Ohrspeicheldrüsen-Stammzellenschonende intensitätsmodulierte Strahlentherapie (SCS-IMRT)

Begründung:

Die strahleninduzierte Funktionsstörung der Ohrspeicheldrüse, die häufig zu Xerostomie führt, ist die am häufigsten auftretende Nebenwirkung mit einem großen Einfluss auf die von den Patienten berichtete Lebensqualität nach Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren (HNC). Daher werden Behandlungen für HNC derzeit optimiert, um die mittlere Dosis für die Ohrspeicheldrüsen zu minimieren. Obwohl dies zu einer signifikanten Verringerung der Toxizität führte, entwickeln 30 % bis 40 % der Patienten immer noch eine anhaltende Dysfunktion der Ohrspeicheldrüse und Xerostomie.

In Tierversuchen fanden die Forscher jedoch heraus, dass die Dosis für das Teilvolumen der Drüse, das die Stammzellen der Ohrspeicheldrüse enthält, ein besserer Prädiktor für eine Funktionsstörung ist als die mittlere Dosis für die gesamte Drüse. Anschließend wurde dieser Befund in einer retrospektiven Analyse bei Patienten bestätigt. Daher wird erwartet, dass eine Verringerung der Dosis speziell in diesem Teilvolumen der Ohrspeicheldrüsen von Patienten das Risiko einer Funktionsstörung der Ohrspeicheldrüse und Xerostomie weiter verringert.

Zielsetzung:

Es sollte die Hypothese getestet werden, dass eine intensitätsmodulierte Bestrahlung der Ohrspeicheldrüsen-Stammzellen bei HNC-Patienten das Risiko einer Dysfunktion der Ohrspeicheldrüse und Xerostomie im Vergleich zu einer konventionellen intensitätsmodulierten Bestrahlung der Ohrspeicheldrüse reduziert.

Studiendesign:

Doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie (51 Patienten pro Arm). Studienpopulation: Patienten, die wegen Tumoren im Kopf-Hals-Bereich mit kurativer Strahlentherapie behandelt wurden, mit oder ohne zusätzlicher Chemotherapie oder Cetuximab.

Intervention: Patienten, die in den experimentellen Arm randomisiert werden, erhalten eine Behandlung, bei der die Strahlendosis auf die Ohrspeicheldrüse umverteilt wird, um die Dosis auf das Subvolumen, das die Stammzellen enthält, zu minimieren, während die gleiche mittlere Dosis auf die Ohrspeicheldrüse wie a beibehalten wird ganz.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Primärer Endpunkt ist die Speichelsekretion der Ohrspeicheldrüse. Sekundäre Endpunkte sind von Patienten und Ärzten bewertete Xerostomie.