Pansements CHG chez les enfants porteurs de cathéters centraux
11 mai 2016 mis à jour par: Yale University
Comparaison basée sur l'unité des pansements de cathéter central non imprégnés de chlorhexidine par rapport à ceux imprégnés de chlorhexidine
Le but de cette étude est de déterminer si le pansement transparent Tegaderm CHG réduit le nombre de changements de pansement de cathéter central imprévus par rapport au pansement standard transparent Tegaderm IV chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans avec un accès veineux central.
En second lieu, nous surveillerons l'irritation cutanée par contact et les infections de la circulation sanguine associées au cathéter central.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de cohorte prospective, randomisée, nous prévoyons d'inscrire tous les patients âgés de 2 mois à 18 ans admis avec un cathéter veineux central devant rester en place > 48 heures.
Les patients seront randomisés pour recevoir 1) un pansement transparent Tegaderm CHG ou 2) un pansement transparent standard Tegaderm IV.
Tous les soins par cathéter central resteront uniformes entre les deux groupes, comme dicté par le groupe d'entretien des cathéters centraux qui dirige actuellement les soins par cathéter central dans notre hôpital pour enfants.
L'achèvement de l'étude aura lieu au moment du retrait du cathéter central ou de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 2 mois à 18 ans admis avec un cathéter veineux central devant rester en place > 48 heures.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des allergies connues à la chlorhexidine ou au Tegaderm et ceux précédemment inscrits à cette étude seront exclus.
- Patients porteurs de cathéters portatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pansement transparent Tegaderm CHG
Patients randomisés pour recevoir le pansement transparent Tegaderm CHG.
Tous les soins par cathéter central resteront uniformes entre les deux groupes, comme dicté par le groupe d'entretien des cathéters centraux qui dirige actuellement les soins par cathéter central dans notre hôpital pour enfants.
|
Le pansement transparent Tegaderm CHG sera utilisé dans les soins par cathéter central et restera uniforme, tel que dicté par le groupe d'entretien des cathéters centraux qui dirige actuellement les soins par cathéter central dans notre hôpital pour enfants.
|
|
Comparateur actif: Pansement clair Tegaderm standard
Patients randomisés pour recevoir un pansement transparent Tegaderm standard.
Tous les soins par cathéter central resteront uniformes entre les deux groupes, comme dicté par le groupe d'entretien des cathéters centraux qui dirige actuellement les soins par cathéter central dans notre hôpital pour enfants.
|
Le pansement clair Tegaderm standard sera utilisé dans les soins de cathéter central et restera uniforme comme dicté par le lot d'entretien de cathéter central qui dirige actuellement les soins de cathéter central dans notre hôpital pour enfants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction des changements de pansement de cathéter central imprévus
Délai: Achèvement de l'étude (l'achèvement de l'étude aura lieu au moment du retrait du cathéter central ou de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité). En moyenne 2 semaines.
|
La politique de notre établissement est de changer les pansements des cathéters centraux tous les 7 jours à moins qu'ils ne soient souillés ou détachés.
Nous documenterons les changements de pansement pendant la durée d'utilisation de la ligne et documenterons la raison du changement de pansement.
|
Achèvement de l'étude (l'achèvement de l'étude aura lieu au moment du retrait du cathéter central ou de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité). En moyenne 2 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection de la circulation sanguine
Délai: Sortie (à 2 semaines ou plus)
|
Les bactériémies seront comptées et signalées tous les 1 000 jours de cathéter central.
L'infection est attribuée à la lignée si une culture devient positive lorsque la lignée est en place jusqu'à 48 heures après le retrait.
|
Sortie (à 2 semaines ou plus)
|
|
Irritation de la peau
Délai: Achèvement de l'étude (l'achèvement de l'étude aura lieu au moment du retrait du cathéter central ou de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité). En moyenne 2 semaines.
|
L'irritation cutanée sera évaluée à l'aide de la notation des tests épicutanés selon l'International Contact Dermatitis Research Group. Les scores de 0 sont définis comme aucune irritation, 1/2-1+ comme une irritation mineure tandis que les scores supérieurs ou égaux à 2+ seront classés comme sévères et nécessiteront le retrait du pansement. L'équipe clinique photographiera chaque site d'insertion de cathéter central à chaque changement de pansement et enregistrera la photo d'irritation cutanée la plus grave pour analyse. Ces images seront numérotées séquentiellement et une liste maîtresse les reliera à chaque patient. |
Achèvement de l'étude (l'achèvement de l'étude aura lieu au moment du retrait du cathéter central ou de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité). En moyenne 2 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John S Giuliano Jr, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Première publication (Estimation)
7 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Giuliano913
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .