耳下腺幹細胞温存強度変調放射線治療 (SCS-IMRT)

根拠:

しばしば口腔乾燥症につながる放射線誘発性耳下腺機能障害は、最も頻繁に発生する副作用であり、頭頸部がん (HNC) の放射線療法後に患者が報告する生活の質に大きな影響を与えます。 したがって、HNC の治療は現在、耳下腺への平均線量を最小限に抑えるように最適化されています。 これにより毒性が大幅に軽減されましたが、患者の 30% ～ 40% は依然として持続的な耳下腺機能障害と口腔乾燥症を発症しています。

しかし、動物実験では、研究者は、耳下腺幹細胞を含む腺のサブボリュームへの線量が、腺全体への平均線量よりも機能不全のより良い予測因子であることを発見しました. その後、この所見は患者のレトロスペクティブ分析で確認されました。 したがって、特に患者の耳下腺のこのサブボリュームにおける用量の減少は、耳下腺機能障害および口腔乾燥症のリスクをさらに減少させることが期待される。

目的：

HNC患者における耳下腺幹細胞温存強度変調放射線療法は、従来の耳下腺温存強度変調放射線療法と比較して、耳下腺機能障害および口腔乾燥症のリスクを低減するという仮説を検証すること。

研究デザイン:

二重盲検前向き無作為化試験 (アームあたり 51 人の患者)。 研究集団：化学療法またはセツキシマブの追加の有無にかかわらず、根治的放射線療法で頭頸部領域の腫瘍の治療を受けた患者。

介入: 実験群に無作為に割り付けられた患者は、幹細胞を含むサブボリュームへの線量を最小限に抑えるために、耳下腺への放射線量を再分配する治療を受けます。全体。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主要評価項目は、耳下腺の唾液分泌です。 二次エンドポイントは、患者および医師が評価した口腔乾燥症です。