ステージIII～IVのメラノーマ患者の治療における遺伝子改変T細胞とそれに続くアルデスロイキン

包含基準:

• -患者は転移性黒色腫またはステージIIIの輸送中、皮下、または局所リンパ節疾患（ターンスタイルI）を持っている必要があります
• 患者は、TIL の生成のために、切除または最大 5 つのニードルコアサンプルの収集に適した病変を持っている必要があります。 (改札口Ⅰ)
• 患者は、インフォームドコンセントに署名してから6か月以内に、脳の磁気共鳴画像法（MRI）/コンピューター断層撮影法（CT）/陽電子放出断層撮影法（PET）を受けなければなりません。新しい病変が存在する場合、患者は根治的な治療を受ける必要があります。主治医 (PI) またはその被指名人は、登録に関する最終決定を行う必要があります (ターンスタイル I)
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の臨床成績ステータス インフォームドコンセントに署名してから30日以内に0-2（ターンスタイルI）
• 以前に免疫療法、標的療法、または治療なし（治療未経験）で治療された患者は適格です（ターンスタイルI）
• 細胞傷害性薬剤を投与されている患者は、PI またはその被指名人によって適格性の適合性が評価されます (ターンスタイル I)
• 妊娠検査（尿または血清）が陰性の患者は、出産の可能性のある女性（WOCBP）のスクリーニングから14日以内に文書化する必要があります。 WOCBP は、子宮摘出術を受けていないか、少なくとも 12 か月連続で自然に閉経していない (つまり、過去 12 か月連続で月経がない) (ターンスタイル I)
• 患者は十分な TIL を利用できる必要があります (回転式改札口 II)。同様の臨床試験 2004-0069 で作成された TIL は、ターンスタイル II にも利用できます。
• -患者は少なくとも1つの生検可能な測定可能な転移性黒色腫、病変>または= 1 cm（ターンスタイルII）を持っている必要があります
• 患者はそれぞれ1cm未満の脳病変を有する場合があります。 PI または被指名人が処理を承認します (回転式改札口 II)
• 両方の性別の患者は、準備レジメン（リンパ枯渇）を受けてから4か月間避妊を実践し、研究中ずっと避妊を実践し続けなければなりません。 -患者は、過去12か月間に月経があり、不妊手術を受けていない女性の妊娠検査（尿または血清）が陰性であることが文書化されている必要があります（ターンスタイルII）
• パートナーの両側卵管結紮または精管切除によって外科的に無菌化されていない限り、患者は、コンドーム、横隔膜、ホルモン、子宮内避妊器具（IUD）、またはスポンジと殺精子剤などの研究を通じて、避妊のバリア法を引き続き使用することに同意します。禁欲は容認できる避妊の形態である (ターンスタイル II)
• 妊娠検査（尿または血清）が陰性の患者は、WOCBPのスクリーニングから14日以内に文書化する必要があります。 WOCBP は、子宮摘出術を受けていないか、少なくとも 12 か月連続で自然に閉経していない (つまり、過去 12 か月連続で月経がない) (ターンスタイル II)
• -インフォームドコンセントに署名してから30日以内のECOG 0-2の臨床パフォーマンスステータス（ターンスタイルII）
• 好中球の絶対数が1000/mm^3以上（ターンスタイルII）
• 血小板数が 100,000/mm^3 以上 (ターンスタイル II)
• 8.0 g/dl 以上のヘモグロビン (ターンスタイル II)
• 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限の 3 倍未満 (ターンスタイル II)
• -血清クレアチニンが1.6 mg / dl以下（ターンスタイルII）
• -総ビリルビンが3.0 mg / dl未満でなければならないギルバート症候群の患者を除いて、総ビリルビンが2.0 mg / dl以下（ターンスタイルII）
• ストレス心臓検査（ストレスタリウム、ストレスマルチゲート取得スキャン[MUGA]、ドブタミン心エコー図、または心臓虚血を除外するその他のストレステスト） リンパ球除去（ターンスタイルII）の6か月以内
• -肺機能検査（1秒間の強制呼気量[FEV1] > 65%または強制肺活量[FVC] > 予測の65%） リンパ球枯渇（ターンスタイルII）の6か月以内
• リンパ球除去から 30 日以内の脳の MRI/CT/PET (ターンスタイル II)

除外基準:

• -静脈内抗生物質、凝固障害、または心血管系、呼吸器系、または免疫系の他の主要な医学的疾患を必要とする活動的な全身感染; PI またはその被指名人は、登録の適切性に関する最終決定を行うものとします (ターンスタイル I)
• 原発性免疫不全および慢性ステロイド療法の必要性、ただしプレドニゾンは 10 mg/日未満で許可される (ターンスタイル I)
• 妊娠中または授乳中の患者 (ターンスタイル I)
• -重大な精神疾患の存在、主任研究者または彼の指名者の意見では、適切なインフォームドコンセントを妨げる（ターンスタイルI）
• -過去4週間以内に以前の全身がん治療を受けたか、v-rafマウス肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログB（B-RAF）またはマイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MEK）阻害剤をリンパ除去レジメンの開始時から7日以内に受けました（改札口 II)
• 妊娠中の女性は、予備化学療法が胎児に及ぼす危険な影響の可能性があるため除外されます (ターンスタイル II)
• -静脈内抗生物質、凝固障害、または異常なストレスタリウムまたは同等の検査などの心血管系、呼吸器系または免疫系の他の主要な医学的疾患、心筋梗塞、心不整脈、閉塞性または拘束性肺疾患; PI またはその被指名人は、登録の適切性に関する最終決定を行うものとします (ターンスタイル II)
• あらゆる形態の一次または二次免疫不全; -リンパ球数（> 500 / mm ^ 3）、白血球（WBC）（> 3,000 / mm ^ 3）、または日和見感染の欠如（ターンスタイルII）によって証明されるように、化学療法または放射線療法後に免疫能力が回復している必要があります。
• -ステロイド療法またはステロイド含有化合物を必要とするか、過去4週間で全身ステロイドを使用したか、過去2週間で局所または吸入ステロイドを使用しました リンパ枯渇;例外は、慢性的な生理学的用量のステロイド (ターンスタイル II) を服用している患者です。
• -主任研究者または彼の指名者の意見では、適切なインフォームドコンセントを妨げるか、免疫療法を危険または禁忌にする重大な精神疾患の存在（ターンスタイルII）
• 固形臓器移植患者
• -以前に骨髄または幹細胞移植を受けた患者