Сохранение стволовых клеток околоушной железы Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (SCS-IMRT)

Обоснование:

Радиационно-индуцированная дисфункция околоушной железы, часто приводящая к ксеростомии, является наиболее частым побочным эффектом, оказывающим серьезное влияние на качество жизни, о котором сообщают пациенты, после лучевой терапии рака головы и шеи (HNC). Таким образом, лечение HNC в настоящее время оптимизировано для минимизации средней дозы на околоушные железы. Хотя это привело к значительному снижению токсичности, у 30-40% пациентов по-прежнему развивается устойчивая дисфункция околоушной железы и ксеростомия.

Однако в исследованиях на животных исследователи обнаружили, что доза на часть железы, содержащую стволовые клетки околоушной железы, является лучшим предиктором дисфункции, чем средняя доза на всю железу. Впоследствии этот вывод был подтвержден при ретроспективном анализе пациентов. Поэтому ожидается, что снижение дозы именно в этом подразделе околоушных желез пациентов приведет к дальнейшему снижению риска дисфункции околоушных желез и ксеростомии.

Цель:

Проверить гипотезу о том, что лучевая терапия с модулированной интенсивностью с сохранением стволовых клеток околоушной железы у пациентов с HNC снижает риск дисфункции околоушной железы и ксеростомии по сравнению с традиционной лучевой терапией с модулированной интенсивностью с сохранением околоушной железы.

Дизайн исследования:

Двойное слепое проспективное рандомизированное исследование (51 пациент в группе). Исследуемая популяция: пациенты, получавшие лечение опухолей в области головы и шеи с помощью лечебной лучевой терапии, с добавлением или без добавления химиотерапии или цетуксимаба.

Вмешательство: пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать лечение, при котором доза облучения околоушной железы перераспределяется для минимизации дозы на подобъем, содержащий стволовые клетки, при сохранении той же средней дозы на околоушную железу, что и у весь.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичной конечной точкой является слюнная секреция околоушной железы. Вторичными конечными точками являются ксеростомия, оцененная пациентами и врачами.