de contato e as infecções da corrente sanguínea associadas à linha central.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte prospectivo e randomizado, planejamos incluir todos os pacientes de 2 meses a 18 anos de idade admitidos com um cateter venoso central que deve permanecer por > 48 horas.
Os pacientes serão randomizados para receber 1) curativo Tegaderm CHG transparente ou 2) curativo Tegaderm IV padrão transparente.
Todos os cuidados com a linha central permanecerão uniformes entre os dois grupos, conforme ditado pelo pacote de manutenção da linha central que atualmente dirige os cuidados com a linha central em nosso hospital infantil.
A conclusão do estudo ocorrerá no momento da remoção da linha central ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de 2 meses a 18 anos admitidos com um cateter venoso central com previsão de permanência > 48 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida à clorexidina ou Tegaderm e aqueles previamente incluídos neste estudo serão excluídos.
- Pacientes com portacateteres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Penso transparente Tegaderm CHG
Pacientes randomizados para receber o curativo transparente Tegaderm CHG.
Todos os cuidados com a linha central permanecerão uniformes entre os dois grupos, conforme ditado pelo pacote de manutenção da linha central que atualmente dirige os cuidados com a linha central em nosso hospital infantil.
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O curativo transparente Tegaderm CHG será usado nos cuidados com a linha central e permanecerá uniforme conforme ditado pelo pacote de manutenção da linha central que atualmente dirige os cuidados com a linha central em nosso hospital infantil.
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Comparador Ativo: Curativo Tegaderm transparente padrão
Pacientes randomizados para receber o curativo Tegaderm transparente padrão.
Todos os cuidados com a linha central permanecerão uniformes entre os dois grupos, conforme ditado pelo pacote de manutenção da linha central que atualmente dirige os cuidados com a linha central em nosso hospital infantil.
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O curativo Tegaderm transparente padrão será usado no tratamento de cateter central e permanecerá uniforme conforme ditado pelo pacote de manutenção de cateter central que atualmente direciona o tratamento de cateter central em nosso hospital infantil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de trocas não programadas de curativos de cateteres centrais
Prazo: Conclusão do estudo (a conclusão do estudo ocorrerá no momento da remoção da linha central ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro). Em média 2 semanas.
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A política em nossa instituição é trocar os curativos do cateter central a cada 7 dias, a menos que estejam sujos ou soltos.
Documentaremos as mudanças de curativo durante o uso do cateter e documentaremos o motivo da troca de curativo.
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Conclusão do estudo (a conclusão do estudo ocorrerá no momento da remoção da linha central ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro). Em média 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção da Corrente Sanguínea
Prazo: Descarga (em 2 semanas ou mais)
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As infecções da corrente sanguínea serão registradas e relatadas a cada 1.000 dias de linha central.
A infecção é atribuída à linha se uma cultura se tornar positiva quando a linha estiver em até 48 horas após a remoção.
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Descarga (em 2 semanas ou mais)
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Irritação na pele
Prazo: Conclusão do estudo (a conclusão do estudo ocorrerá no momento da remoção da linha central ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro). Em média 2 semanas.
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A irritação da pele será avaliada usando a pontuação dos testes de contato de acordo com o International Contact Dermatitis Research Group. Pontuações de 0 são definidas como nenhuma irritação, 1/2-1+ como irritação menor, enquanto pontuações maiores ou iguais a 2+ serão classificadas como severas e exigirão a remoção do curativo. A equipe clínica fotografará cada local de inserção de cateter central a cada troca de curativo e salvará a foto de irritação cutânea mais grave para análise. Essas fotos serão numeradas sequencialmente e uma lista mestra as vinculará a cada paciente. |
Conclusão do estudo (a conclusão do estudo ocorrerá no momento da remoção da linha central ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro). Em média 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John S Giuliano Jr, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Giuliano913
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