Pulizia delle mani senz'acqua con clorexidina durante il periodo perinatale

I neonati (bambini di età inferiore a 28 giorni) muoiono a tassi inaccettabilmente elevati (26 decessi ogni 1000 nati vivi) in molti paesi con risorse limitate, rappresentando circa il 40% dei decessi tra tutti i bambini sotto i 5 anni. Infezioni come polmonite, sepsi e onfalite sono cause comuni di morte neonatale. Molte infezioni neonatali si verificano perché le mani della madre o della persona che ha assistito al parto sono sporche. In Nepal, i neonati sopravvissuti avevano una probabilità significativamente maggiore rispetto ai neonati deceduti di avere madri che riferivano di lavarsi le mani e assistenti al parto a cui era stato riferito di lavarsi le mani prima del parto. Ma le madri e le assistenti al parto spesso non si lavano le mani, nonostante la vulnerabilità del periodo neonatale.

L'approccio tradizionale per migliorare il lavaggio delle mani tra coloro che si prendono cura dei bambini piccoli consiste nell'insegnare i momenti critici per lavarsi le mani e come lavarsi le mani. Questo approccio ristretto e prescrittivo ignora le barriere all'igiene delle mani tipiche del periodo perinatale e neonatale. Inoltre, i nostri risultati qualitativi suggeriscono che il lavaggio frequente delle mani con acqua potrebbe non essere accettabile. Cioè, sia le madri che gli assistenti al parto hanno riferito che, quando le madri entrano frequentemente in contatto con l'acqua (ad esempio lavandosi spesso le mani), il neonato è a rischio di sviluppare un'infezione delle vie respiratorie superiori e inferiori. Una nuova soluzione tecnologica - che fornisce efficienza e portabilità ed elimina la necessità di lavarsi con acqua - può superare importanti ostacoli al miglioramento del comportamento di pulizia delle mani nel periodo neonatale.

Durante il discreto lasso di tempo del periodo neonatale, la clorexidina per la pulizia delle mani rappresenta un intervento mirato con un sostanziale potenziale di scalabilità. La durata di conservazione della clorexidina è lunga (2-3 anni), facilitandone l'aumento e l'efficiente distribuzione, ad esempio, in kit per il parto puliti che vengono forniti alle madri a basso reddito in tutti i paesi con risorse limitate.

Dato il potenziale di questa soluzione a bassa tecnologia di abbattere le barriere critiche al lavaggio delle mani con acqua e sapone e ridurre notevolmente la mortalità neonatale, proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto di un intervento di pulizia delle mani a base di clorexidina sulla madre, comportamento di pulizia delle mani familiare e assistente al parto nel periodo peripartum e neonatale.

Metodi Disegno dello studio

Proponiamo uno studio controllato randomizzato in un'area rurale del Bangladesh, con un controllo attivo. I due bracci di trattamento sono:

• Braccio di controllo attivo Consulenza sulla salute materna e neonatale (descritta nella sezione "Intervento")

• Braccio di intervento

  • Consulenza sanitaria materna e neonatale
  • Promozione dell'igiene delle mani (descritta nella sezione "Intervento") La randomizzazione sarà a livello della donna incinta partecipante (es. randomizzazione a livello individuale). Useremo una strategia di randomizzazione a blocchi per randomizzare i partecipanti all'intervento o al braccio di controllo attivo.

L'intervento:

Tutte le visite di intervento seguiranno la raccolta dei dati di riferimento. Un promotore sanitario e igienico qualificato effettuerà due visite nel periodo prenatale (a 34-35 settimane e a 36-38 settimane) e una visita postnatale (1-3 giorni dopo il parto) per fornire messaggi di intervento.

Consulenza sanitaria materna e neonatale:

I partecipanti allo studio in entrambi i bracci di intervento e di controllo riceveranno consulenza sulla salute materna e neonatale. Gli obiettivi della consulenza sanitaria materna e neonatale sono:

• Evidenziare la vulnerabilità del periodo neonatale
• Informare la partecipante e la sua famiglia del programma raccomandato dal governo del Bangladesh per l'assistenza prenatale e incoraggiare fortemente le partecipanti a cercare un'adeguata assistenza prenatale, inclusa la vaccinazione contro il tossoide del tetano. Il tossoide del tetano viene fornito gratuitamente come parte dell'assistenza prenatale in tutte le strutture sanitarie del governo del Bangladesh.
• Discutere i piani di nascita e incoraggiare i partecipanti a sviluppare un piano di nascita, compreso il luogo del parto, i materiali, le persone necessarie e un piano di emergenza.
• Introdurre e discutere l'uso di un kit di consegna pulito per la consegna igienica per ridurre le infezioni. Ciò includerà istruzioni su come tagliare il cordone ombelicale. Fornire un kit di consegna pulito al partecipante, che includerà una lama pulita, una corda pulita per legare il cavo, un tappetino pulito su cui la madre possa sdraiarsi, tra gli altri oggetti.
• Incoraggiare i familiari stretti a motivare o richiedere il lavaggio delle mani con il sapone da parte degli assistenti al parto prima e durante il travaglio e il parto.
• Discutere i segnali di pericolo materno con la partecipante e la sua famiglia e incoraggiare la ricerca di cure quando riconosciuti
• Discutere i segnali di pericolo neonatale con il partecipante e la sua famiglia e incoraggiare la ricerca di cure quando riconosciuti
• Discutere la prevenzione dell'ipotermia neonatale con la partecipante e la sua famiglia e lavorare con la famiglia per costruire l'accettazione del messaggio
• Discutere i benefici dell'allattamento al seno immediato ed esclusivo con la partecipante e la sua famiglia e lavorare con la famiglia per costruire l'accettazione del messaggio
• Fornire clorexidina e garza e spiegare la cura del cordone con clorexidina al partecipante e lavorare con lei e la sua famiglia.

Materiali: ogni partecipante riceverà un kit di parto pulito e una scheda grafica culturalmente appropriata raffigurante ciascuno dei segnali di pericolo per la madre prima, durante e dopo il travaglio e per il neonato.

Descrizione dell'approccio di comunicazione comportamentale: le interazioni con il promotore della salute e dell'igiene avverranno sotto forma di discussione in cui il promotore della salute e dell'igiene faciliterà le discussioni e fornirà spiegazioni e indicazioni secondo necessità.

Consulenza sull'igiene delle mani:

Obiettivi della consulenza sull'igiene delle mani:

• Presentare la pulizia delle mani come un'opportunità per la madre per proteggere la salute del proprio bambino e per migliorare la percezione di se stessa come una buona madre
• Ricordare la vulnerabilità del periodo neonatale e suggerire che l'uso della clorexidina per la pulizia delle mani rende le mani amorevoli delle mani protettive
• Incoraggiare l'autoefficacia materna per proteggere la salute del bambino
• Identificare le motivazioni e gli ostacoli alla pulizia delle mani tra le madri e le altre persone che si prendono cura del bambino
• Identificare i momenti critici per la pulizia delle mani con clorexidina
• Aumentare le aspettative individuali e sociali (famiglia/composto) per la pulizia delle mani tra le madri e altri operatori sanitari
• Guida la famiglia a creare una soluzione per le barriere alla pulizia delle mani
• Introdurre la clorexidina come prodotto per aiutare a proteggere la salute del bambino, dimostrare l'uso e discutere chi, quando e come usarlo.
• Discutere l'uso impegnativo o motivante della clorexidina da parte di altri membri della famiglia, visitatori e assistente al parto
• Prepara una scheda visiva e un calendario con promemoria visivi in ​​casa come riferimenti e spunti per la pulizia delle mani in specifici momenti critici
• Discuti sulla creazione dell'abitudine di lavarsi le mani, cosa significa concretamente e come farlo

Momenti critici per la pulizia delle mani:

• Per le madri e gli assistenti secondari:
• Prima della cura del cordone ombelicale
• Dopo il contatto con le secrezioni respiratorie
• In tre orari fissi della giornata: mattina, dopo pranzo e sera: dato l'effetto antimicrobico residuo della clorexidina, la detersione delle mani in questi orari fissi consentirà di proteggere le mani dalla contaminazione per gran parte della giornata.
• Per i visitatori della casa e per i bambini:
• Prima di toccare il neonato
• Dopo il contatto con le secrezioni respiratorie o il contatto con la mucosa nasale o orale

Tempistica delle visite di intervento:

Gli intervistati randomizzati al braccio di intervento riceveranno una promozione per l'igiene delle mani durante la seconda visita (a 36-38 settimane di gestazione) prima della revisione della consulenza sulla salute materna e neonatale.

Clorexidina per la pulizia delle mani: stiamo posizionando la clorexidina come un prodotto che riveste un'importanza unica nel periodo neonatale e può avere sostanziali effetti battericidi e batteriostatici, rendendolo superiore al sapone per la pulizia delle mani, in particolare nel periodo neonatale vulnerabile.

Raccolta dei dati Identificazione delle donne incinte e criteri di selezione: Lo studio proposto sarà condotto in 4 unioni a Mirzapur che sono già sotto sorveglianza demografica. Le donne incinte sono regolarmente identificate come parte della sorveglianza demografica.

Ottenimento del consenso informato e raccolta dei dati al basale: un raccoglitore di dati descriverà lo studio alla donna incinta a 32-34 settimane di gestazione e chiederà il suo consenso informato per la partecipazione. Il raccoglitore di dati richiederà inoltre il consenso informato del capofamiglia per il colloquio con gli assistenti secondari in merito alle pratiche durante il travaglio e il processo di parto e due osservazioni strutturate sul comportamento di pulizia delle mani tra tutti i membri della famiglia.

Randomizzazione e inizio dell'intervento: utilizzeremo una strategia di randomizzazione a blocchi, utilizzando blocchi di 4, per randomizzare i partecipanti all'intervento o al braccio di controllo attivo. La randomizzazione a blocchi viene anche definita "randomizzazione ristretta" e consente ai numeri nel braccio di intervento di essere approssimativamente simili a quelli nel braccio di controllo per tutto il periodo di arruolamento.

Obiettivi 1 e 2: misurazione del comportamento di pulizia delle mani

Per confrontare i bracci di trattamento rispetto al comportamento di pulizia delle mani delle madri nel periodo neonatale (Obiettivo 1), faremo quanto segue:

1. Osservare la pulizia delle mani, mediante l'uso di clorexidina o il lavaggio delle mani con acqua + sapone, durante osservazioni strutturate di 3 ore
2. Misurare il peso e il volume del disinfettante residuo come marcatori del consumo di clorexidina Le osservazioni strutturate comportano il posizionamento di un membro del personale dello studio nella casa/complesso domestico del partecipante per un periodo di tempo prolungato al fine di osservare i comportamenti tipici. In questo studio le osservazioni saranno condotte sia nel braccio di intervento che in quello di trattamento da personale femminile sul campo che siederà in un luogo adatto per osservare le madri senza intralciare le loro normali attività di cura dei neonati. Siamo interessati ad osservare i seguenti comportamenti durante le osservazioni strutturate (Appendice 6).

Pulizia delle mani nei momenti critici (tramite l'uso di clorexidina o lavandosi le mani con acqua e sapone; il lavaggio delle mani con sapone sarà considerato il corollario dell'uso di clorexidina poiché il braccio di controllo non ha accesso alla clorexidina) Obiettivo 3: Accettabilità della clorexidina In entrambi i gruppi , registreremo le segnalazioni avviate dai partecipanti o dai membri della famiglia di eventuali reazioni cutanee, altri possibili eventi avversi e l'accettabilità della clorexidina rispetto alla facilità d'uso, al profumo, al comfort della pelle e al verificarsi di reazioni cutanee (Obiettivo 3).

Approssimativamente al 28° giorno di vita del neonato, condurremo un'indagine di fine linea (Appendice 7) con la madre, durante la quale valuteremo quanto segue in modo quantitativo nel gruppo di intervento:

• Accettabilità della clorexidina
• Uso segnalato di clorexidina rispetto all'hardware per il lavaggio delle mani
• Determinanti comportamentali dell'igiene delle mani Raccoglieremo dati qualitativi da un sottogruppo di madri nel braccio di intervento per comprendere in profondità le barriere e le motivazioni all'uso di clorexidina per la pulizia delle mani al termine di tutta la raccolta di dati quantitativi.