パーキンソン病および慢性便秘患者におけるRM-131の安全性と有効性を評価する第2相試験 (MOVE-PD)
2016年9月21日 更新者：Motus Therapeutics, Inc.
現在の治療に満足できないパーキンソン病および慢性便秘の患者に投与されるRM-131の薬力学、有効性および安全性を評価するための第2相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、並行グループ研究
MOVE-PDと呼ばれるこの研究の目的は、パーキンソン病(PD)および慢性便秘(CC)患者がプラセボと比較してRM-131にどのように反応するかを調査することである。
この研究では、RM-131が14日間の自然排便の頻度にどの程度影響を与えるかを調べる予定です。
この研究では、治験薬の安全性と忍容性も評価し、便秘に対して試した他の治療法に満足できない患者の慢性便秘に関連する不快な胃腸症状を治験薬が軽減するかどうかも評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ
- Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ
- University of Florida Ctr for Movement Disorders & Neurorestoration
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University, Wesley Woods Health Center
-
Augusta、Georgia、アメリカ
- Georgia Regents University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ
- University of Iowa Hospitals, Movement Disorders Div, Dept of Neurology
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ
- Michigan State University
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ
- Atlantic Neuroscience
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
- Movement Disorders Program & The Parkinson's Center of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pennsylvania, Penn Neurological Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順に喜んで従うことができる。
- パーキンソン病の診断
- 慢性便秘 (CC) の診断。過去 12 か月間で 12 週間以上便秘が続いていることを含みます。
- 過去 6 か月間の慢性便秘の定期的な治療、および便秘に対する少なくとも 2 つのレジメンによる治療後の CC の現在の治療に不満がある (このセクションの最後にある注を参照)。
- 安定した薬歴は、ベースライン期間の少なくとも2週間前にレジメンに変更がないこととして定義されます。
- BMI 18-40 kg/m2
- 簡易精神状態検査（スクリーニング時） ≥26
- 女性患者は血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。 子供を産むことができる女性の場合、ホルモン剤（経口、埋め込み型、または注射型）および単一障壁法または二重障壁による避妊法を研究全体を通じて使用する必要があります。 精管切除を受けたパートナーは、別の単一バリア法と併用することが許可されます。
- 子供を産むことができない女性患者は、これを症例報告書に文書化する必要があります（卵管結紮術、子宮摘出術、または閉経後[最終月経から最低1年と定義]）。 閉経後の状態は、60歳未満の女性の卵胞刺激ホルモン（FSH）によって確認されます
以下の医薬品が許可されていることに注意してください。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、SNRI、および三環系抗うつ薬は、安定した用量であれば許容されます。 すべての薬剤は、ケースバイケースで治験責任医師によって検討され、不承認/承認されます。
- ベンゾジアゼピンは安定した用量で許容されます
- 安定した用量の制酸薬、NSAIDS、Cox-2阻害剤、カルシウムサプリメント、甲状腺補充療法、エストロゲン補充療法、心臓保護のための低用量アスピリン、および避妊（ただし、避妊との薬物相互作用は行われていないため、適切な予備避妊が必要）が行われます。許容できる
- ドーパミンアゴニストとアマンタジンは、安定した用量であれば許可されます
- 脳深部刺激は許可されています。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究手順に従うことができない、またはその気がない
- パーキンソン病を超える続発性便秘の診断
- 消化器系に影響を与える構造疾患または代謝疾患
ベースライン期間の 48 時間前および研究期間中は、以下の薬剤を中止することはできません（プロトコールで定義された緊急薬剤を除く。以下を参照）。
- 消化管通過を変化させる薬剤には、下剤、運動促進薬、エリスロマイシン、麻薬、抗コリン薬が含まれます（プロトコールで定められた救急薬を除く）。
- GABA作動性薬剤
- ワルファリン、ジゴキシン、抗てんかん薬などの治療指数の低い薬
注: パーキンソン病の治療は許可されています。 パーキンソン病治療薬の例外は次のとおりです。
- コゲンチン (ベンズトピン)、アルタン (トリヘキシフェニジル)、およびアポモルフォンは除外されます。
- 最近の大手術歴（スクリーニング後60日以内）
- 急性または慢性の疾患または病歴。治験責任医師の意見では、患者に脅威や害を及ぼす可能性がある、または臨床検査結果の解釈や研究データの解釈が曖昧になる可能性がある（頻回狭心症、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全など） 、腎臓または肝機能の中等度の障害、コントロール不良の糖尿病など。
- 症候性起立性低血圧の病歴または重大なめまいの病歴
- 実薬とプラセボの両方の治験薬の成分であるマンニトールに対する過敏症の病歴
- スクリーニング検査室または身体検査で治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常
- 異常な12誘導心電図（ECG）。急性心筋虚血または心内膜下虚血および臨床的に重大な不整脈または伝導異常（QTc > 500ミリ秒の延長を含む）またはスクリーニング時の異常な血圧の証拠を含む。捜査官
- ベースライン期間から48時間以内の急性消化器疾患
- 大規模な消化器手術の既往があるが、合併症のない虫垂切除術または胆嚢摘出術を受けた患者は許可される。
- スクリーニング中のALTまたはAST > 1.5 X 正常値の上限（ULN）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過度のアルコール摂取または薬物乱用の履歴
- 患者または介護者が毎日皮下注射を投与できない
- -本研究での投与前30日以内の治験臨床研究への参加
- 研究者の適切な解釈を混乱させると思われるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：RM-131
RM-131 100μgを毎日午前中に皮下注射
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日午前中に皮下注射する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パーキンソン病 (PD) および慢性便秘 (CC) の患者に RM-131 を 14 日間投与した場合の、自然排便 (SBM) の頻度に対する効果を調査する
時間枠：28日目までのスクリーニング
|
28日目までのスクリーニング
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PDおよびCC患者にRM-131を複数回投与した場合の安全性と忍容性を評価する
時間枠：28日目までのスクリーニング
|
28日目までのスクリーニング
|
|
完全な自然排便、便の硬さ、いきみ、排便の完了、腹痛、および全患者が報告した便秘の重症度および全体的な軽減の結果によって測定される排便回数に対するRM-131の効果。
時間枠：28日目までのスクリーニング
|
28日目までのスクリーニング
|
|
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) を使用してパーキンソン病の症状を評価する
時間枠：28日目までのスクリーニング
|
28日目までのスクリーニング
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胃不全麻痺の症状に対するRM-131の効果を評価する
時間枠：28日目までのスクリーニング
|
28日目までのスクリーニング
|
|
最初の排便までの時間 (BM)
時間枠：28日目までのスクリーニング
|
28日目までのスクリーニング
|
|
RM-131 の濃度対時間曲線の下の面積が測定されます。
時間枠：28日目までのスクリーニング
|
28日目までのスクリーニング
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ronald Pfeiffer, MD、Parkinson's Study Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。