周産期のクロルヘキシジンによる無水ハンドクレンジング

新生児 (生後 28 日未満の乳児) は、多くの資源が限られた国で容認できないほど高い死亡率 (出生 1,000 人あたり 26 人) で死亡しており、5 歳未満のすべての子供の死亡の約 40% を占めています。 肺炎、敗血症、臍炎などの感染症は、新生児死亡の一般的な原因です。 多くの新生児感染症は、母親の手や出産に立ち会った人の手が汚れているために発生します。 ネパールでは、生存した新生児は、死亡した新生児よりも、母親が手洗いを報告し、助産師が分娩前に手を洗うと報告する可能性が有意に高かった. しかし、新生児期の脆弱性にもかかわらず、母親と助産師は手を洗わないことがよくあります。

幼児の世話をする人の間で手洗いを改善するための伝統的なアプローチは、手を洗う重要な時期と手を洗う方法について教えることです. この狭義で規範的なアプローチは、周産期および新生児期に特有の手指衛生への障壁を無視しています。 さらに、私たちの定性的な調査結果は、水で頻繁に手洗いすることは受け入れられない可能性があることを示唆しています. つまり、母親と助産師の両方が、母親が頻繁に水に触れると（例えば、頻繁に手を洗うなど）、生まれたばかりの子供が上気道および下気道感染症を発症するリスクがあると報告しました. 新しい技術的解決策 - 効率性と携帯性を提供し、水で洗う必要をなくすもの - は、新生児期の手指洗浄行動を改善する上での重要な障害を克服するかもしれません.

新生児期の個別の時間枠の間、手指洗浄用のクロルヘキシジンは、拡張性の大きな可能性を秘めた集中的な介入を表しています。 クロルヘキシジンの貯蔵寿命は長く (2 ～ 3 年)、資源の限られた国の低所得の母親に提供されるクリーンな分娩キットなど、スケールアップと効率的な配布が容易になります。

このローテクなソリューションが、水と石けんによる手洗いに対する重大な障壁を打ち破り、新生児の死亡率を著しく低下させる可能性があることを考慮して、クロルヘキシジンベースの手指洗浄介入が母体に及ぼす影響を評価する無作為対照試験を実施することを提案します。周産期および新生児期における家族性および出産介助者の手指洗浄行動。

方法 研究デザイン

バングラデシュの農村地域で、アクティブ コントロールを使用したランダム化比較試験を提案します。 2 つの治療群は次のとおりです。

• 実薬群 母体と新生児の健康カウンセリング (「介入」セクションで説明)

• 介入アーム

  • 母子保健カウンセリング
  • 手指衛生の促進 (「介入」セクションで説明) 無作為化は、参加する妊婦のレベルで行われます (つまり、 個人レベルの無作為化)。 ブロック無作為化戦略を使用して、参加者を介入群または実対照群のいずれかに無作為に割り付けます。

介入:

すべての介入訪問は、ベースラインデータ収集に従います。 訓練を受けた健康と衛生のプロモーターが、出産前に 2 回 (34 ～ 35 週目と 36 ～ 38 週目)、産後 1 回 (出産後 1 ～ 3 日) に訪問し、介入メッセージを伝えます。

母子保健カウンセリング：

介入群と対照群の両方の研究参加者は、母体と新生児の健康カウンセリングを受けます。 妊産婦と新生児の健康カウンセリングの目的は次のとおりです。

• 新生児期の脆弱性を浮き彫りにする
• バングラデシュ政府が推奨する出生前ケアのスケジュールを参加者とその家族に通知し、破傷風トキソイドワクチン接種を含む適切な出生前ケアを求めるよう参加者に強く勧めます。 破傷風トキソイドは、バングラデシュ政府のすべての医療施設で出産前ケアの一環として無料で提供されています。
• 出産計画について話し合い、参加者に出産場所、材料、必要な人員、緊急時計画などの出産計画を作成するよう促します。
• 感染を減らすための衛生的な分娩のためのクリーンな分娩キットの使用を紹介し、議論します。 これには、へその緒の切断に関する指示が含まれます。 参加者にきれいな配達キットを提供します。これには、きれいな刃、コードを結ぶためのきれいなひも、母親が横になるためのきれいなマットなどが含まれます。
• 分娩前および分娩中の助産師による石けんによる手洗いを促したり要求したりするよう、親しい家族を励ます。
• 参加者とその家族と母体の危険の兆候について話し合い、認識された場合はケアを求めることを奨励します
• 参加者とその家族と新生児の危険な兆候について話し合い、認識された場合はケアを求めることを奨励します
• 新生児低体温症の予防について参加者とその家族と話し合い、家族と協力してメッセージの受容を構築する
• 参加者とその家族と即時かつ完全な母乳育児の利点について話し合い、家族と協力してメッセージの受け入れを構築します
• クロルヘキシジンとガーゼを提供し、参加者にクロルヘキシジン コード ケアを説明し、彼女と彼女の家族と協力します。

材料: 各参加者には、清潔な分娩キットと、分娩前、分娩中、分娩後の母親、および新生児のそれぞれの危険な兆候を描いた文化的に適切な絵カードが提供されます。

行動コミュニケーション アプローチの説明: 健康および衛生プロモーターとのやり取りは、健康/衛生プロモーターがディスカッションを促進し、必要に応じて説明とガイダンスを提供するディスカッションの形式になります。

手指衛生カウンセリング：

手指衛生カウンセリングの目的：

• 母親が子供の健康を守り、良い母親としての自分自身の認識を改善する機会として、手洗いを提示する
• 新生児期の脆弱性を思い出し、手指の洗浄にクロルヘキシジンを使用することで、愛情のある手が保護的な手になることを提案します
• 赤ちゃんの健康を守るために、母親の自己効力感を高める
• 母親や赤ちゃんの世話をする他の人々の間で、手を洗うことへの動機と障壁を特定する
• クロルヘキシジンによる手洗いの重要な時期を特定する
• 母親やその他の介護者の間で、手指の洗浄に対する個人的および社会的 (家族/化合物) の期待を高める
• 手指消毒の障害を解決するために家族を導く
• 赤ちゃんの健康を守るための製品としてクロルヘキシジンを紹介し、使用方法を示し、誰が、いつ、どのように使用するかについて話し合います。
• 他の家族、訪問者、助産師によるクロルヘキシジンの使用を要求したり、動機付けたりすることについて話し合う
• 視覚的な合図カードと、特定の重要な時期に手を清めるための参照と合図として、視覚的なリマインダーを含むカレンダーを家に設置します。
• 手を洗う習慣を作ること、それが具体的に何を意味し、どのように行うかについて話し合う

手洗いの重要な時期：

• 母親と二次介護者向け：
• 臍帯ケアの前に
• 呼吸器分泌物との接触後
• 朝、昼食後、夕方の3つの決まった時間に：クロルヘキシジンの残留抗菌効果を考えると、これらの決まった時間に手を洗うと、1日のほとんどの間、手が汚染から保護されます.
• 訪問者と子供の場合：
• 新生児に触れる前に
• 呼吸器分泌物との接触後、または鼻または口腔粘膜との接触後

介入訪問のタイミング:

介入群に無作為に割り付けられた回答者は、2 回目の訪問時 (妊娠 36 ～ 38 週) に、母体および新生児の健康カウンセリングのレビュー前に 1 回の手指衛生のプロモーションを受けます。

手指洗浄用のクロルヘキシジン: クロルヘキシジンは、新生児期に特に重要な製品として位置付けられており、実質的な殺菌効果と静菌効果があり、特に脆弱な新生児期の手指洗浄用の石鹸よりも優れています。

データ収集 妊娠中の女性の特定と選択基準: 提案された研究は、すでに人口統計学的監視下にあるミルザプールの 4 つの組合で実施されます。 妊娠中の女性は、人口統計調査の一環として定期的に特定されています。

インフォームド コンセントとベースライン データ収集の取得: データ コレクターは、妊娠 32 ～ 34 週の妊婦に研究について説明し、参加について彼女からインフォームド コンセントを求めます。 データ収集者はまた、労働および分娩プロセス中の慣行に関する二次介護者のインタビュー、およびすべての世帯員の手指洗浄行動の2つの構造化された観察について、世帯主からのインフォームドコンセントを要求します。

無作為化と介入の開始: 4 つのブロックを使用するブロック無作為化戦略を使用して、参加者を介入群または実対照群のいずれかに無作為に割り付けます。 ブロック無作為化は「制限付き無作為化」とも呼ばれ、登録期間全体を通じて、介入群の数値を対照群の数値とほぼ同じにすることができます。

目標 1 と 2: 手指洗浄行動の測定

新生児期の母親の手指洗浄行動に関して治療群を比較するため (目的 1)、次のことを行います。

1. 3時間の構造化観察中に、クロルヘキシジンを使用するか、水と石鹸で手洗いすることにより、手の洗浄を観察します
2. クロルヘキシジン消費のマーカーとして残留消毒剤の重量と量を測定する構造化された観察には、典型的な行動を観察するために、参加者の家/家庭用化合物に研究スタッフメンバーを長期間配置することが含まれます。 この研究では、新生児の通常のケア活動を邪魔することなく母親を観察するのに適した場所に座る女性フィールドスタッフによって、介入アームと治療アームの両方で観察が行われます。 構造化された観測 (付録 6) 中の次の動作の観測に関心があります。

重要な時期に手を洗う（クロルヘキシジンを使用するか、石鹸と水で手を洗うことによる。対照群はクロルヘキシジンにアクセスできないため、石鹸を使用した手洗いはクロルヘキシジン使用の結果と見なされる） 目標3：両方のグループでのクロルヘキシジンの受容性、参加者または世帯員が開始した皮膚反応、その他の可能性のある有害事象、および使いやすさ、香り、肌の快適さ、および皮膚反応の発生に関するクロルヘキシジンの受容性について記録します（目的3）。

新生児の生後約 28 日目に、母親を対象にエンドライン調査 (付録 7) を実施します。その間に、介入群で以下を定量的に評価します。

• クロルヘキシジンの受容性
• クロルヘキシジンの使用と手洗いハードウェアの使用の報告
• 手指衛生の行動決定要因 介入群の母親のサブセットから定性データを収集し、すべての定量的データ収集の最後に、手指洗浄にクロルヘキシジンを使用する障壁と動機について詳しく理解します。