Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van RM-131 te evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson en chronische obstipatie (MOVE-PD)
21 september 2016 bijgewerkt door: Motus Therapeutics, Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis, parallelle groepsstudie om de farmacodynamiek, werkzaamheid en veiligheid te evalueren van RM-131 toegediend aan patiënten met de ziekte van Parkinson en chronische constipatie die ontevreden zijn over de huidige therapie
Het doel van deze studie, MOVE-PD genaamd, is om te onderzoeken hoe personen met de ziekte van Parkinson (PD) en chronische constipatie (CC) reageren op RM-131 in vergelijking met placebo.
De studie zal kijken hoe goed RM-131 de frequentie van spontane stoelgang gedurende een periode van 14 dagen beïnvloedt.
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel evalueren en evalueren of het onderzoeksgeneesmiddel de ongemakkelijke gastro-intestinale symptomen verlicht die verband houden met chronische obstipatie bij patiënten die niet tevreden zijn met andere therapieën die ze hebben geprobeerd voor constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten
- Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- University of Florida Ctr for Movement Disorders & Neurorestoration
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Emory University, Wesley Woods Health Center
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten
- Georgia Regents University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
- University of Iowa Hospitals, Movement Disorders Div, Dept of Neurology
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten
- Michigan State University
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten
- Atlantic Neuroscience
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Movement Disorders Program & The Parkinson's Center of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pennsylvania, Penn Neurological Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat te zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Diagnose van de ziekte van Parkinson
- Diagnose van chronische obstipatie (CC), inclusief het ervaren van constipatie gedurende ~12 of meer weken in de voorgaande 12 maanden.
- Regelmatige behandeling van chronische obstipatie gedurende de laatste 6 maanden, en ontevredenheid over de huidige behandeling van CC, na behandeling met ten minste 2 regimes voor constipatie (zie opmerking aan het einde van deze paragraaf).
- Stabiele medicatiegeschiedenis gedefinieerd als geen wijzigingen in regime gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de basislijnperiode
- Body mass index van 18-40 kg/m2
- Mini-mentale statusonderzoek (bij screening) ≥26
- Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben en mogen geen borstvoeding geven. Voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moet gedurende het hele onderzoek een hormonale (d.w.z. orale, implanteerbare of injecteerbare) methode met één barrière of een methode met dubbele barrière worden gebruikt. Een gesteriliseerde partner is toegestaan in combinatie met een andere methode met één barrière.
- Vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen, moeten dit laten documenteren in het casusrapportformulier (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzaal [gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie]). Postmenopauzale status zal worden bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH) bij vrouwen jonger dan 60 jaar
Let op de volgende medicijnen zijn toegestaan:
- Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), SNRI en tricyclische antidepressiva zijn toegestaan bij stabiele doses. Alle medicijnen zullen per geval door de onderzoeker worden beoordeeld en afgekeurd/goedgekeurd.
- Benzodiazepinen zijn toegestaan bij stabiele doseringen
- Stabiele doses antacida, NSAID's, Cox-2-remmers, calciumsupplementen, schildkliervervanging, oestrogeenvervangingen, lage dosis aspirine voor cardioprotectie en anticonceptie (maar met adequate back-up anticonceptie aangezien geneesmiddelinteracties met anticonceptie niet zijn uitgevoerd) zijn toelaatbaar
- Dopamine-agonisten en amantadine zijn toegestaan bij een stabiele dosis
- Diepe hersenstimulatie is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Diagnose van secundaire constipatie naast die van de ziekte van Parkinson
- Structurele of metabole ziekten die het maagdarmstelsel aantasten
Niet in staat om de volgende medicijnen 48 uur voorafgaand aan de basislijnperiode en tijdens het onderzoek te staken (behalve als in het protocol gedefinieerde noodmedicatie; zie hieronder):
- Medicijnen die de GI-transit veranderen, waaronder laxeermiddelen, prokinetica, erytromycine, narcotica en anticholinergica (behalve als in het protocol gedefinieerde noodmedicatie).
- GABAergische middelen
- Geneesmiddelen met een lage therapeutische index, zoals warfarine, digoxine, anti-epileptica
OPMERKING: therapieën voor de ziekte van Parkinson zijn toegestaan. Uitzonderingen voor medicijnen tegen de ziekte van Parkinson zijn:
- Cogentin (benztopine), Artane (trihexyphenidyl) en apomorfon zijn uitgesloten
- Geschiedenis van recente grote operatie (binnen 60 dagen na screening)
- Acute of chronische ziekte of voorgeschiedenis van ziekte, die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging of schade voor de patiënt kan vormen of onduidelijke interpretatie van laboratoriumtestresultaten of interpretatie van onderzoeksgegevens zoals frequente angina pectoris, congestief hartfalen klasse III of IV , matige nier- of leverfunctiestoornis, slecht gecontroleerde diabetes, enz.
- Geschiedenis van symptomatische orthostatische hypotensie of significante geschiedenis van duizeligheid
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor mannitol, een ingrediënt van zowel actieve als placebo-onderzoeksmedicatie
- Alle klinisch significante afwijkingen bij screeningslaboratoria of lichamelijk onderzoek zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Abnormaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), inclusief bewijs van acute myocardiale of subendocardiale ischemie en klinisch significante aritmieën of geleidingsafwijkingen (waaronder verlengde QTc > 500 msec) of abnormale bloeddruk bij screening, behalve kleine afwijkingen die door de Onderzoeker
- Acute gastro-intestinale ziekte binnen 48 uur na de basislijnperiode
- Geschiedenis van grote GI-operaties, behalve dat patiënten met een ongecompliceerde appendectomie of cholecystectomie zijn toegestaan.
- ALAT of ASAT > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) tijdens screening
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of middelenmisbruik
- Patiënt of verzorger niet in staat om dagelijkse SC-injecties toe te dienen
- Deelname aan een klinisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de dosering in dit onderzoek
- Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de juiste interpretatie van het onderzoek in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RM-131
RM-131 100 µg door subcutane injectie dagelijks in de ochtend
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
door subcutane injectie dagelijks in de ochtend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek de effecten van behandeling met RM-131 gedurende 14 dagen op de frequentie van spontane stoelgang (SBM's) bij toediening aan patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en chronische constipatie (CC)
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 28
|
Screening tot en met dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses RM-131 bij toediening aan patiënten met PD en CC
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 28
|
Screening tot en met dag 28
|
|
Effect van RM-131 op de ontlastingsfrequentie zoals gemeten door volledige spontane stoelgang, consistentie van de ontlasting, persen, volledigheid van evacuatie, buikpijn en door de patiënt gerapporteerde globale resultaten van de ernst van constipatie en algehele verlichting.
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 28
|
Screening tot en met dag 28
|
|
Beoordeel symptomen van de ziekte van Parkinson met behulp van de Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 28
|
Screening tot en met dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel het effect van RM-131 op symptomen van gastroparese
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 28
|
Screening tot en met dag 28
|
|
Tijd tot eerste stoelgang (BM)
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 28
|
Screening tot en met dag 28
|
|
Het gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van RM-131 zal worden gemeten
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 28
|
Screening tot en met dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Pfeiffer, MD, Parkinson's Study Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RM-131-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .