3기-4기 흑색종 환자 치료에서 알데스류킨에 이어 유전적으로 변형된 T-세포

포함 기준:

• 환자는 전이성 흑색종 또는 III기 이동 중, 피하 또는 국부 림프절 질환(턴스타일 I)이 있어야 합니다.
• 환자는 절제가 가능한 병변이 있거나 TIL 생성을 위해 최대 5개의 바늘 코어 샘플을 수집해야 합니다. (개찰구 I)
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 6개월 이내에 뇌의 자기공명영상(MRI)/컴퓨터 단층촬영(CT)/양전자 방출 단층촬영(PET)을 받아야 합니다. 새로운 병변이 있는 경우 환자는 최종 치료를 받아야 합니다. 연구책임자(PI) 또는 그의 피지명자는 등록(Turnstile I)에 관한 최종 결정을 내려야 합니다.
• 고지에 입각한 동의서(Turnstile I) 서명 후 30일 이내 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-2의 임상 수행 상태
• 이전에 면역 요법, 표적 요법 또는 요법 없음(치료 나이브)으로 치료받은 환자는 자격이 있습니다(턴스타일 I).
• 세포독성제를 투여받는 환자는 적격성 적합성에 대해 PI 또는 그의 피지명인에 의해 평가됩니다(Turnstile I).
• 임신 테스트(소변 또는 혈청)가 음성인 환자는 가임 여성 선별검사(WOCBP) 후 14일 이내에 기록해야 합니다. WOCBP는 자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었습니다(즉, 이전 12개월 동안 월경이 없었던 경우)(Turnstile I)
• 환자는 적절한 TIL을 사용할 수 있어야 합니다(Turnstile II). 유사한 임상 시험 2004-0069에서 생성된 사전 급속 확장 절차(Pre-REP) TIL은 Turnstile II에도 활용될 수 있습니다.
• 환자는 적어도 하나의 생검 가능한 측정 가능한 전이성 흑색종, 병변 > 또는 = 1cm(Turnstile II)가 있어야 합니다.
• 환자는 뇌 병변이 각각 1cm 미만일 수 있습니다. PI 또는 지정인이 치료를 승인합니다(Turnstile II).
• 두 성별의 환자는 준비 요법(림프고갈)을 받은 후 4개월 동안 피임법을 실행해야 하며 연구 내내 피임법을 계속 실행해야 합니다. 불임 수술(Turnstile II) 없이 지난 12개월 동안 월경을 한 여성에 대해 환자는 문서화된 음성 임신 검사(소변 또는 혈청)를 받아야 합니다.
• 파트너(들)의 양측 난관 결찰 또는 정관 절제술에 의해 외과적으로 불임 상태가 아닌 한, 환자는 연구 기간 동안 콘돔, 격막, 호르몬, 자궁 내 장치(IUD) 또는 스폰지 + 살정제와 같은 장벽 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 금욕은 수용 가능한 피임법입니다(Turnstile II).
• 임신 테스트(소변 또는 혈청)가 음성인 환자는 WOCBP 스크리닝 후 14일 이내에 기록해야 합니다. WOCBP는 자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었습니다(즉, 지난 12개월 동안 월경이 전혀 없는 경우)(Turnstile II)
• 정보에 입각한 동의서(Turnstile II) 서명 후 30일 이내 ECOG 0-2의 임상 수행 상태
• 1000/mm^3 이상의 절대 호중구 수(Turnstile II)
• 혈소판 수 100,000/mm^3 이상(턴스타일 II)
• 헤모글로빈 8.0g/dl 이상(Turnstile II)
• 혈청 ALT(alanine aminotransferase)가 정상 상한치의 3배 미만(Turnstile II)
• 혈청 크레아티닌 1.6mg/dl 이하(Turnstile II)
• 총 빌리루빈이 2.0mg/dl 이하, 단, 총 빌리루빈이 3.0mg/dl(Turnstile II) 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자는 예외입니다.
• 림프구 고갈(Turnstile II) 6개월 이내 스트레스 심장 검사(스트레스 탈륨, 스트레스 다중 게이트 획득 스캔[MUGA], 도부타민 심초음파 또는 심장 허혈을 배제할 기타 스트레스 테스트)
• 폐 기능 검사(1초간 강제 호기량[FEV1] > 65% 또는 강제 폐활량[FVC] > 예측치의 65%) 림프구 고갈(Turnstile II) 6개월 이내
• 림프구 고갈 후 30일 이내의 뇌 MRI/CT/PET(Turnstile II)

제외 기준:

• 정맥 항생제, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 주요 의학적 질병을 필요로 하는 활동성 전신 감염; PI 또는 그의 피지명자는 등록의 적절성에 대한 최종 결정을 내립니다(개찰구 I).
• 원발성 면역결핍 및 만성 스테로이드 요법의 필요성, 그러나 프레드니손은 < 10mg/일(Turnstile I)에서 허용됩니다.
• 임신 또는 수유 중인 환자(턴스타일 I)
• 주요 조사자 또는 그의 피지명인의 의견에 따라 적절한 사전 동의를 방해하는 중요한 정신 질환의 존재(Turnstile I)
• 지난 4주 이내에 이전에 전신 암 치료를 받았거나 림프구 고갈 요법 시작 시점에서 7일 이내에 v-raf 쥐 육종 바이러스 종양유전자 동족체 B(B-RAF) 또는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MEK) 억제제를 받았습니다. 개찰구 II)
• 임신한 여성은 태아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향 때문에 제외됩니다(Turnstile II).
• 정맥 내 항생제, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 주요 의학적 질병(예: 비정상 스트레스 탈륨 또는 유사한 테스트, 심근 경색, 심부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환)을 필요로 하는 활동성 전신 감염; PI 또는 그의 피지명자는 등록의 적절성에 대한 최종 결정을 내립니다(Turnstile II).
• 모든 형태의 1차 또는 2차 면역결핍; 림프구 수(> 500/mm^3), 백혈구(WBC)(> 3,000/mm^3) 또는 기회 감염의 부재(Turnstile II)로 입증된 바와 같이 화학 요법 또는 방사선 요법 후 회복된 면역 능력이 있어야 합니다.
• 스테로이드 요법 또는 스테로이드 함유 화합물이 필요하거나 지난 4주 동안 전신 스테로이드를 사용했거나 림프구 고갈 전 지난 2주 동안 국소 또는 흡입 스테로이드를 사용했습니다. 예외는 스테로이드의 만성 생리학적 투여량(Turnstile II) 환자입니다.
• 주요 조사자 또는 그의 피지명자의 의견에 따라 적절한 사전 동의를 방해하거나 면역 요법을 안전하지 않거나 금기 사항으로 만드는 중요한 정신 질환의 존재(Turnstile II)
• 고형 장기 이식을 받는 환자
• 이전에 골수 또는 줄기세포 이식을 받은 환자