Gruczoł przyuszny Komórki macierzyste Oszczędna radioterapia z modulacją intensywności (SCS-IMRT)

Racjonalne uzasadnienie:

Dysfunkcja ślinianki przyusznej wywołana promieniowaniem, często prowadząca do kserostomii, jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym mającym duży wpływ na jakość życia zgłaszaną przez pacjentów po radioterapii raka głowy i szyi (HNC). Dlatego też leczenie HNC jest obecnie optymalizowane w celu zminimalizowania średniej dawki dla ślinianek przyusznych. Chociaż spowodowało to znaczne zmniejszenie toksyczności, u 30–40% pacjentów nadal rozwija się trwała dysfunkcja ślinianek przyusznych i kserostomia.

Jednak w badaniach na zwierzętach badacze stwierdzili, że dawka podobjętości gruczołu zawierającego komórki macierzyste ślinianki przyusznej jest lepszym predyktorem dysfunkcji niż średnia dawka dla całego gruczołu. Następnie odkrycie to zostało potwierdzone w retrospektywnej analizie pacjentów. W związku z tym oczekuje się, że zmniejszenie dawki, szczególnie w tej podobjętości ślinianek przyusznych pacjentów, jeszcze bardziej zmniejszy ryzyko dysfunkcji ślinianek przyusznych i kserostomii.

Cel:

Testowanie hipotezy, że radioterapia z modulacją intensywności oszczędzającą komórki macierzyste ślinianki przyusznej u pacjentów z HNC zmniejsza ryzyko dysfunkcji ślinianki przyusznej i kserostomii w porównaniu z konwencjonalną radioterapią z modulacją intensywności oszczędzającą śliniankę przyuszną.

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (51 pacjentów na ramię). Badana populacja: Pacjenci leczeni z powodu guzów okolicy głowy i szyi radioterapią leczniczą z chemioterapią lub cetuksymabem lub bez.

Interwencja: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają leczenie, w ramach którego dawka promieniowania na śliniankę przyuszną jest redystrybuowana w celu zminimalizowania dawki do podobjętości zawierającej komórki macierzyste, przy jednoczesnym utrzymaniu tej samej średniej dawki na śliniankę przyuszną jak cały.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wydzielanie śliny przez śliniankę przyuszną. Drugorzędowymi punktami końcowymi są kserostomia oceniana przez pacjentów i lekarzy.