Radiothérapie à modulation d'intensité épargnant les cellules souches parotidiennes (SCS-IMRT)
Prévention du dysfonctionnement de la glande parotide radio-induit par la radiothérapie modulée en intensité avec épargne des cellules souches parotidiennes (SCS-IMRT)
Raisonnement:
Le dysfonctionnement de la glande parotide radio-induit, conduisant souvent à la xérostomie, est l'effet secondaire le plus fréquent avec un impact majeur sur la qualité de vie rapportée par les patients après une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou (HNC). Par conséquent, les traitements du HNC sont actuellement optimisés pour minimiser la dose moyenne aux glandes parotides. Bien que cela ait entraîné une réduction significative de la toxicité, 30 à 40 % des patients développent encore un dysfonctionnement soutenu de la glande parotide et une xérostomie.
Cependant, dans des études animales, les chercheurs ont découvert que la dose au sous-volume de la glande contenant les cellules souches de la glande parotide est un meilleur indicateur de dysfonctionnement que la dose moyenne à l'ensemble de la glande. Par la suite, ce résultat a été confirmé par une analyse rétrospective chez des patients. Par conséquent, une réduction de la dose spécifiquement dans ce sous-volume des glandes parotides des patients devrait réduire davantage le risque de dysfonctionnement des glandes parotides et de xérostomie.
Objectif:
Tester l'hypothèse selon laquelle la radiothérapie modulée en intensité épargnant les cellules souches de la glande parotide chez les patients HNC réduit le risque de dysfonctionnement de la glande parotide et de xérostomie par rapport à la radiothérapie modulée en intensité épargnant la glande parotide conventionnelle.
Étudier le design:
Essai prospectif randomisé en double aveugle (51 patients par bras). Population étudiée : Patients traités pour des tumeurs de la région ORL par radiothérapie curative, avec ou sans adjonction de chimiothérapie ou de cetuximab.
Intervention : Les patients randomisés dans le bras expérimental recevront un traitement dans lequel la dose de rayonnement à la glande parotide est redistribuée pour minimiser la dose au sous-volume contenant les cellules souches, tout en gardant la même dose moyenne à la glande parotide comme un ensemble.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Le critère d'évaluation principal est la sécrétion salivaire de la glande parotide. Les critères d'évaluation secondaires sont la xérostomie évaluée par le patient et le médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde provenant de la muqueuse de la région de la tête et du cou ou carcinome nasopharyngé provenant du nasopharynx ;
- La radiothérapie comprend une irradiation prophylactique ou thérapeutique des deux côtés du cou (au moins niveau II à IV) ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Performance de l'OMS 0-2 ;
- Pour réduire l'incertitude dans l'évaluation du débit relatif après le traitement, la production de salive de la glande parotide avant le traitement stimulée avec de l'acide citrique à 5 % doit dépasser > 0,1 ml/min
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie postopératoire ;
- Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou (ré-irradiation);
- radiothérapie unilatérale ;
- Tumeurs primitives des glandes salivaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IMRT standard
IMRT standard dans laquelle la dose moyenne aux deux glandes parotides entières est minimisée.
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Expérimental: IMRT épargnant les cellules souches
IMRT épargnant les cellules souches dans laquelle la dose moyenne à la région contenant les cellules souches de la glande parotide est minimisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Flux salivaire
Délai: 12 mois après la radiothérapie
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12 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Xérostomie évaluée par les patients
Délai: 12 mois après la radiothérapie
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12 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Langendijk JA, Doornaert P, Verdonck-de Leeuw IM, Leemans CR, Aaronson NK, Slotman BJ. Impact of late treatment-related toxicity on quality of life among patients with head and neck cancer treated with radiotherapy. J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3770-6. doi: 10.1200/JCO.2007.14.6647.
- Beetz I, Schilstra C, van der Schaaf A, van den Heuvel ER, Doornaert P, van Luijk P, Vissink A, van der Laan BF, Leemans CR, Bijl HP, Christianen ME, Steenbakkers RJ, Langendijk JA. NTCP models for patient-rated xerostomia and sticky saliva after treatment with intensity modulated radiotherapy for head and neck cancer: the role of dosimetric and clinical factors. Radiother Oncol. 2012 Oct;105(1):101-6. doi: 10.1016/j.radonc.2012.03.004. Epub 2012 Apr 18.
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- Lombaert IM, Brunsting JF, Wierenga PK, Kampinga HH, de Haan G, Coppes RP. Keratinocyte growth factor prevents radiation damage to salivary glands by expansion of the stem/progenitor pool. Stem Cells. 2008 Oct;26(10):2595-601. doi: 10.1634/stemcells.2007-1034. Epub 2008 Jul 31.
- Doornaert P, Dahele M, Ljumanovic R, de Bree R, Slotman BJ, Castelijns JA. Use of diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI) to investigate the effect of chemoradiotherapy on the salivary glands. Acta Oncol. 2015 Jul;54(7):1068-71. doi: 10.3109/0284186X.2014.987357. Epub 2014 Dec 18. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- RT2011-04
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