围产期洗必泰无水洗手

在许多资源有限的国家，新生儿（小于 28 天的婴儿）死亡率高得令人无法接受（每 1000 名活产婴儿中有 26 人死亡），约占所有 5 岁以下儿童死亡人数的 40%。 肺炎、败血症和脐炎等感染是新生儿死亡的常见原因。 许多新生儿感染的发生是因为母亲的手或接生人员的手不干净。 在尼泊尔，幸存的新生儿比死亡的新生儿更有可能让母亲报告洗手，并且据报告助产士在分娩前洗手。 但是，尽管新生儿期很脆弱，但母亲和接生员通常不洗手。

改善幼儿看护者洗手的传统方法是教导洗手的关键时刻和如何洗手。 这种狭隘的、规定性的方法忽略了围产期和新生儿期特有的手部卫生障碍。 此外，我们的定性研究结果表明，经常用水洗手可能是不可接受的。 也就是说，母亲和助产士都报告说，当母亲经常接触水（例如经常洗手）时，新生儿就有患上呼吸道和下呼吸道感染的风险。 一种新颖的技术解决方案 - 一种提供效率和便携性并且无需用水清洗的解决方案 - 可以克服改善新生儿期手部清洁行为的重要障碍。

在新生儿期的离散时间框架内，用于手部清洁的氯己定代表了具有巨大可扩展性潜力的重点干预措施。 洗必泰的保质期很长（2-3 年），有助于扩大规模和有效分配，例如，以清洁分娩包的形式提供给资源有限国家的低收入母亲。

鉴于这种低技术解决方案有可能突破用水和肥皂洗手的关键障碍，并显着降低新生儿死亡率，我们建议进行一项随机对照试验，以评估基于洗必泰的洗手干预对产妇、家庭和助产士在围产期和新生儿期的洗手行为。

方法研究设计

我们建议在孟加拉国的农村地区进行一项随机对照试验，并采用主动控制。 两个治疗臂是：

• 主动控制组孕产妇和新生儿健康咨询（在“干预”部分描述）

• 干预臂

  • 孕产妇和新生儿健康咨询
  • 手部卫生促进（在“干预”部分中描述） 随机化将在参与孕妇的水平（即 个体水平的随机化）。 我们将使用块随机化策略将参与者随机分配到干预组或主动控制组。

干预：

所有干预访问都将遵循基线数据收集。 训练有素的健康和卫生宣传员将在产前（34-35 周和 36-38 周）进行两次访问，并在产后进行一次访问（分娩后 1-3 天），以传递干预信息。

母婴健康咨询：

干预和控制组的研究参与者将接受孕产妇和新生儿健康咨询。 孕产妇和新生儿健康咨询的目标是：

• 突出新生儿期的脆弱性
• 将孟加拉国政府推荐的产前护理时间表告知参与者及其家人，并强烈鼓励参与者寻求适当的产前护理，包括破伤风类毒素疫苗接种。 作为产前保健的一部分，破伤风类毒素在孟加拉国政府的所有医疗机构免费提供。
• 讨论分娩计划并鼓励参与者制定分娩计划，包括分娩地点、材料、所需人员和应急计划。
• 介绍并讨论使用清洁分娩工具包进行卫生分娩以减少感染。 这将包括有关切断脐带的说明。 为参与者提供干净的分娩工具包，其中包括干净的刀片、用于系绳子的干净绳子、供母亲躺在上面的干净垫子等。
• 鼓励亲密的家庭成员在分娩前和分娩过程中鼓励或要求助产士用肥皂洗手。
• 与参与者及其家人讨论孕产妇危险迹象，并鼓励在发现时寻求护理
• 与参与者及其家人讨论新生儿危险体征，并鼓励在发现时寻求护理
• 与参与者及其家人讨论新生儿体温过低的预防，并与家人一起建立对信息的接受
• 与参与者及其家人讨论立即和纯母乳喂养的好处，并与家人一起建立对信息的接受
• 提供洗必泰和纱布，并向参与者解释洗必泰脐带护理，并与她和她的家人一起工作。

材料：每位参与者将获得一个干净的分娩工具包和一张符合当地文化的图片卡片，上面描述了母亲在分娩前、分娩中和分娩后以及新生儿的每个危险信号。

行为交流方法的描述：与健康和卫生促进者的互动将以讨论的形式进行，健康/卫生促进者将促进讨论并根据需要提供解释和指导。

手卫生咨询：

手卫生咨询的目的：

• 将洗手作为母亲保护孩子健康并提高自己作为好母亲的认知的机会
• 提醒新生儿期脆弱性，建议使用洗必泰洁手，让爱手成为护手
• 鼓励产妇自我效能，保护宝宝健康
• 确定母亲和其他照顾婴儿的人洗手的动机和障碍
• 确定使用氯己定洗手的关键时间
• 提高母亲和其他护理人员对洗手的个人和社会（家庭/化合物）期望
• 引导家庭为洗手障碍创造解决方案
• 将氯己定作为一种有助于保护婴儿健康的产品进行介绍，演示用途并讨论谁、何时以及如何使用它。
• 讨论要求或激励其他家庭成员、访客和助产士使用氯己定
• 在家中设置视觉提示卡和带有视觉提醒的日历，作为特定关键时刻洗手的参考和提示
• 讨论养成洗手的习惯，这具体意味着什么以及如何去做

洗手的关键时刻：

• 对于母亲和二级照顾者：
• 脐带护理前
• 接触呼吸道分泌物后
• 在一天中的三个固定时间：早上、午餐后和晚上：考虑到氯己定的残留抗菌作用，在这些固定时间进行手部清洁可以保护手部在一天中的大部分时间免受污染。
• 对于家庭访客和儿童：
• 接触新生儿之前
• 接触呼吸道分泌物或接触鼻腔或口腔粘膜后

干预访问的时间：

在审查孕产妇和新生儿健康咨询之前，随机分配到干预组的受访者将在第二次就诊期间（妊娠 36-38 周）接受一次手部卫生宣传。

洗必泰洗手：我们将洗必泰定位为在新生儿期具有独特重要性的产品，可能具有实质性的杀菌和抑菌作用，使其在洗手方面优于肥皂，尤其是在脆弱的新生儿期。

数据收集 孕妇身份识别和选择标准：拟议的研究将在米尔扎布尔的 4 个工会进行，这些工会已经受到人口统计监测。 孕妇通常被确定为人口统计监测的一部分。

获得知情同意和基线数据收集：数据收集员将向妊娠 32-34 周的孕妇描述该研究，并征求她的知情同意以参与。 数据收集者还将请求户主的知情同意，以便就分娩和分娩过程中的做法采访二级护理人员，以及对所有家庭成员的洗手行为进行两次结构化观察。

干预的随机化和启动：我们将使用块随机化策略，使用 4 个块，将参与者随机分配到干预组或主动控制组。 块随机化也称为“限制性随机化”，并允许干预组中的数字在整个注册期间与控制组中的数字大致相似。

目标 1 和 2：洗手行为测量

为了比较治疗组与新生儿期母亲的手部清洁行为（目标 1），我们将执行以下操作：

1. 在 3 小时的结构化观察中观察手部清洁情况，使用洗必泰或用水 + 肥皂洗手
2. 测量残留的消毒剂重量和体积作为洗必泰消耗量的标志 结构化观察涉及将研究人员长时间安置在参与者的家中/家庭院落，以观察典型行为。 在这项研究中，女性现场工作人员将在干预和治疗组中进行观察，她们将坐在合适的地方观察母亲，而不会妨碍她们对新生儿的正常护理活动。 我们有兴趣在结构化观察期间观察以下行为（附录 6）。

在关键时刻洗手（使用洗必泰或用肥皂和水洗手；用肥皂洗手将被视为使用洗必泰的必然结果，因为对照组无法使用洗必泰）目标 3：两组对洗必泰的可接受性，我们将记录参与者或家庭成员发起的任何皮肤反应报告、其他可能的不良事件以及洗必太在易用性、气味、皮肤舒适度和皮肤反应发生方面的可接受性（目标 3）。

在新生儿生命的大约第 28 天，我们将与母亲进行终线调查（附录 7），在此期间我们将在干预组中以定量方式评估以下内容：

• 氯己定的可接受性
• 洗必泰与洗手硬件的报告使用
• 手部卫生的行为决定因素 我们将从干预组的一部分母亲那里收集定性数据，以在所有定量数据收集结束时深入了解使用洗必泰进行手部清洁的障碍和动机。